本文介紹了采用過程方法、結(jié)合PDCA原則和基于風(fēng)險的思維“三位一體”理念編寫質(zhì)量管理體系程序文件的方法，該方法為組織提高質(zhì)量管理體系程序文件質(zhì)量，進(jìn)而為促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供借鑒。
關(guān)于“三位一體”理念在編寫程序文件中的應(yīng)用
GJB 9001C-2017《質(zhì)量管理體系要求》采用過程方法，結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維的理念[1]，讓組織將其應(yīng)用于建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的全過程，以提高其有效性。質(zhì)量管理體系程序文件通過建立過程管理流程，確定過程運(yùn)行規(guī)范，并確保相關(guān)要求得到執(zhí)行，以促進(jìn)體系有效運(yùn)行。為貫徹GJB9 0001C標(biāo)準(zhǔn)要求，提升質(zhì)量管理體系的運(yùn)行質(zhì)量，有必要對質(zhì)量管理體系程序文件編寫中應(yīng)用進(jìn)行研究，從而提供了一種編寫程序文件的方法。
一、質(zhì)量管理體系程序文件架構(gòu)設(shè)計(jì)
在建立質(zhì)量管理體系時，應(yīng)系統(tǒng)地策劃體系所需的諸多過程，識別并確定這些過程的順序和相互作用。而這些過程的運(yùn)行規(guī)范、過程運(yùn)行的控制、實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的評價及過程的持續(xù)改進(jìn)除在質(zhì)量手冊中進(jìn)行綱領(lǐng)性規(guī)定外，更需要在程序文件中做出具體的規(guī)定，從而作為質(zhì)量管理體系運(yùn)行的重要依據(jù)。針對這些過程，在采用過程方法編寫程序時，要求每份程序文件都應(yīng)是一個或多個過程的載體，且必須遵循PDCA的原則[2]，因此，程序文件的主體內(nèi)容應(yīng)按照過程的策劃(P)、實(shí)施(D)、檢查(C)和改進(jìn)(A)的思路進(jìn)行設(shè)計(jì)。同時，在PDCA循環(huán)中對識別和應(yīng)對過程的風(fēng)險和機(jī)遇做出規(guī)定?；诖怂悸?，設(shè)計(jì)出程序文件框架，見表1.
二、質(zhì)量管理體系程序文件編寫內(nèi)容解析
本文重點(diǎn)針對程序文件的主體內(nèi)容，即過程的策劃、實(shí)施、檢查和改進(jìn)如何在程序文件中做出規(guī)定進(jìn)行闡述。
1.過程識別與策劃(P)
（1）子過程識別
過程的策劃首先應(yīng)識別出本程序所涉及的子過程或活動，以管理評審過程為例，可識別出策劃管理評審計(jì)劃、形成管理評審輸入議案、召開管理評審、形成管理評審決議、實(shí)施管理評審決議、資料歸檔等子過程。
（2）過程KPI
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中“組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)”的要求，對過程進(jìn)行總體策劃，還應(yīng)明確該過程的關(guān)鍵績效指標(biāo)(KPI)，該指標(biāo)應(yīng)可測量，并得到監(jiān)視和適時更新。該指標(biāo)的規(guī)定及計(jì)算公式可用表格的形式放于附件中。
（3）風(fēng)險和機(jī)遇識別與應(yīng)對措施
在策劃階段識別出該過程的風(fēng)險和導(dǎo)致風(fēng)險的因素，使應(yīng)對過程風(fēng)險具有前瞻性。由于風(fēng)險因素的不確定性，故對采取應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施只提出要求，但不對具體措施作規(guī)定。以管理評審過程為例，可描述為“在編制管理評審計(jì)劃時，識別哪些因素導(dǎo)致管理評審不能按期實(shí)施的風(fēng)險，對不能接受的風(fēng)險采取應(yīng)對措施予以實(shí)施”。
2.過程流程及要求（D）
過程的要素包括輸入源、輸入、活動、輸出及輸出接收方，根據(jù)GJB 9001C標(biāo)準(zhǔn)對單一過程的要素及其相互作用的要求，以表格化的方式體現(xiàn)過程流程及要求。表格化方式的優(yōu)點(diǎn)為對表格設(shè)計(jì)的每個要素都要求識別和表達(dá)，不易漏掉應(yīng)該表達(dá)的要素，可以避免閱讀和使用產(chǎn)生歧義[3]，有利于提高程序文件執(zhí)行的質(zhì)量，表格欄目設(shè)計(jì)見表2.
“子過程”：按序填寫識別出本程序所涉及的子過程名稱;“輸入”：描述過程輸入，通常包括信息、文件、圖樣、法律法規(guī)等;“活動內(nèi)容描述”用“5W1H”分析法對過程的相關(guān)活動進(jìn)行詳細(xì)描述。“責(zé)任者”是指該子過程的責(zé)任者，對子過程履行策劃、實(shí)施、檢查和改進(jìn)的職責(zé)。
3.過程檢查（C）
為改善過程質(zhì)量管理現(xiàn)狀，提高過程的有效性，應(yīng)根據(jù)所策劃的活動對本程序涉及的過程進(jìn)行監(jiān)視測量，并報告結(jié)果。監(jiān)視測量的方式可采取過程檢查的形式，可制定過程檢查表，規(guī)定檢查的內(nèi)容、接收準(zhǔn)則、檢查的頻次及執(zhí)行部門等，檢查的記錄和發(fā)現(xiàn)應(yīng)填寫在過程檢查表中。過程檢查表建議在附件中給出。
4.分析和改進(jìn)（A）
過程改進(jìn)應(yīng)建立在對測量結(jié)果的有效分析基礎(chǔ)上。在程序文件中需規(guī)定過程檢查的執(zhí)行部門應(yīng)對檢查的情況進(jìn)行分析和評價，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng);不符合項(xiàng)的責(zé)任部門應(yīng)分析、查找原因，并制定和實(shí)施糾正措施;過程的主管部門對糾正措施實(shí)施情況進(jìn)行有效性驗(yàn)證。同時，對改進(jìn)后的過程按照檢查頻次的要求進(jìn)行跟蹤監(jiān)控，以保持過程在受控范圍內(nèi)。
三、質(zhì)量管理體系程序文件編寫實(shí)踐
在策劃和建立單位新版質(zhì)量管理體系時，按照上述方法，編寫了適用于體系所需的所有過程的程序文件。在采用該方法前，對文件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其掌握過程方法，PDCA原則和基于風(fēng)險的思維等知識，從而確保文件編寫質(zhì)量。需注意的是，GJB 9001C標(biāo)準(zhǔn)要求建立的誠信管理制度，如果作為程序文件管理，則不適合采用該方法。按新方法編寫的程序文件通過運(yùn)行實(shí)施，顯示出積極的效果，例如部門從關(guān)注本身的職責(zé)向關(guān)注過程的績效轉(zhuǎn)變，過程的管理從關(guān)注過程的流程和活動向同時注重過程策劃、檢查和改進(jìn)轉(zhuǎn)變。
四、結(jié)束語
本文通過采用過程方法，運(yùn)用PDCA循環(huán)管理過程，并在循環(huán)中體現(xiàn)基于風(fēng)險的思維，提出了一種質(zhì)量管理體系程序文件編寫的方法。該方法在本單位策劃和建立新版質(zhì)量管理體系的過程中被全面應(yīng)用，后續(xù)將結(jié)合實(shí)際，持續(xù)完善和改進(jìn)該辦法，以進(jìn)一步提升質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。
[參考文獻(xiàn)]
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