隨著東南亞日益成為重要的藥品生產(chǎn)基地和銷(xiāo)售市場(chǎng)，從事生命科學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)人士在制定策略時(shí)越來(lái)越需要將東南亞地區(qū)納入考慮范圍，并關(guān)注該地區(qū)各國(guó)司法轄區(qū)內(nèi)取得的重要法律進(jìn)展。下文將為您介紹2020年以后東南亞各國(guó)法院有關(guān)藥品專(zhuān)利的重要判決，以供您用作參考指南。

新加坡

根據(jù)2004年1月1日生效的《美國(guó)與新加坡自由貿(mào)易協(xié)定》，新加坡實(shí)施了專(zhuān)利鏈接制度，由此引發(fā)了兩輪關(guān)于抗癌藥硼替佐米的專(zhuān)利訴訟。新加坡法院于2019年受理并于2023年審結(jié)了這一系列案件。根據(jù)專(zhuān)利鏈接制度，藥品的上市許可申請(qǐng)人須披露與申請(qǐng)上市審批藥品相關(guān)的第三方專(zhuān)利。

第一輪訴訟為Millennium訴Zyfas案(案件編號(hào)：[2020]SGCA84)。新加坡上訴法院在此案中撤銷(xiāo)了涉案仿制藥的上市許可，理由是仿制藥申請(qǐng)人未能披露“與藥品相關(guān)的”專(zhuān)利，包括專(zhuān)利生產(chǎn)工藝，雖然仿制藥申請(qǐng)人認(rèn)為仿制藥的生產(chǎn)并未使用該項(xiàng)專(zhuān)利工藝。盡管藥品本身的專(zhuān)利已過(guò)有效期，但Millennium仍擁有藥品生產(chǎn)工藝方面的專(zhuān)利，且該項(xiàng)專(zhuān)利仍在有效期內(nèi)。

上訴法院維持了一審法院的判決，即仿制藥申請(qǐng)人須在上市許可申請(qǐng)中披露與藥品“相關(guān)的”專(zhuān)利工藝，即使其不認(rèn)為仿制藥的生產(chǎn)使用了該項(xiàng)專(zhuān)利工藝。上訴法院還在判決中指出，隨后應(yīng)由新加坡衛(wèi)生科學(xué)局決定是否要求仿制藥申請(qǐng)人向?qū)＠麢?quán)人告知申請(qǐng)事宜。如果專(zhuān)利權(quán)人在收到通知后45天內(nèi)未提起法律訴訟，則新加坡衛(wèi)生科學(xué)局將向仿制藥授予上市許可。

上述雙方當(dāng)事人之間的第二輪訴訟涉及專(zhuān)利侵權(quán)和專(zhuān)利有效性問(wèn)題。仿制藥經(jīng)銷(xiāo)商成功導(dǎo)致其中一項(xiàng)工藝專(zhuān)利被撤銷(xiāo)，并在另一項(xiàng)工藝專(zhuān)利上成功說(shuō)服新加坡高等法院(案件編號(hào)：[2023] SGHC360)認(rèn)定沒(méi)有證據(jù)表明存在侵權(quán)。

這份裁決中一個(gè)值得關(guān)注的重點(diǎn)是，專(zhuān)利權(quán)人未能成功援引《專(zhuān)利法》第 68(1) 條實(shí)現(xiàn)舉證責(zé)任的倒置，也即：除非被告能夠證明自己使用了其他工藝，否則將被推定為使用了相關(guān)專(zhuān)利工藝。

要成功援引第 68(1) 條，原告需要提供如下證明：

1.產(chǎn)品很可能使用了相關(guān)生產(chǎn)工藝;以及

2.專(zhuān)利權(quán)人盡合理努力后仍無(wú)法確定產(chǎn)品實(shí)際使用的工藝。

由于法院認(rèn)定被告產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝與相關(guān)專(zhuān)利工藝之間存在差異，因此未能滿(mǎn)足“很可能”這一要件。此外，原告未能使法院相信其已“盡合理努力”來(lái)確定被告使用的工藝。還有一個(gè)事實(shí)被法院納入了考量，即，Dr Reddy’s(Zyfas 所售仿制藥的供應(yīng)商)邀請(qǐng)專(zhuān)利權(quán)人到工廠實(shí)地檢查，但原告拒絕了這項(xiàng)邀請(qǐng)。

越南

2023年10月，Novartis公司與一家越南制藥公司之間圍繞一種以維格列汀作為有效成分的糖尿病專(zhuān)利藥品而進(jìn)行的漫長(zhǎng)訴訟，在歷時(shí)8年后終告落幕。

Novartis經(jīng)歷了兩輪上訴程序才最終在2023年贏得了訴訟。一審法院(即被告所在地的平陽(yáng)省人民法院)裁定被告在專(zhuān)利有效期內(nèi)實(shí)施了專(zhuān)利侵權(quán)行為，要求被告停止一切侵權(quán)行為、支付損害賠償金并公開(kāi)賠禮道歉。被告不服該判決，向胡志明市高級(jí)人民法院提起上訴。上訴法院撤銷(xiāo)了一審判決，將案件發(fā)回一審法院重審，并要求后者澄清侵權(quán)認(rèn)定。

一審法院在第二次侵權(quán)認(rèn)定中維持了之前的結(jié)論。被告再次提起上訴。上訴法院做出終審判決，責(zé)令被告支付損害賠償金并公開(kāi)賠禮道歉。

在此案進(jìn)行期間，相關(guān)專(zhuān)利已于2019年過(guò)期，而當(dāng)?shù)刂扑幑驹谡麄€(gè)訴訟期間從未停止生產(chǎn)藥品。目前，越南的專(zhuān)利訴訟案件數(shù)量有限，越南藥企則欠缺專(zhuān)利意識(shí)。許多越南藥企依然認(rèn)為，只要拿到了越南藥品管理局授予的上市許可就可以從事與該藥品相關(guān)的所有商業(yè)活動(dòng)。然而，2023年的這份裁決向仿制藥制造商表明了尊重專(zhuān)利權(quán)的必要性。

印度尼西亞

2020年，Apotex 以印尼仿制藥公司Novell侵犯其對(duì)血液病藥物去鐵酮享有的第二醫(yī)藥用途專(zhuān)利為由提起訴訟，印尼法院駁回了該公司的此項(xiàng)維權(quán)請(qǐng)求。理由是已有現(xiàn)有技術(shù)提及可使用該藥物減輕地中海貧血癥患者因輸血導(dǎo)致的鐵超負(fù)荷。法院的這份裁決讓人相當(dāng)困惑不解，因?yàn)閷?zhuān)利有效性問(wèn)題并不在本案審理范圍內(nèi)。同樣讓人疑惑的是，涉案專(zhuān)利權(quán)利要求書(shū)中也已經(jīng)說(shuō)明了該藥物用于治療比現(xiàn)有技術(shù)所涉及的疾病更為嚴(yán)重的血液病類(lèi)型。

菲律賓

2021年6月25日，菲律賓知識(shí)產(chǎn)權(quán)局下屬的法律事務(wù)局做出一項(xiàng)裁定，認(rèn)定Suhitas Pharmaceutical侵犯了Boehringer Ingelheim 對(duì)替米沙坦享有的專(zhuān)利，并責(zé)令前者支付500萬(wàn)菲律賓比索(約合9萬(wàn)美元)的損害賠償金。

Suhita在其中一項(xiàng)抗辯理由中指稱(chēng)Boehringer的專(zhuān)利不僅過(guò)于寬泛，而且已有在先專(zhuān)利(1984年頒發(fā)的第17158號(hào)專(zhuān)利，內(nèi)容涉及“咪唑并[1.2-a]吡啶-2-基喹諾酮衍生物”)預(yù)見(jiàn)到這一項(xiàng)發(fā)明，因而缺乏新穎性。法律事務(wù)局對(duì)這條抗辯理由未予認(rèn)可，指出除了Suhitas在答辯狀中及其證人在司法宣誓書(shū)中提出的空洞斷言外，Suhitas方未能提供任何其他證據(jù)來(lái)證明其主張。尤為引人注意的是，法律事務(wù)局還在案件審理期間依Boehringer方申請(qǐng)發(fā)出了臨時(shí)禁令，此舉在涉及復(fù)雜技術(shù)問(wèn)題的專(zhuān)利侵權(quán)案件中相當(dāng)罕見(jiàn)。

Suhitas方不服法律事務(wù)局的裁決，向知識(shí)產(chǎn)權(quán)局局長(zhǎng)辦公室提出申訴。2023年，局長(zhǎng)辦公室確認(rèn)Suhitas侵犯了專(zhuān)利權(quán)并須承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

在菲律賓，知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)案件可提交給知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，也可提交給法院。人們普遍選擇將這類(lèi)案件提交給知識(shí)產(chǎn)權(quán)局而不是法院。因?yàn)橹R(shí)產(chǎn)權(quán)局的聽(tīng)證官通常對(duì)專(zhuān)利事務(wù)有更深入的了解，并且相較于法院法官，他們具備更多的技術(shù)專(zhuān)業(yè)知識(shí)來(lái)審理專(zhuān)利侵權(quán)案件。此外，知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在程序和舉證方面沒(méi)有嚴(yán)格的技術(shù)性規(guī)則，并且專(zhuān)利權(quán)人只需提供“實(shí)質(zhì)性證據(jù)”(適用于行政案件的標(biāo)準(zhǔn))，而在法院訴訟時(shí)則需提供“占優(yōu)勢(shì)的證據(jù)”。

如果有關(guān)部門(mén)遲遲不能做出一審裁決，專(zhuān)利權(quán)人可視需要申請(qǐng)臨時(shí)禁令。知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的程序中設(shè)有申請(qǐng)臨時(shí)禁令的選項(xiàng)，一般在提交案件后經(jīng)過(guò) 6 到 8 個(gè)月的聽(tīng)證后就可能獲得批準(zhǔn)。

泰國(guó)

2024年1月，專(zhuān)門(mén)案件上訴法院就H. Lundbeck A/S訴Unisun和Medline一案[案件編號(hào) 129/2567]做出判決，認(rèn)定Unisun和Medline對(duì)侵犯 Lundbeck的專(zhuān)利(用于治療廣泛性焦慮癥的抗抑郁藥艾司西酞普蘭)負(fù)有連帶責(zé)任，并責(zé)令他們向Lundbeck支付106.500丹麥克朗(約15.500美元)的損害賠償金、固定的法律費(fèi)用和訴訟費(fèi)。

Lundbeck于2020年6月對(duì)兩家泰國(guó)公司Unisun和Medline提起了專(zhuān)利侵權(quán)民事訴訟。Lundbeck為一家丹麥公司，擁有一項(xiàng)泰國(guó)產(chǎn)品專(zhuān)利，其指控Unisun和Medline共同侵犯了該項(xiàng)專(zhuān)利。Lundbeck訴稱(chēng)：不僅Unisun生產(chǎn)并銷(xiāo)售專(zhuān)利藥品，Medline作為Unisun的經(jīng)銷(xiāo)商也在銷(xiāo)售并許諾銷(xiāo)售專(zhuān)利藥品;Unisun和Medline還在泰國(guó)國(guó)家科技發(fā)展局將該藥品申報(bào)登記為“泰國(guó)創(chuàng)新”項(xiàng)目，使得這兩家泰國(guó)公司無(wú)需經(jīng)過(guò)競(jìng)標(biāo)程序即可銷(xiāo)售和許諾銷(xiāo)售該藥品，從而導(dǎo)致各大醫(yī)院和/或國(guó)家部門(mén)停止購(gòu)買(mǎi)Lundbeck的藥品。Lundbeck向這兩家泰國(guó)公司索賠超過(guò)400萬(wàn)丹麥克朗(約合58.4萬(wàn)美元)，并要求這兩家泰國(guó)公司停止侵權(quán)行為、交出剩余的侵權(quán)藥品以便進(jìn)行銷(xiāo)毀，并在泰國(guó)國(guó)家科技發(fā)展局撤銷(xiāo)相關(guān)創(chuàng)新項(xiàng)目的登記。

泰國(guó)中央知識(shí)產(chǎn)權(quán)和國(guó)際貿(mào)易法院判定Lundbeck勝訴，并責(zé)令Unisun和Medline賠償110萬(wàn)泰銖(約30.100美元)，其中50萬(wàn)泰銖(約13.700美元)用于賠償Lundbeck對(duì)專(zhuān)利的維權(quán)費(fèi)用，另外60萬(wàn)泰銖(約16.400 美元)用于賠償Lundbeck的利益損失，此外Unisun和Medline還須支付利息、固定的法律費(fèi)用和訴訟費(fèi)。Lundbeck的其他請(qǐng)求均被駁回，原因可能是Lundbeck的泰國(guó)專(zhuān)利在判決時(shí)已經(jīng)過(guò)期了。雙方均提出上訴，兩家泰國(guó)公司認(rèn)為一審判賠的60萬(wàn)泰銖利益損失金額過(guò)高，同時(shí)還提出了其他一些問(wèn)題。專(zhuān)門(mén)案件上訴法院維持了認(rèn)定存在侵權(quán)的一審裁決，并判賠了相同金額，只是按照Lundbeck一開(kāi)始的請(qǐng)求將支付貨幣從泰銖換成了丹麥克朗。

這個(gè)案件表明，泰國(guó)法院在判賠金額方面相當(dāng)保守。

目前尚不清楚原、被告是否會(huì)繼續(xù)上訴至最高法院。

在東南亞沒(méi)有一套“放之四海而皆準(zhǔn)”的做法

從上文的分析中我們發(fā)現(xiàn)，并不存在一套“放之四海而皆準(zhǔn)”的專(zhuān)利保護(hù)做法。雖然關(guān)于專(zhuān)利授予條件的規(guī)定大體相似，并且多數(shù)專(zhuān)利局會(huì)依照已在歐盟、美國(guó)、日本、韓國(guó)等先進(jìn)司法轄區(qū)中授予的同一專(zhuān)利族授予本國(guó)專(zhuān)利，但不同法院在專(zhuān)利保護(hù)方面的實(shí)踐各有不同。導(dǎo)致這些差異的原因可能在于各國(guó)延續(xù)至今的不同法律傳統(tǒng)，以及其中加入的不同本土化實(shí)踐。

無(wú)論如何，原研藥企應(yīng)特別注意防范仿制藥企，如不堅(jiān)決對(duì)專(zhuān)利進(jìn)行維權(quán)，仿制藥企隨時(shí)可能趁虛而入，特別是在原研藥企的專(zhuān)利保護(hù)期即將屆滿(mǎn)的時(shí)候。而從仿制藥企的角度來(lái)看，新加坡的案例生動(dòng)地展示了如何應(yīng)對(duì)原研藥企試圖延長(zhǎng)藥品保護(hù)期的努力，以及一個(gè)有決心的仿制藥企可以如何戰(zhàn)勝這些努力。

(原標(biāo)題：2020年以后東南亞藥品專(zhuān)利案件摘要)

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