ISO9001認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)的29個問答
ISO9001認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)的29個問答-ISO9001認(rèn)證中心
Q1：為什么要修訂ISO9001標(biāo)準(zhǔn)?
所有的ISO標(biāo)準(zhǔn)每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場的當(dāng)前性和相關(guān)性。未來的ISO
ISO9001:2015將回應(yīng)最新發(fā)展趨勢，并能與其他管理體系兼容，如ISO14001.
Q2：目前新標(biāo)準(zhǔn)處于修訂過程的哪個階段?
ISO9001認(rèn)證的更新已經(jīng)進(jìn)入國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案階段(FDIS)，即六階段過程的第五階段，相應(yīng)的最終草案也將出臺。在此階段ISO負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)修訂的分委員會將處理DIS階段收到的所有意見和建議，從而產(chǎn)生最終草案，供所有ISO成員進(jìn)行投票。
Q3：新版ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在什么時候發(fā)布?
國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2015預(yù)計在2015年9月發(fā)布。
Q4：我怎樣才能獲得一份DIS/FDIS ISO9001修訂版?
可以通過賽學(xué)客服咨詢，或登陸查找。
Q5：ISO9001認(rèn)證新版過渡期是多久
過渡期為三年。屆時將從ISO9001:2015的發(fā)布日期開始計算, 所以大概到2018年9月為止。
Q6：新版本的ISO9001:2015主要變化是什么?
在新版本的ISO9001:2015主要變化有：
采用了ISO指令第一部分附錄SL中的高層次架構(gòu)(HLS)，
明確要求基于風(fēng)險的思想，以支持和改進(jìn)對過程方法的理解和應(yīng)用，
更少規(guī)定要求，
更少強調(diào)文件化，
改善對服務(wù)業(yè)的適用性，
要求需要定義QMS的界限，
對組織的環(huán)境更重視，
增加領(lǐng)導(dǎo)力的要求，
更加注重取得預(yù)期成果，以提高客戶滿意度。
Q7：FDIS發(fā)布后，我們是否可以假定它的內(nèi)容將會保留在將來出版的新版標(biāo)準(zhǔn)?
ISO9001的FDIS將按計劃的時間出版 - 當(dāng)前預(yù)測為2015年3月。一旦FDIS發(fā)布后，將不會有技術(shù)性內(nèi)容的變化。唯一的變化將會是編輯性方面。
Q8：ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)會繼續(xù)被使用到什么時期?
當(dāng)ISO9001:2015發(fā)布三年后(預(yù)計到2018年9月)，任何現(xiàn)有的ISO9001:2008版的認(rèn)證證書將是無效。
按IAF指南草案“ISO9001：2015的過渡規(guī)劃指南”，在新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布十八個月后，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)停止發(fā)放新的ISO9001:2008證書。即是從2017年3月開始，所有的初次評審應(yīng)是ISO 9001:2015.
Q9：我是否可以在2016年間的定期監(jiān)督審核或證書更新審核中進(jìn)行升級?
可以，如果你的系統(tǒng)符合所有ISO9001:2015版的要求。
該次審核可以是常規(guī)的監(jiān)督審核或證書更新審核或?qū)ｍ棇徍?。這是組織與他們的認(rèn)證機構(gòu)協(xié)調(diào)后的決定。當(dāng)換版審核與監(jiān)督審核或證書更新審核結(jié)合進(jìn)行，一般需要額外審核時間以確保所有的活動都覆蓋了現(xiàn)時和新版的標(biāo)準(zhǔn)。此外，該額外審核時間也有可能根據(jù)組織的大小和復(fù)雜程度而有所變化。
Q10：對已通過ISO9001:2008的組織有什么過渡準(zhǔn)備建議?
對使用ISO9001:2008的組織，建議可以采取以下措施：
確定與草案/最終草案版標(biāo)準(zhǔn)的要求存在哪些欠缺需要解決，從而符合新的要求,
制定轉(zhuǎn)版實施計劃，
對影響組織有效運行的各方，提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和宣傳，
更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系(QMS)，以符合新修訂的要求，并驗證其對組織的有效性，
在適當(dāng)情況下，聯(lián)絡(luò)你的認(rèn)證機構(gòu)一起商討轉(zhuǎn)版安排,
注：組織應(yīng)該知道，在國際標(biāo)準(zhǔn)草案階段(DIS), 技術(shù)內(nèi)容的變化仍可能發(fā)生，因此我們建議，雖然轉(zhuǎn)版準(zhǔn)備可以在DIS階段進(jìn)行，但此時不應(yīng)實施重大的變化, 直至到國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案(FDIS)發(fā)布和技術(shù)內(nèi)容定稿。
Q11：關(guān)于設(shè)計開發(fā)的相關(guān)條款，合并了那我們平常做的需要變動嗎?
應(yīng)按照新版標(biāo)準(zhǔn)的條款更改原來的文件，可以將你們實際如何做的內(nèi)容寫進(jìn)文件，繼續(xù)做，不需要變動。
Q12：ISO/TS16949什么時候換版?
國際汽車特別工作組或稱國際汽車行動小組(IATF)在其網(wǎng)站上宣布，已成立一個由IATF成員組織組成的工作小組，“以制定ISO/TS16949修訂的設(shè)計規(guī)范，配合ISO9001:2015的架構(gòu)和要求”。
Q13：取消管理者代表要求如何理解?
答：組織的最高管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當(dāng)然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。
Q14：關(guān)于新版中經(jīng)常提到的“風(fēng)險與機遇”方面，需要在體系文件中體現(xiàn)么?
答：當(dāng)然，對于質(zhì)量體系而言，“風(fēng)險”可以理解為可導(dǎo)致質(zhì)量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件(如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供”)中注明。
Q15：關(guān)于設(shè)計控制，ISO9001認(rèn)證新版沒有刪減，對于原設(shè)計控制刪減的企業(yè)，如何處理?
答：可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導(dǎo)書的制定、服務(wù)項目的策劃等作為“設(shè)計和開發(fā)”管理的對象。
Q16：ISO9001認(rèn)證新版本中提到的知識部分，企業(yè)要怎么實現(xiàn)?
答：這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內(nèi)的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進(jìn)行相關(guān)的合作。
Q17：ISO9001:2015提到取消管理手冊和管理者代表，那企業(yè)對應(yīng)的文件是否要強制取消此文件，如保留是否有影響?
答：可以不用取消原來已設(shè)定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。
Q18：能否提示具體哪些文件需要修改?
答：手冊、程序文件(凡是新版標(biāo)準(zhǔn)與舊版有變化的條款所對應(yīng)的，幾乎涉及2008版所有的程序文件)，作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)該不用變化，可能會增加一些新的作業(yè)指導(dǎo)書。
Q19：管理者代表沒有在標(biāo)準(zhǔn)中明確提出,后續(xù)企業(yè)還可以任命管理者代表嗎?
答：可以
Q20：認(rèn)證轉(zhuǎn)版前需要進(jìn)行新版內(nèi)審嗎?
答：在申請按照2015版換證審核之前，應(yīng)按照依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)改版后的文件進(jìn)行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評審。
Q21：轉(zhuǎn)版內(nèi)審員培訓(xùn)能否在2015年12月份前進(jìn)行?
答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式頒布實施，新版內(nèi)審員的培訓(xùn)在標(biāo)準(zhǔn)頒布后就會開展。
Q22：我們的質(zhì)量手冊都是按照08版的老結(jié)構(gòu)來寫手冊的，15版后肯定要更新?
答：手冊是將標(biāo)準(zhǔn)與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來的橋梁，它是按照標(biāo)準(zhǔn)的條款來編寫的，標(biāo)準(zhǔn)更新了，手冊肯定要更新。
Q23：認(rèn)證新標(biāo)準(zhǔn)必須要建立的文件有哪些?
答：2015版沒有提必須建立的哪些文件(2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件)，但為了組織使用方便，手冊應(yīng)該有，其他視組織需要來定。
Q24：請問郵件發(fā)放受控文件，要不要讓收件人確認(rèn)已閱?
答：當(dāng)然需要，如果能通過系統(tǒng)實現(xiàn)(如文件被點擊打開，系統(tǒng)則記錄)最好，如果無法實現(xiàn)，則需使用其他方式確認(rèn)。
Q25：ISO9001認(rèn)證強制要求過程和產(chǎn)品審核嗎?
答：ISO9001認(rèn)證沒有明確要求進(jìn)行過程和產(chǎn)品審核。
Q26：8.4.3中F條，關(guān)于外部供方現(xiàn)場驗證的策劃是必須的嗎?若策劃的結(jié)果為“外部供方不進(jìn)行供方現(xiàn)場驗證“，這種策劃結(jié)果可以嗎?
答：可以，但組織應(yīng)慎重，如可能應(yīng)盡量保留“在外部供方的場所進(jìn)行驗證”。
Q27：改版之后與TL9000的結(jié)構(gòu)不同，那怎么辦呢?
答：在TL9000沒有改版前，需要做一個ISO9001和TL9000的對照表，如果要編寫一個結(jié)合手冊的話，只能以ISO9001:2015的條款為基礎(chǔ)，將TL9000與之對應(yīng)。
Q28：2015版強制要求使用FMEA嗎?
答：沒有。
Q29：一個好的質(zhì)量體系，如何在公司去推廣，用什么方法，能讓大家最快的接受并運用。
答：運用好質(zhì)量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運用質(zhì)量管理體系去實施。
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