了解ISO13485：2016和美國FDA認證QSR中重要的義務(wù)
ISO標(biāo)準(zhǔn)和FDA認證法規(guī)涵蓋的五個主題
在本文中，我們無法涵蓋ISO標(biāo)準(zhǔn)和21 CFR Part 820法規(guī)的所有方面，因此我們將重點關(guān)注五個關(guān)鍵領(lǐng)域：
文件控制
管理責(zé)任
資源管理
產(chǎn)品實現(xiàn)
測量分析與改進
1、文件控制
如果沒有可靠的文檔控制， QMS將無法運行。如下所示，第4.2節(jié)和ISO 13485：2016的其他特定節(jié)概述了您的義務(wù)，并且FDA認證 QSR的各個子部分也都有規(guī)定。您必須維護幾個重要文檔–這只是部分列表：
質(zhì)量手冊（ISO 13485：2016第4.2.2節(jié)）–提供有關(guān)QMS的總體指南，并定義關(guān)鍵信息，例如系統(tǒng)范圍。您的質(zhì)量手冊可以作為外部審核員對該系統(tǒng)的指南。FDA認證不需要質(zhì)量手冊，但強烈建議您使用它來幫助總結(jié)您的QMS。
設(shè)計歷史記錄文件（ISO 13485：2016第7.3.10節(jié)，21 CFR Part 820.30）–涵蓋了計劃，要求，設(shè)計審查記錄和設(shè)計驗證結(jié)果。您可以將其視為炮制設(shè)備“配方”的歷史。
醫(yī)療設(shè)備文件（ISO 13485：2016第4.2.3節(jié)，21 CFR Part 820.181）–證明您符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的文件，包括設(shè)備說明，標(biāo)簽，IFU，預(yù)期用途，制造，存儲，包裝和包裝的規(guī)格多得多。FDA認證將其稱為設(shè)備主記錄。這是設(shè)備的實際“配方”。
設(shè)備歷史記錄 –（ISO 13485：2016第7.5.1節(jié)，21 CFR Part 820.184）–要求您維護制造日期，制造數(shù)量，發(fā)布數(shù)量，批次，驗收記錄等記錄。這是您按照“食譜”生產(chǎn)設(shè)備的方式的記錄。
2、管理責(zé)任
您可能對記錄有很好的控制，但是如果沒有高層管理人員的全力支持，您的QMS將無法有效地維護產(chǎn)品安全和促進流程的持續(xù)改進。您會注意到我們使用了“行政”一詞。FDA認證和ISO標(biāo)準(zhǔn)對此很重視。FDA認證在820.12中聲明：“具有執(zhí)行責(zé)任的管理應(yīng)建立其質(zhì)量方針和目標(biāo)以及對質(zhì)量的承諾。具有執(zhí)行責(zé)任的管理人員應(yīng)確保在組織的各個級別上理解，實施和維護質(zhì)量政策。”
QSR和ISO 13485之間的主要區(qū)別在于，該標(biāo)準(zhǔn)在滿足法規(guī)要求之外，還滿足客戶要求的背景下強調(diào)管理責(zé)任。QSR完全專注于滿足安全，有效的醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計，制造，分銷和支持方面的要求。您可以在ISO 13485：2016的第5節(jié)中找到管理責(zé)任的要求。
3、資源管理
ISO 13485：2016的第6節(jié)和子部分820.20 / 25/70處理了此主題，并涉及各種問題。從本質(zhì)上講，它們要求公司確定需求并分配合格的人員，整體基礎(chǔ)架構(gòu)和工作環(huán)境，以確保產(chǎn)品安全。您還有義務(wù)確保員工的能力，包括建立正式的能力和培訓(xùn)程序，維護與員工能力有關(guān)的記錄以及根據(jù)需要提供培訓(xùn)。不要掉以輕心。FDA認證通常會發(fā)現(xiàn)，不遵守法規(guī)的這些子部分會導(dǎo)致其他重大的法規(guī)違規(guī)行為。
4、產(chǎn)品實現(xiàn)
ISO 13485：2016的第7節(jié)以及FDA認證 QSR的相應(yīng)子部分非常重要，此處涵蓋的更重要的領(lǐng)域之一涉及維護設(shè)計控制的義務(wù)。雖然在ISO標(biāo)準(zhǔn)和QSR之間保持對產(chǎn)品設(shè)計（包括軟件）的控制的目的是一致的，但該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)療設(shè)備，而QSR僅需要主要針對中高風(fēng)險設(shè)備的設(shè)計歷史文件。
產(chǎn)品實現(xiàn)涵蓋了采購控制（21 CFR Part 820.50）。這包括記錄供應(yīng)商控制，分包商，購買數(shù)據(jù)，接收等方面的要求。此處的重點是確保所購買的產(chǎn)品不會對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量產(chǎn)生負面影響。
第7.1節(jié)明確要求在產(chǎn)品實現(xiàn)中使用風(fēng)險管理，并參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971：2012。如果您還不熟悉此標(biāo)準(zhǔn)，則需要。風(fēng)險管理非常重要，對于確保安全有效的設(shè)備至關(guān)重要。新的《歐洲醫(yī)療器械法規(guī)》也更加重視這一主題。
ISO 13485：2016中關(guān)于生產(chǎn)和服務(wù)提供的7.5節(jié)涵蓋了以下主題，包括產(chǎn)品和零件的接受標(biāo)準(zhǔn)，污染控制，安裝，產(chǎn)品服務(wù)，甚至對無菌醫(yī)療設(shè)備的特殊要求–您實際執(zhí)行的所有活動或交付您的設(shè)備。閱讀21 CFR Part 820.70、820.80、820.170和820.200，以獲得有關(guān)這些領(lǐng)域的FDA認證要求的特定信息。
過程驗證的主題可能是一本自己的書，但是從高層次上講，這是您需要了解的內(nèi)容。流程驗證是您建立客觀證據(jù)的過程，該證據(jù)表明流程持續(xù)產(chǎn)生符合預(yù)定規(guī)格的結(jié)果或產(chǎn)品。該標(biāo)準(zhǔn)的7.5.6節(jié)概述了要求以及21 CFR Part 820.75。驗證要求也適用于您在整個過程中使用的軟件。
識別（第7.5.8節(jié)）和可追溯性（第7.5.9節(jié)）也是該標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵子節(jié)，與QSR的多個節(jié)相關(guān)，分別包括820.60和820.65。這里的重點是確保您知道設(shè)備/組件的來源，分布方式以及現(xiàn)在的位置。在過去的五年中，這個問題變得越來越重要。美國FDA認證對唯一設(shè)備標(biāo)識（UDI）有特定要求。歐盟不久將對設(shè)備跟蹤提出類似要求，信息將添加到將于2023年正式啟動的新EUDAMED數(shù)據(jù)庫中。
5、衡量，分析和改進
當(dāng)然，如果沒有有效的手段來衡量其達到計劃結(jié)果的績效，質(zhì)量管理體系將一文不值。
13485的第8節(jié)涵蓋了此主題，概述了您有責(zé)任從各種來源收集有關(guān)QMS的反饋，正確處理客戶投訴，進行定期內(nèi)部審核，處理不合格產(chǎn)品，分析數(shù)據(jù)以及建立有效的糾正和預(yù)防措施（CAPA）程序。您會發(fā)現(xiàn)QSR的幾個涉及這些問題的部分。
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