國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是獨立的非政府組織，由來自168個國家的國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的成員組成，現(xiàn)已制定了超過 24777 項國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO設(shè)立了合格評定委員會(CASCO)、消費者政策委員會(COPOLCO)、發(fā)展中國家事務(wù)委員會(DEVCO)3個政策發(fā)展委員會。其中，ISO/CASCO負(fù)責(zé)制定發(fā)布與合格評定相關(guān)的政策或標(biāo)準(zhǔn)，用于指導(dǎo)全球合格評定活動。“合格評定工具箱”是由ISO/CASCO制定的一系列有關(guān)合格評定的國際標(biāo)準(zhǔn)和文件。這些國際標(biāo)準(zhǔn)和文件為開展合格評定活動提供了規(guī)范性的、可操作的工具。本文介紹了ISO/CASCO的基本組成和職能，通過分析ISO/CASCO的系列標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及國內(nèi)轉(zhuǎn)化情況，以期為我國實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建提供參考和借鑒。
一、ISO/CASCO組成及職責(zé)
ISO/CASCO由來自ISO成員國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、ISO下設(shè)技術(shù)委員會(TC)和其他國際組織的代表組成，包括95名參與成員(P成員)，45名觀察成員(O成員)。ISO/CASCO是9個國際組織的聯(lián)絡(luò)成員，包括國際計量局(BIPM)、國際認(rèn)可論壇(IAF)、國際標(biāo)準(zhǔn)用戶聯(lián)合會(IFAN)、國際檢驗機(jī)構(gòu)聯(lián)合會(IFIA)、國際認(rèn)證聯(lián)盟(IQNet)、國際實驗室認(rèn)可合作組織(ILAC)、國際人員認(rèn)證協(xié)會(IPC)、國際計量學(xué)組織(OIML)和國際獨立實驗室聯(lián)盟(UILI)等國際組織。ISO/CASCO 的主要職責(zé)包括：
(一)負(fù)責(zé)研究評估產(chǎn)品、過程、服務(wù)和管理體系是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或其他技術(shù)規(guī)范的方法;
(二)制定與產(chǎn)品、過程和服務(wù)的檢測、檢驗和認(rèn)證實踐相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)和指南，以及管理體系、檢測實驗室、檢驗機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)及其運作和接受的評估;
(三)促進(jìn)國家和地區(qū)合格評定體系的相互承認(rèn)和接受，以及適當(dāng)使用國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測、檢驗、認(rèn)證和評估。
ISO/CASCO與國際電工委員會(IEC)、歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CEN)共同制定其文件，通過制定與合格評定和合格評定系統(tǒng)相關(guān)的全球公認(rèn)的政策和國際標(biāo)準(zhǔn)，提高用戶信心，促進(jìn)貿(mào)易。
ISO/CASCO下設(shè)主席政策與協(xié)調(diào)組(CPC)、戰(zhàn)略聯(lián)盟與監(jiān)管組(STAR)、技術(shù)接口組(TIG)3個常設(shè)政策組，以及多個技術(shù)工作組(WG)。CPC是CASCO較為核心的工作組，主要負(fù)責(zé)合格評定戰(zhàn)略相關(guān)問題研究、CASCO工作整體策劃、標(biāo)準(zhǔn)解釋、提出政策推薦意見、確保政策得到貫徹落實等工作。STAR成員包括CASCO成員機(jī)構(gòu)代表和行業(yè)和監(jiān)管部門代表，主要負(fù)責(zé)聯(lián)系重要經(jīng)濟(jì)部門和行業(yè)政府監(jiān)管部門，收集問題和需求，根據(jù)行業(yè)代表反饋的需求識別未來研究方向。TIG針對國際標(biāo)準(zhǔn)中涉及合格評定的方面，聯(lián)系和協(xié)調(diào)ISO相關(guān)TC，協(xié)助CASCO來檢查和確保ISO國際標(biāo)準(zhǔn)保持中立，按照CASCO有關(guān)政策指導(dǎo)相關(guān)TC制定行業(yè)合格評定要求，按照CASCO政策來設(shè)計和建立行業(yè)合格評定制度。政策組和技術(shù)工作組之間的相互關(guān)系見圖1.
二、ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)體系
截至 2023 年 5 月，ISO/CASCO已制定并發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn)共37項，正在研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)4項。合格評定工具箱中已經(jīng)發(fā)布的系列標(biāo)準(zhǔn)按照文件的功能和作用可分成基礎(chǔ)文件、通用文件和技術(shù)功能文件三大類。其中基礎(chǔ)文件包括指導(dǎo)起草通用和技術(shù)功能文件使用的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn);通用文件包括在全球范圍內(nèi)進(jìn)行合格評定活動使用的通用文件，涉及供方符合性聲明、認(rèn)可、同行評審、國際互認(rèn)和良好操作規(guī)范等通用要求;技術(shù)功能文件包括特定對象和各類合格評定活動的要求，涉及實驗室、檢驗機(jī)構(gòu)、審定核查機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和標(biāo)簽標(biāo)志等內(nèi)容。具體標(biāo)準(zhǔn)體系框架見圖2.
ISO/CASCO 標(biāo)準(zhǔn)體系涵蓋了檢驗檢測認(rèn)證等多個領(lǐng)域，37項系列標(biāo)準(zhǔn)中，包括基礎(chǔ)文件2項、通用文件6項、技術(shù)功能文件29項?；A(chǔ)文件中主要包括了合格評定詞匯和合格評定規(guī)范性文件的編寫指南;通用文件中主要包括供方的符合性聲明、認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求、國際互認(rèn)協(xié)議以及良好操作規(guī)范;技術(shù)功能文件主要包括實驗室、檢驗機(jī)構(gòu)、審定核查機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的能力要求以及標(biāo)簽標(biāo)志的通用要求。ISO/CASCO系列標(biāo)準(zhǔn)文件的設(shè)置層級清晰，標(biāo)準(zhǔn)命名及結(jié)構(gòu)統(tǒng)一規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)及語言描述保持一致性，保證了整個標(biāo)準(zhǔn)體系的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，便于使用者查找和使用，利于傳播和理解，使標(biāo)準(zhǔn)具備更廣泛的適用性。
三、ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)對接及轉(zhuǎn)化情況
全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 261)是ISO/CASCO的國內(nèi)對口委員會，市場監(jiān)管總局認(rèn)可檢測司負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，秘書處設(shè)在中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(CCAA)。SAC/TC 261在參與并引領(lǐng)合格評定國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展、翻譯轉(zhuǎn)化合格評定國際標(biāo)準(zhǔn)、推動合格評定工具箱系列標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)的實施應(yīng)用、研究吸收國際合格評定最新理論和成果等方面取得了顯著成績。ISO/CASCO“合格評定工具箱”系列國際標(biāo)準(zhǔn)目前已基本轉(zhuǎn)化為我國國家標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會將ISO/CASCO系列標(biāo)準(zhǔn)納入《國家標(biāo)準(zhǔn)分類》中，便于企業(yè)和機(jī)構(gòu)查詢和使用。
截至目前，SAC/TC 261負(fù)責(zé)管理的現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)共91項,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)249項。現(xiàn)行的認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)體系表將認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)分為4個層次，包括第一層次“認(rèn)證認(rèn)可基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)”、第二層次“6個認(rèn)證認(rèn)可活動的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)”、第三層次進(jìn)一步對“第二層次”活動細(xì)化、第四層次“認(rèn)證對象技術(shù)要求”和“檢測標(biāo)準(zhǔn)”。目前認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)體系整體框架基本能滿足我國認(rèn)證認(rèn)可發(fā)展需要，標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的范圍與ISO/CASCO所規(guī)范的范疇也基本一致，是在其基礎(chǔ)上的細(xì)化和補充，但隨著國際國內(nèi)認(rèn)證認(rèn)可及檢驗檢測技術(shù)的不斷更新迭代，實驗室管理領(lǐng)域、認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理體系等領(lǐng)域還需要進(jìn)一步細(xì)化，并對認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)體系表進(jìn)行必要的補充擴(kuò)展和完善。
四、對我國實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建的啟示
2014年3月，經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)委復(fù)函批準(zhǔn)，SAC/TC 261成立了全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會實驗室認(rèn)可分技術(shù)委員會(SAC/TC 261/SC1)，秘書處承擔(dān)單位為中國合格評定國家認(rèn)可中心(CNAS)。CNAS負(fù)責(zé)實驗室認(rèn)可國家標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)歸口工作，并協(xié)助全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會承擔(dān)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織相應(yīng)技術(shù)委員會的國內(nèi)對口工作;負(fù)責(zé)實驗室認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和能力保證標(biāo)準(zhǔn)等國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。國家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)其日常管理和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
由SAC/TC 261/SC1負(fù)責(zé)管理的現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)共34項，其中由ISO/CASCO系列標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化的國家標(biāo)準(zhǔn)共2項，為GB/T 27020—2016和GB/T 27043—2012.均現(xiàn)行有效。根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會對TC建立并持續(xù)完善標(biāo)準(zhǔn)體系的要求,需進(jìn)一步明確實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)體系的范圍和邊界。研究建立較為系統(tǒng)規(guī)范的實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)體系，有助于為該領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂指明方向，指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制、修訂計劃的編制，并進(jìn)一步規(guī)范檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理工作，提升我國檢驗檢測機(jī)構(gòu)整體水平，為參與國際競爭提供有力支撐。在標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建過程中，除了汲取ISO/CASCO等國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建的經(jīng)驗，也要充分考慮我國現(xiàn)存標(biāo)準(zhǔn)的特點以及未來快速發(fā)展的趨勢，應(yīng)考慮到標(biāo)準(zhǔn)體系的可擴(kuò)充性，隨著檢驗檢測技術(shù)水平以及數(shù)字化管理水平的不斷提升和發(fā)展，相應(yīng)的認(rèn)可技術(shù)也在不斷提升和完善，因此，標(biāo)準(zhǔn)體系框架也并非是一成不變的，也要逐步進(jìn)行拓展、深入和更新，才能確保國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的一致性和兼容性，充分發(fā)揮認(rèn)可在提升國際貿(mào)易便利及打破技術(shù)貿(mào)易壁壘等方面的作用和優(yōu)勢。
結(jié)語
通過分析研究ISO/CASCO系列標(biāo)準(zhǔn)體系，可以看出，其標(biāo)準(zhǔn)編制科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)合理、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容層級分明，目前我們雖然已經(jīng)基本轉(zhuǎn)化了ISO/CASCO系列標(biāo)準(zhǔn)，但是在實驗室管理等細(xì)分領(lǐng)域還需要進(jìn)一步細(xì)化，構(gòu)建更清晰全面的標(biāo)準(zhǔn)體系框架，形成科學(xué)系統(tǒng)的鏈條。
現(xiàn)階段實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的制修訂相對比較分散，重點不夠突出，通過研究和學(xué)習(xí)ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)體系，對比我國目前實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化工作的現(xiàn)狀，對現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行匯總和分類，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中的空白和不足，可為實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃的編制及制定認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化的有關(guān)措施提供科學(xué)的依據(jù)。
隨著市場全球化和國際貿(mào)易的發(fā)展，我們應(yīng)進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)頂層規(guī)劃、推動標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步完善、積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的全球化和推廣應(yīng)用，構(gòu)建具有中國特色的認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)體系框架，為推動國際貿(mào)易和產(chǎn)業(yè)合作做出重要貢獻(xiàn)。
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