據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2023年3月1日起施行。詳情如下：
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》的公告
(2023年第5號(hào))
為加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品抽樣檢驗(yàn)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2023年3月1日起施行。
特此公告。
附件：化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法
國家藥監(jiān)局
2023年1月11日
化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法
(全文內(nèi)容較長，以下為涉及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的部分內(nèi)容)
……
第四章 檢驗(yàn)和結(jié)果報(bào)送
第二十五條 承擔(dān)抽樣產(chǎn)品檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡稱“承檢機(jī)構(gòu)”)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)資質(zhì)和能力。
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對承檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)工作進(jìn)行檢查評估。
第二十六條 承檢機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)遵循客觀獨(dú)立、公正公平的原則開展檢驗(yàn)工作，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確，并對出具的化妝品檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。
承檢機(jī)構(gòu)在承擔(dān)抽樣檢驗(yàn)任務(wù)期間，不得接受被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者同一批次產(chǎn)品的委托檢驗(yàn)。
第二十七條 承檢機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查樣品的外觀、狀態(tài)、封簽有無破損以及其他可能對檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的情況，并核對樣品與抽樣文書信息，按要求存放。
第二十八條 有下列情形之一的，承檢機(jī)構(gòu)可以向抽樣單位說明理由后拒絕接收樣品：
(一)樣品發(fā)生破損或者受到污染;
(二)樣品封簽信息不完整、封樣不規(guī)范，可能影響檢驗(yàn)結(jié)果公正性;
(三)抽樣文書信息不完整、不準(zhǔn)確，或者與樣品實(shí)物明顯不符;
(四)樣品貯存、運(yùn)輸條件不符合要求，可能影響檢驗(yàn)結(jié)果;
(五)樣品品種混淆或者批次不一致;
(六)樣品數(shù)量明顯不符合檢驗(yàn)要求;
(七)其他可能影響樣品質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果的情形。
第二十九條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)結(jié)論。
第三十條 承檢機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求等，對被抽樣產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定做出檢驗(yàn)結(jié)論，作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展調(diào)查的依據(jù)。
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門綜合檢驗(yàn)結(jié)論和調(diào)查情況，按照法律法規(guī)規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等，對被抽樣產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者是否違法違規(guī)予以認(rèn)定。
第三十一條 除抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃另有規(guī)定外，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自抽樣單位送達(dá)樣品之日起30個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告;特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)組織抽檢部門批準(zhǔn)。對不具備資質(zhì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目或者由于特殊原因無法按時(shí)完成檢驗(yàn)任務(wù)的，經(jīng)組織抽檢部門同意，可以委托具有相應(yīng)資質(zhì)的其他化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成檢驗(yàn)任務(wù)。
檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，加蓋承檢機(jī)構(gòu)公章或者檢驗(yàn)檢測專用章，依法標(biāo)注檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，并有授權(quán)簽字人的簽名或者蓋章。檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的保存期限，不得少于出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起6年。
第三十二條 檢驗(yàn)過程中遇到樣品失效或者其他情況致使檢驗(yàn)無法進(jìn)行的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止檢驗(yàn)，并如實(shí)記錄情況，向組織抽檢部門報(bào)告。
第三十三條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存復(fù)檢備份樣品。檢驗(yàn)結(jié)論為符合規(guī)定的，樣品保存期限應(yīng)當(dāng)為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起1年;樣品剩余使用期限不足1年的，保存至使用期限結(jié)束。檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的，樣品應(yīng)當(dāng)保存至其使用期限結(jié)束。
第三十四條 檢驗(yàn)結(jié)論為符合規(guī)定的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送組織抽檢部門。
檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣憑證復(fù)印件以及樣品外包裝照片等材料報(bào)送組織抽檢部門。
承檢機(jī)構(gòu)不得擅自對外披露抽樣檢驗(yàn)結(jié)果。
第三十五條 組織抽檢部門應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告等材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告等材料遞送被抽樣產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，以及該產(chǎn)品經(jīng)營者所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。檢驗(yàn)結(jié)論涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)立即遞送。
負(fù)責(zé)核查處置工作的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(以下簡稱“核查處置部門”)應(yīng)當(dāng)自收到上述檢驗(yàn)報(bào)告等材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告等材料和抽樣檢驗(yàn)結(jié)果告知書送達(dá)本行政區(qū)域內(nèi)被抽樣產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者，并告知其依法享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。
第五章 異議和復(fù)檢
第三十六條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對樣品真實(shí)性有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告等材料和抽樣檢驗(yàn)結(jié)果告知書之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向送達(dá)抽樣檢驗(yàn)結(jié)果告知書的核查處置部門提出異議申請，并提交相關(guān)證明材料。
化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者對樣品的檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)適用有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)報(bào)告等材料和抽樣檢驗(yàn)結(jié)果告知書之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門提出異議申請，并提交相關(guān)證明材料。
境外化妝品注冊人、備案人可以委托其境內(nèi)責(zé)任人提交異議申請。
第三十七條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自受理異議申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成異議審查，將審查意見書面告知申請人，并通報(bào)有關(guān)核查處置部門、組織抽檢部門。
第三十八條 被抽樣產(chǎn)品的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)報(bào)告等材料和抽樣檢驗(yàn)結(jié)果告知書之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門以書面形式提出復(fù)檢申請。
同一樣品的復(fù)檢申請僅限一次，被抽樣產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)一致后由一方提出。
向國家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)檢申請的，國家藥品監(jiān)督管理局可以委托實(shí)施抽樣檢驗(yàn)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)辦理。
第三十九條 有下列情形之一的，不予復(fù)檢：
(一)微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合規(guī)定;
(二)特殊原因?qū)е聫?fù)檢備份樣品無法復(fù)檢;
(三)樣品超過使用期限;
(四)逾期提交復(fù)檢申請;
(五)法律法規(guī)規(guī)定的不予復(fù)檢的其他情形。
第四十條 申請復(fù)檢時(shí)，申請人需提交下列資料：
(一)復(fù)檢申請表、申請人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人的授權(quán)委托書、經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件;
(二)檢驗(yàn)報(bào)告和檢驗(yàn)結(jié)果告知書送達(dá)回證復(fù)印件;
(三)其他需要說明的資料。
境外化妝品注冊人、備案人委托其境內(nèi)責(zé)任人申請復(fù)檢的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交其法定代表人或者負(fù)責(zé)人的授權(quán)委托書。
第四十一條 受理復(fù)檢申請的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(以下簡稱“復(fù)檢受理部門”)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢申請資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，向申請人出具受理通知書或者不予受理通知書。
復(fù)檢申請資料不符合要求的，復(fù)檢受理部門應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容;申請人應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)提交補(bǔ)正資料，無正當(dāng)理由逾期不提交的，視為放棄申請。提供補(bǔ)正資料的，受理期限自復(fù)檢受理部門收到補(bǔ)正資料之日起重新計(jì)算。
第四十二條 復(fù)檢受理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)，在國家藥品監(jiān)督管理局公布的化妝品抽樣檢驗(yàn)復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)，向申請人出具復(fù)檢通知書，并抄送初檢機(jī)構(gòu)、復(fù)檢機(jī)構(gòu)、組織抽檢部門。因特殊原因不能及時(shí)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)的，可以延長5個(gè)工作日，并向申請人說明理由。
復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)無正當(dāng)理由不得拒絕復(fù)檢任務(wù)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與復(fù)檢申請人存在委托檢驗(yàn)業(yè)務(wù)等利害關(guān)系的，不得接受復(fù)檢任務(wù)。
第四十三條 復(fù)檢申請人應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢通知書后及時(shí)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)支付復(fù)檢費(fèi)用，未按要求支付復(fù)檢費(fèi)用的，視為放棄復(fù)檢。
復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論一致的，復(fù)檢費(fèi)用由復(fù)檢申請人承擔(dān)。復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論不一致的，復(fù)檢費(fèi)用由實(shí)施抽樣檢驗(yàn)的部門承擔(dān)。
第四十四條 初檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢通知書之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將復(fù)檢備份樣品遞送復(fù)檢機(jī)構(gòu)。
復(fù)檢機(jī)構(gòu)收到樣品后，應(yīng)當(dāng)通過拍照或者錄像等方式對樣品包裝、封簽等完整性進(jìn)行確認(rèn)，做好接收記錄。發(fā)現(xiàn)樣品包裝、封簽破損，或者出現(xiàn)其他可能對檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的情況，復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面報(bào)告復(fù)檢受理部門。
復(fù)檢機(jī)構(gòu)實(shí)施復(fù)檢，應(yīng)當(dāng)使用與初檢機(jī)構(gòu)一致的檢驗(yàn)方法和判定依據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)和判定。
第四十五條 復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢備份樣品之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向復(fù)檢受理部門提交復(fù)檢報(bào)告。因特殊情況不能在規(guī)定時(shí)限完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提前通知復(fù)檢受理部門，并說明理由。
第四十六條 復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。復(fù)檢受理部門應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢報(bào)告之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將復(fù)檢報(bào)告遞送復(fù)檢申請人、初檢機(jī)構(gòu)及核查處置部門。
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