QC080000認證過程中不常見有害物質限值單位
QC080000認證產品行業(yè)同樣適合ISO13485認證和TL9000認證，QC080000認證適合于電子、電器行業(yè)，需要做ISO13485認證醫(yī)療器械行業(yè)和需要做TL9000認證通訊行業(yè)都有電子電器設備或用到電子零部件。不同于ISO13485認證和TL9000認證的是有害物質過程管理體系QC080000認證需要審查管控有害物質含量監(jiān)控情況，面對來自歐美日韓等不同國家客戶不同標準要求和單位讓人眼花瞭亂。作為QC080000認證體系和有害物質監(jiān)控人員就需要熟知相關標準和單位。
一.QC080000認證體系中監(jiān)控的鎳的限量標準0.5μg/cm2/week 是什么單位?
人們幾十年前就已知道鎳對皮膚的有害的反應。在歐洲鎳是當今最常導致接觸過敏的元素，10-20%的婦女對鎳過敏。皮膚吸收通過一些含鎳材料直接釋放的并長期于皮膚接觸的鎳離子，從而導致過敏。進一步的暴露在可溶性鎳鹽中導致過敏性接觸皮炎。我們知道，鎳導致過敏比在已經敏化的個體中的誘發(fā)劑量需要更高的暴露水平。不同的個體對鎳的過敏程度有很大的不同。這個廣泛存在的健康問題已經迫使許多檢測機構研究產品中釋放的可直接進入并長期存在于皮膚中的鎳的相關測試方法以通過設計來降低它的使用。它們包括這個試圖提供一個in-vitro 的化學檢測標準盡可能的關聯(lián)不同的人體在含有鎳的金屬物品直接并長期的同皮膚接觸時的生物反應。該標準提供一個用人造汗水浸泡物品一周釋放出的鎳的檢測方法。這是對以往用于研究的檢測方法的標準化上進行的第一次嘗試，它將依據進一步的實踐進行早期的修訂。該標準同時描述了相關材料的準備以幫助實驗室達到滿意的精密度。
一些含鎳合金和涂層對鎳敏感人群的臨床皮膚過敏試驗顯示，利用目前的分析手段得到的高低濃度能近似的與皮膚過敏試驗反應結果相匹配。并且，鎳的釋放速率閾值為0.5μg/cm2/week 已經被列入歐洲國會和議會指示(European Parliament and Council Directive)94/27/EC(OJ No.L188 of 22.7.94)。排除歐洲貿易中測試方法上的固有難度，為了確保物品釋放值接近這個數，尤其應用于復雜形態(tài)的物品時，這個測量的釋放數應乘以一個系數0.1.被認為含有引起過敏的鎳的材料將通過使用這個調整而變得易于接受。這個標準的應用將顯著降低由鎳所導致的接觸過敏性皮炎。它的應用實踐和進一步的流行病學和臨床研究可以為檢測程序和/或檢測結果說明提供有力證明。很明顯適合做通訊行業(yè)TL9000認證的手機與皮膚接觸的電子零部件需要監(jiān)控鎳合金含量，而作為醫(yī)療器械行業(yè)ISO13845認證體系是否也需要監(jiān)控鎳的含量呢?這在本網站關于ISO13845認證相關文件說明。
歐洲標準指定一種促進鎳從直接并長期與皮膚接觸的物品中釋放的方法來測定這些物品的鎳的釋放速率是否高于0.5μg/cm2/week。
測試原理為：被測試鎳釋放的對象被放入人造汗水測試液中一星期，使用原子吸收光譜、電感耦合等離子光譜或者其他的合適的分析方法測試溶液中溶解的鎳的濃度。鎳的釋放用微克每平方厘米每星期(μg/cm2/week)表示。
二.QC080000認證體系監(jiān)控的有害物質的限值單位ppb什么呢?
我們看到有害物質測量單位最多的是PPM，ppb不常見。PPb是part per billion的縮寫，系表示液體濃度的一種單位符號。一般讀作1/10億，十億分之一，即10的負9次方的代表符號，是1/1000ppm。10的-9次方數量級,比較小的單位,類似的還有ppm,ppt等,分別是-6次和-12次.
此類名稱是根據具體情況表達為不同的標準化的量：
ppm 10(10的負6次方)相當微克級，ppb 10(10的負9次方)相當納克級，ppt 10(10的負12次方)相當皮克級
表達溶液濃度時，1ppm即為1ug/mL;表達固體中成分含量時，1ppm即為1ug/g或1g/t。1ppb為1ppm的千分之一。
PPm PPb PPt單獨拿出來，不能說是單位，就象%一樣，不是單位。
三星對手機零部件織物涂料中全氟辛酸(PFOA)限值是25ppb，這是一個非常小單位。QC080000認證中常見，但在ISO13485認證及TL9000認證中不常見，您注意到這些細節(jié)要求嗎?您學會了這些知識了嗎?
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