國(guó)家藥監(jiān)局綜合司國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局辦公室
公開征求《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見稿）》意見
為貫徹《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》探索建立藥品專利鏈接制度的要求，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局組織起草了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2023年10月25日前，將有關(guān)意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至電子郵箱swzpc@nmpa.gov.cn，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法意見反饋”。
附件：
1.藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見稿）
2.《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（征求意見稿）起草說明3.《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（征求意見稿）意見反饋表
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2023年 9 月11日
附件1 ：
藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）
（征求意見稿）
第一條 【立法目的】為保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，鼓勵(lì)新藥研究和促進(jìn)高水平仿制藥發(fā)展，建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，制定本辦法。
第二條【專利信息登記】國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)，供藥品上市許可持有人登記在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品相關(guān)專利信息，并向社會(huì)公示。
未在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的專利信息，不適用本辦法。
第三條【平臺(tái)管理】國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立并維護(hù)中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)。
申請(qǐng)人在申報(bào)藥品上市時(shí)，自行登記藥品名稱、相關(guān)專利號(hào)、專利種類、專利狀態(tài)、專利權(quán)人、上市許可持有人、專利保護(hù)期限屆滿日、通訊地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等內(nèi)容。對(duì)已上市藥品相關(guān)專利，持有人可補(bǔ)充提交有關(guān)專利信息。
申請(qǐng)人或者藥品上市許可持有人對(duì)其提交的相關(guān)專利信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。
第四條【信息管理】藥品審評(píng)期間，申請(qǐng)人取得專利權(quán)的，可在公告授予專利權(quán)之日起30日內(nèi)在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記專利信息，并向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充提交專利信息。已登記的藥品專利信息發(fā)生變更時(shí)，申請(qǐng)人或者藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在變更生效后30日內(nèi)在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)進(jìn)行變更登記。
第五條 【平臺(tái)登記專利類型】化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，可在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利。
第六條 【專利聲明】化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)載明的專利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明，并提供聲明依據(jù)。聲明分為四類：
一類聲明：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)中沒有被仿制藥品相關(guān)專利信息；
二類聲明：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥品的相關(guān)專利已終止或者被宣告無(wú)效；
三類聲明：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄有被仿制藥品相關(guān)專利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在專利有效期屆滿之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市；
四類聲明：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。
仿制藥申請(qǐng)和相應(yīng)聲明在國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)向社會(huì)公示。
第七條 【提出異議】專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)專利聲明、聲明依據(jù)有異議的，可以自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公示藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門申請(qǐng)行政裁決。
專利權(quán)人或者利害關(guān)系人如在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者申請(qǐng)行政裁決的，應(yīng)當(dāng)自人民法院或者國(guó)務(wù)院專利行政部門立案或者受理之日起10日內(nèi)將受理通知書副本提交國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。
專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者申請(qǐng)行政裁決的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論和仿制藥申請(qǐng)人提交的聲明情形，直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定。
第八條 【等待期】自人民法院或者國(guó)務(wù)院專利行政部門立案或者受理之日起，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期，等待期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。
第九條 【分類審批】對(duì)提交第一類、第二類聲明的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出是否批準(zhǔn)上市的決定；對(duì)提交第三類聲明的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，技術(shù)審評(píng)通過的，作出批準(zhǔn)上市決定，同時(shí)注明應(yīng)當(dāng)在專利權(quán)期限屆滿后方可上市銷售。
第十條 【分類審批】對(duì)提交第四類聲明情形的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，如專利權(quán)人或者利害關(guān)系人自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公示藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門申請(qǐng)行政裁決，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人應(yīng)當(dāng)自收到判決書或者決定書10日內(nèi)將判決書或者決定書報(bào)送國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。
對(duì)技術(shù)審評(píng)通過的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)結(jié)合人民法院判決或者國(guó)務(wù)院專利行政部門行政裁決作出相應(yīng)處理：
（一）確認(rèn)落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，待專利權(quán)期限屆滿前20個(gè)工作日將相關(guān)化學(xué)仿制藥申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；
（二）確認(rèn)不落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍或者雙方和解的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；
（三）相關(guān)專利權(quán)被宣告無(wú)效的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；
（四）超過等待期人民法院或者國(guó)務(wù)院專利行政部門未作出生效判決或者行政裁決，或者未出具調(diào)解書的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。
（五）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在行政審批期間收到人民法院判決或者國(guó)務(wù)院專利行政部門行政裁決，確認(rèn)落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，將相關(guān)化學(xué)仿制藥申請(qǐng)交由國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)按照本條第一項(xiàng)的規(guī)定辦理。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)人民法院判決或者國(guó)務(wù)院專利行政部門行政裁決作出暫緩批準(zhǔn)決定后，人民法院終審?fù)品袥Q或者行政裁決的，仿制藥申請(qǐng)人可向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)批準(zhǔn)仿制藥上市，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論和人民法院終審判決作出是否批準(zhǔn)的決定。
第十一條 【鼓勵(lì)政策】對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥品，給予市場(chǎng)獨(dú)占期，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，市場(chǎng)獨(dú)占期不超過被挑戰(zhàn)藥品的專利權(quán)期限。市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。對(duì)技術(shù)審評(píng)通過的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，待市場(chǎng)獨(dú)占期到期前20個(gè)工作日將相關(guān)化學(xué)仿制藥申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。
第十二條 【分類處理】生物制品、中藥上市注冊(cè)申請(qǐng)人，按照本辦法第二、三、四、六、七條，進(jìn)行相關(guān)專利信息登記、聲明等。生物制品可登記序列結(jié)構(gòu)專利，中藥可登記中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利。
第十三條 【分類處理】對(duì)生物類似藥和中藥同名同方藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論，直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定。如專利權(quán)人或者利害關(guān)系人自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公示藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門申請(qǐng)行政裁決，且藥品行政審批程序完成前人民法院或者國(guó)務(wù)院專利行政部門確認(rèn)相關(guān)技術(shù)方案落入專利權(quán)保護(hù)范圍的，對(duì)技術(shù)審評(píng)通過，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門作出批準(zhǔn)上市決定的，應(yīng)當(dāng)注明在專利權(quán)期限屆滿后方可上市銷售。
第十四條 【救濟(jì)途徑】 仿制藥被批準(zhǔn)上市后，專利權(quán)人認(rèn)為仿制藥侵犯其相應(yīng)專利權(quán)，引起糾紛的，依據(jù)《專利法》等法律法規(guī)的規(guī)定解決。已經(jīng)依法批準(zhǔn)的藥品上市許可決定不予撤銷，不影響其效力。
第十五條 【主體責(zé)任】對(duì)存在故意提交不實(shí)聲明等弄虛作假情況、故意將其他無(wú)關(guān)的專利納入中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)的申請(qǐng)人及其代理人，依法實(shí)施失信聯(lián)合懲戒，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撈贩N的注冊(cè)申請(qǐng)；違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，依法處理；侵犯專利權(quán)人相關(guān)專利權(quán)的，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第十六條 【實(shí)施時(shí)間】本辦法自XX之日起施行。
附件2：
《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》
（征求意見稿）起草說明
為保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局共同研究起草了本辦法。現(xiàn)將有關(guān)情況說明如下：
一、起草背景及過程
藥品專利鏈接制度或者藥品專利糾紛早期解決機(jī)制是指將藥品上市審批程序與藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度。2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，要求探索建立藥品專利鏈接制度。2023年11月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》，再次提出探索建立藥品專利鏈接制度。
為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，推動(dòng)建立我國(guó)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，藥監(jiān)局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局會(huì)同各相關(guān)部門就藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的具體制度進(jìn)行認(rèn)真研究，形成了我國(guó)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的基本框架，并組織有關(guān)法律專家、專利管理與藥品管理領(lǐng)域?qū)＜乙约靶袠I(yè)代表與協(xié)會(huì)深入討論，借鑒國(guó)際通行做法，結(jié)合我國(guó)實(shí)際國(guó)情和現(xiàn)階段醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)，起草了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》。
二、主要內(nèi)容
（一）建立中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)，供藥品上市許可持有人登記在中國(guó)上市藥品的核心專利相關(guān)信息并向社會(huì)公示，作為仿制藥申請(qǐng)人提供專利權(quán)屬狀態(tài)聲明的依據(jù)。未在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的專利信息，不適用本辦法。
（二）明確藥品專利信息登記范圍
明確藥品專利糾紛早期解決機(jī)制所涵蓋的藥品專利范圍，是建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的基礎(chǔ)。在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)中登記的具體藥品專利范圍可以包括：化學(xué)藥品的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品的序列結(jié)構(gòu)專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利。
申請(qǐng)人或者藥品上市許可持有人對(duì)其所提交的相關(guān)專利信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。
（三）規(guī)定仿制藥申請(qǐng)人專利狀態(tài)聲明制度
專利聲明制度督促仿制藥申請(qǐng)人尊重藥品專利權(quán)人的合法權(quán)益，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)提交虛假聲明產(chǎn)生的后果和責(zé)任。仿制藥申請(qǐng)人提交仿制藥上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的專利信息提交相應(yīng)聲明，專利狀態(tài)聲明分為四類。仿制藥上市許可申請(qǐng)和相應(yīng)聲明在國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)向社會(huì)公示。
（四）明確專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提出異議的時(shí)限
專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)仿制藥申請(qǐng)人的專利聲明、聲明依據(jù)存在異議的，可以自仿制藥上市許可申請(qǐng)公示之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門申請(qǐng)行政裁決。
在規(guī)定期限內(nèi)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未提出異議的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論和仿制藥申請(qǐng)人提交的聲明情形直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定。
（五）對(duì)化學(xué)藥品設(shè)置審評(píng)審批等待期
為平衡專利權(quán)人或者原研藥上市許可持有人與仿制藥申請(qǐng)人之間的利益，考慮到我國(guó)的司法和專利行政保護(hù)實(shí)踐，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人自仿制藥上市許可申請(qǐng)公示之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門申請(qǐng)行政裁決的，自人民法院或者國(guó)務(wù)院專利行政部門立案或者受理之日起，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)化學(xué)仿制藥上市許可申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期，等待期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。
對(duì)生物類似藥和中藥同名同方藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論，直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定。
（六）對(duì)藥品審評(píng)審批實(shí)施分類處理
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提出的專利狀態(tài)聲明類型，對(duì)藥品審評(píng)審批實(shí)施分類處理。
對(duì)提交第一類、第二類聲明的，依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出是否批準(zhǔn)上市的決定；對(duì)提交第三類聲明、技術(shù)審評(píng)通過的，作出批準(zhǔn)上市決定，同時(shí)注明應(yīng)當(dāng)在專利權(quán)期限屆滿后方可上市銷售。
對(duì)提交第四類聲明、技術(shù)審評(píng)通過的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合人民法院判決或者國(guó)務(wù)院專利行政部門行政裁決作出相應(yīng)處理。
（七）加大對(duì)仿制藥專利挑戰(zhàn)的鼓勵(lì)力度
為鼓勵(lì)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人給予鼓勵(lì)措施，在12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)其他相同品種的化學(xué)仿制藥上市。
附件3：
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