1. 產(chǎn)品的總體描述
2. 預(yù)期用途描述
3. 產(chǎn)品等級(jí)劃分，所選分類規(guī)則、理由
4. 附件描述(如適用)
5. 共同作用藥物描述(如適用)
6. 所用動(dòng)物組織描述(如適用)
7. 計(jì)劃制造方法
8. 制造過程各階段及最終的檢驗(yàn)測(cè)試
9 基本要求事項(xiàng)對(duì)照
10. 適用標(biāo)準(zhǔn)清單
11 風(fēng)險(xiǎn)分析
12 材質(zhì)說明
13 產(chǎn)品外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖(包括電路圖等)
14 標(biāo)識(shí)
15 包裝描述
16 使用說明
17 壽命和/或保存期限
18 滅菌有效性確認(rèn)(如適用)
19 測(cè)試報(bào)告(電氣部分、機(jī)械部分及生物適應(yīng)性等方面)
20. 臨床數(shù)據(jù)
要寫技術(shù)文檔按照以下目錄編制:
1.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
2.產(chǎn)品圖紙
3.工藝流程圖
4.工序流程卡
5.作業(yè)指導(dǎo)書
6.特殊過程確認(rèn)、驗(yàn)證
7.檢驗(yàn)文件
按照此目錄收集個(gè)部門資料，就可以編制成，前提要有編號(hào)
CE技術(shù)文檔的基本內(nèi)容：
1產(chǎn)品介紹
2基本要求檢查表
3產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
4產(chǎn)品設(shè)計(jì)綜合描述
5臨床前研究報(bào)告
6生物兼容性測(cè)試報(bào)告
7臨床資料匯編
8包裝驗(yàn)證報(bào)告
9標(biāo)簽和語言信息描述
10生產(chǎn)工藝流程描述
11滅菌驗(yàn)證報(bào)告
12符合性聲明描述
13結(jié)論
14 CE證書
今天通過對(duì)《CE認(rèn)證流程》的學(xué)習(xí)，相信你對(duì)認(rèn)證有更好的認(rèn)識(shí)。如果要辦理相關(guān)認(rèn)證，請(qǐng)聯(lián)系我們吧。
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