ISO9001標準有關(guān)三層次的范圍
當我們按ISO9001標準建立質(zhì)量管理體系，需要認證質(zhì)量管理體系的時候，必須從概念是識別以下三層次的范圍：
1、標準的范圍
ISO9001標準第1.1條《總則》規(guī)定。凡是符合以下要求的組織，都可以選擇ISO9001標準作為建立質(zhì)量管理體系的標準。本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；
b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。
這就是體系的適用范圍。適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。刪減要符合1.2條規(guī)定。
2、體系的范圍
當一個組織決定按照ISO9001標準建立體系的時候，組織可以自己決定體系的貫徹執(zhí)行范圍。譬如，組織是一個集團公司，下屬三個公司?？梢栽谀骋粋€公司執(zhí)行，其他兩個不執(zhí)行。該公司向顧客提供A、B、C三種產(chǎn)品，公司決定只在A、B兩個產(chǎn)品中貫徹，C產(chǎn)品不貫徹。公司有南北兩個生產(chǎn)現(xiàn)場，公司決定南邊貫徹，北邊不貫徹。公司有設(shè)計、制造等職能，公司決定只在制造職能貫徹，設(shè)計不貫徹……這些都是從地域、產(chǎn)品和或職能來界定質(zhì)量管理體系的范圍。這就是體系的范圍。
3、認證的范圍
當組織貫徹了ISO9001質(zhì)量管理體系后，可以在體系范圍內(nèi)，選擇整體、或者部分通過獨立第三方的認證。譬如，以上貫徹ISO9001標準的公司生產(chǎn)A、B兩種產(chǎn)品。但是，認證的時候，可以只認證A產(chǎn)品有關(guān)的體系。B產(chǎn)品雖然也貫徹ISO9001標準，如果顧客沒有要求，組織自己也沒有要求的話，可以貫徹執(zhí)行標準，但不認證。
體系認證的范圍必須在證書中描述清楚。包括產(chǎn)品和職能。譬如，某某產(chǎn)品的設(shè)計和制造。
4、同樣的過程，由于體系范圍的不同。有可能自己執(zhí)行的過程，有可能作為外包過程加以控制了。原來是自己的產(chǎn)品，有可能作為采購產(chǎn)品了。以上情況在質(zhì)量手冊的描述上也必須和實際范圍一致。
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