2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉部分內(nèi)容的公告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)30號(hào)公告)，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。自2024年4月1日起，該類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

日前，國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)此公告進(jìn)行解讀。

截至目前，25個(gè)產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

30號(hào)公告中要求射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)全面加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品的安全有效，并主動(dòng)向所在地(進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告相關(guān)情況。

截至目前，共有25個(gè)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，能夠滿(mǎn)足醫(yī)療美容相關(guān)需求。國(guó)家藥監(jiān)局將強(qiáng)化注冊(cè)相關(guān)指導(dǎo)，更好地指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)工作。

是否所有射頻類(lèi)產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械？

根據(jù)30號(hào)公告，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，其工作原理一般是通過(guò)治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變;預(yù)期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等。

符合30號(hào)公告規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。例如，預(yù)期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚(yú)尾紋等）、減輕細(xì)紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋(píng)果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑形、收縮毛孔”等的射頻美容產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

不符合醫(yī)療器械定義的射頻類(lèi)產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理。

例如，預(yù)期用途不涉及30號(hào)公告規(guī)定的情形，僅用于“精華的皮膚無(wú)創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨Α⑽锢戆茨?、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類(lèi)似用途的射頻類(lèi)產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理，不需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

產(chǎn)品取得注冊(cè)證后，是否能網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售？

依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售。

根據(jù)30號(hào)公告和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人或者是已取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

對(duì)預(yù)期由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明。

4月1日前已購(gòu)買(mǎi)、未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，是否能繼續(xù)使用？

根據(jù)30號(hào)公告，2024年4月1日起，相關(guān)使用單位不得購(gòu)進(jìn)并使用未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品。2024年4月1日以前購(gòu)進(jìn)的，可以繼續(xù)使用。

此外，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以按照相關(guān)合同或者服務(wù)協(xié)議，向使用單位或者消費(fèi)者繼續(xù)提供售后服務(wù)，2024年4月1日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以用于整機(jī)更換。

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