本文通過對檢驗檢測方法分類的深入探討得出，基于方法分類能夠更加有效地實施方法管理，并進一步結合準則要求，梳理出應重點實施管理的關鍵階段，給出有針對性的管理措施，為系統(tǒng)、高效實施方法管理提出實施方案，供同類機構進行方法管理時參考借鑒。
為有效保障檢驗檢測數(shù)據(jù)和結果質量，不斷提升檢驗檢測機構(以下簡稱“機構”)管理水平，目前機構首選的管理手段就是依據(jù)國際、國內管理標準建立和運行完備的質量管理體系，如實驗室認可、檢驗機構認可、資質認定等管理體系。而要做好機構的“質量管理”，首要著眼點在于對人、機、料、法、環(huán)、測等要素的管理控制，這里的“法”既包含應該遵守的法律法規(guī)，又指開展檢驗檢測活動所使用的方法。
檢驗檢測活動所使用的方法主要來自于標準或標準化文件(即標準方法)中，也有機構自行制定的方法或采用的方法(即非標準方法)。在機構質量管理體系的建立與維護過程中，檢驗檢測方法管理尤為重要，管理好方法，相當于守好報告質量的“第一道防線”，避免超范圍出具報告。
一、方法的歸類
清楚地認知、理解機構所使用的檢驗檢測方法，對質量體系中的方法管理有著舉足輕重的意義。標準方法是指國際、區(qū)域、國家、行業(yè)、地方、團體公開發(fā)布的方法，以及由知名組織公布的公認方法等。不同層級機構發(fā)布的標準，決定了該標準的適用范圍。對照標準化活動范圍，標準可以劃分為國際標準、區(qū)域標準、國家標準、行業(yè)標準、協(xié)會標準、團體標準等[1]。此外，還有標準化文件如規(guī)范或規(guī)程、技術報告等以標準方法的形式出現(xiàn)。非標準方法指除去標準或標準化文件之外，通過其他方式、途徑開發(fā)的方法，包括檢驗機構本身或客戶開發(fā)的方法。
機構只有全面掌握自身所使用的檢驗檢測方法，才能實施有效管理。例如，某檢驗檢測機構獲批CNAS認可檢驗能力43項、檢測能力40項，獲批準CMA檢驗檢測能力41項，共涉及方法221個，其中標準方法188個，非標準方法33個。其在用的檢驗檢測方法涉及國際標準、區(qū)域標準、國家標準(我國的國標、外國標準)、行業(yè)標準、協(xié)會標準(國外協(xié)會)等，詳見附表。
如附表所示，示例機構使用的行業(yè)標準數(shù)量最多，其次是國家標準、非標準方法、區(qū)域標準，對于國家標準(中國)、行業(yè)標準可采用常規(guī)的標準管理操作;而對于區(qū)域標準、外國標準，則需要多注重對標準的翻譯和培訓;對于非標準方法，需要增加確認、驗證等管理。
二、體系準則對于方法管理的要求
本文示例機構建立的質量管理體系是依據(jù)CNAS-CL01∶2018(ISO/IEC 17025∶2017)《檢測和校準實驗室能力認可準則》(以下簡稱“17025準則”)、CNAS-CI01∶2012(ISO/IEC 17020∶2012)《檢驗機構能力認可準則》(以下簡稱“17020準則”)與RB/T 214—2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》(以下簡稱“RB/T 214—2017準則”)三項標準建立的資質認定、認可“三合一”管理體系。因此，對方法管理要兼顧每項準則要求，每個體系準則對方法的管理都給出了明確要求，包括17025準則中“7.2方法的選擇、驗證和確認”條款，17020準則中“7.1檢驗方法和程序”條款，RB/T 214—2017準則中“4.5.14方法的選擇、驗證和確認”條款等。機構要做到既深入理解、準確把握，又要明確準則間存在的差異。
三、方法管理的重點階段
方法在檢驗檢測機構管理過程中處于重要地位。機構要做好方法管理，不僅要在深入理解準則要求的基礎上熟練掌握自身使用的方法，而且應重點識別要實施管理的階段和管理的內容，有針對性地制定措施，將準則要求逐項落實在管理要求中，確保管理的有效性。
以標準方法為例，基于日常體系運行維護經(jīng)驗，應重點在以下7個方面實施管理：
1)保持所用標準方法的有效性;
2)規(guī)范運用方法;
3)重視方法的變更管理;
4)方法變更的申報、評審管理;
5)方法偏離的管理;
6)作廢標準方法的應用;
7)國際、國外標準的規(guī)范使用等。
四、管理措施的制定
4.1 確保方法的有效性
在方法管理控制程序中明確最短查新周期以及全年最低的查新頻次，以保障使用方法的有效性。查新后，及時更新有效標準方法清單，并對更新后方法進行技術評審，明確方法變化對管理體系下一步運行所產(chǎn)生的影響。根據(jù)影響的程度、范圍及時作出后續(xù)的管理安排。
4.2 正確運用方法
對照準則要求，機構使用標準方法前應確保能夠正確運用。對新標準方法進行評審、驗證，評審方法要能夠滿足預期用途，驗證機構的人員、設備、環(huán)境條件等各方面要素要能夠滿足標準方法要求，且能夠實現(xiàn)方法特性，做到正確運用標準方法開展工作;對非標準方法應采用確認技術，確認非標準方法滿足要求。此外，應根據(jù)需要形成作業(yè)指導書，以指導工作的實施;及時開展所有相關人員的培訓，包括檢驗檢測人員、監(jiān)督員、抽樣人員、樣品管理員等，尤其是針對更新后的方法，要通過培訓使相關人員及時了解方法變更點，明確方法變更的影響，主動實施管理以滿足體系運行要求。
4.3 方法變更管理
當方法發(fā)生了變更，機構要判別方法變更的程度，評審、評價機構現(xiàn)有的人、機、料、法、環(huán)、原始記錄格式、報告格式等是否仍然滿足變化后的要求，從而采取不同管控措施。此外，要進行標準方法的驗證，非標準方法的確認和驗證，必要時形成典型項目報告。如果方法變更前后存在較大差異，適當時可增加實驗室間比對或內部比對措施進一步驗證、確認。同時，要甄別是否涉及能力擴充，如果方法發(fā)生本質的變化，增加了測試項目或參數(shù)，應按照擴增能力要求進行管理和申報。
4.4 方法變更的申報、評審管理
經(jīng)過比較，發(fā)現(xiàn)三項體系準則對方法的資質認定和認可范圍也存在一定差異，這一點要在申報、迎審環(huán)節(jié)中引起足夠重視。
17025準則及認可工作指導書[2]對檢測實驗室的認可要求如下：含檢測方法的標準能夠予以認可;對判定標準、產(chǎn)品標準、儀器分析方法通則類標準、企業(yè)標準、團體標準須滿足一定要求后才能進行認可。
17020準則及認可工作指導書[3]對檢驗機構的認可要求如下：檢驗方法可分為標準方法和非標準方法兩種，符合認可準則及應用說明要求后可以認可。
RB/T 214-2017準則及評審準則[4]釋義對檢驗檢測機構資質的認定要求如下：檢驗檢測方法包括標準方法和非標準方法，應優(yōu)先使用標準方法，尤其要注意的是，評審準則釋義中已明確了可進行資質認定的標準方法和非標準方法的具體實施范圍，機構在申報時應提報界定范圍內的方法才能滿足要求。
由此，機構要對所用方法實施分類管理，有針對性地做好申報準備，方法變更申報、評審的具體步驟和過程要求可按照申請文件、評審作業(yè)指導書實施，迎審時要重點準備好方法變更的體系運行證據(jù)。
4.5 方法偏離管理
17025準則、RB/T 214—2017準則中提到實驗室檢驗檢測活動允許對方法的偏離，但這些偏離首先不能影響實驗室的誠信或結果的有效性;其次偏離應經(jīng)過技術判斷、確認操作上能夠實現(xiàn)，過程符合要求，且不會對檢驗檢測結果產(chǎn)生不利影響;最后，應將整個判斷的過程及確認的結果等形成文件，經(jīng)過批準授權，并被客戶接受后才能夠實施。此外，應保持好整個過程的記錄。
4.6 作廢標準的應用
通常情況下，不能使用作廢的標準，當客戶指定使用作廢標準開展檢驗檢測時，機構首先應告知客戶該標準的狀態(tài)情況，當客戶仍然堅持要使用時，機構可以按照客戶的要求開展檢驗檢測[5]，但要以未超出所獲批的能力范圍作為前提，具體應在簽訂的合同中以及合同評審記錄中明確，并且在出具的報告中明確所使用的為客戶委托的標準。作廢標準的“應用”屬于一定階段產(chǎn)物，不會長期存在于體系的檢驗檢測能力中，如果需要長期使用，則需要形成機構自身的非標準方法，并實施管理。
4.7 國際、國外標準的規(guī)范使用
對于在國內開展的業(yè)務使用國際標準時，通常首先選用等同采用國際標準的國家標準，并在申報時，將等同采用的國際標準也一并申請。當使用的為修改采用國際標準的國家標準時，應該對其相關差異點進行分析，并在標準的評審、驗證環(huán)節(jié)增加管理要求，明確差異事項，如有必要，應在檢驗檢測范圍中進行明確。同時，對使用國際、國外標準的人員要加強培訓，確保能夠正確運用國際、國外標準。
五、結論
在體系管理的過程中，檢驗檢測方法所處的關鍵地位以及方法管理涉及的諸多要求決定了對其管理時不僅要重視，還要加強管理。只有這樣，才能減少管理過程中出現(xiàn)的不符合狀況，避免管理不到位的情形。具體實施時，要結合方法分類、分級的特性，重點予以識別、區(qū)分，定期實施統(tǒng)計管理。
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