對于認(rèn)證規(guī)則中的工廠能力檢查的要求理解要點(diǎn)
1 職責(zé)和資源
1.1 職責(zé)
工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系,且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:
a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實(shí)施和保持;
b) 確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求;
c) 建立文件化的程序,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用;
d) 建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn),不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。
理解要點(diǎn):
1) 工廠(Factory),制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進(jìn)行生產(chǎn)、組裝活動的物質(zhì)基礎(chǔ),包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備;
2) 影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員,至少包括:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量活動相關(guān)的各級管理人員、設(shè)計(jì)人員(如果有)、采購人員、對供應(yīng)商進(jìn)行評價的人員、按制造工藝流程進(jìn)行操作的人員、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計(jì)量人員(如果有)、內(nèi)部審核人員(無論其他職責(zé)如何)、從事包裝、搬運(yùn)和儲存的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé),且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確;
3) 指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)是最高管理層的人員,至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人,當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時履行相應(yīng)職責(zé);
4) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人(無論在其它方面的職責(zé)如何)應(yīng)被賦予覆蓋1.1 a)~d)的職責(zé)和權(quán)限。他/她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷,并得到相應(yīng)的授權(quán),有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜,熟悉相關(guān)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。
審查要點(diǎn):
1) 質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系是否已規(guī)定,規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何;
2) 是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人,其是否被賦予了1.1 a)~d)規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限;
3) 過程和活動的審核,確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有充分的能力勝任本職工作;
4) 過程和活動的審核,評定各類人員職責(zé)的履行情況。
1.2 資源
工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲存等必備的環(huán)境。
理解要點(diǎn):
1) 本條款是對工廠資源的總要求,包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境;
2) 人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動對人員能力的要求;
3) 工廠應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備,其技術(shù)性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等均能對認(rèn)證產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障;
4) 工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境,涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲等環(huán)節(jié),如:溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。工廠應(yīng)識別環(huán)境要求,并提供和管理資源以滿足要求;
5) 無論是由于外部原因(如:認(rèn)證制度、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等)或是內(nèi)部原因(人員變動、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等),資源發(fā)生變化,工廠應(yīng)采取相應(yīng)的措施,保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。
審查要點(diǎn):
1) 工廠是否確定了對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求,通過何種措施使人員滿足崗位能力要求,目前各崗位人員的能力是否符合要求;
2) 通過對相關(guān)過程和活動的審核,判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜,對資源是否實(shí)施了有效的管理和控制;
3) 當(dāng)資源發(fā)生變化時,工廠是否有暢通的渠道以及時了解相應(yīng)的信息,是否能及時采取措施保證其資源滿足認(rèn)證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)
2 文件和記錄
2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件,以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定,以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更(標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等)、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。
產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。
理解要點(diǎn):
1) 關(guān)鍵件(Critical component),直接影響整機(jī)(車)產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常,這些關(guān)鍵件可以作為獨(dú)立的元器件供貨,并可按相關(guān)的獨(dú)立元器件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測和認(rèn)證;
2) 工廠應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件,文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋2.1條中的規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品和過程都比較簡單時,可用質(zhì)量計(jì)劃把所有內(nèi)容包括進(jìn)去。若無法實(shí)現(xiàn),可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。如質(zhì)量計(jì)劃只規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源;認(rèn)證產(chǎn)品變更的管理、認(rèn)證標(biāo)志使用的管理在程序文件中規(guī)定;產(chǎn)品的設(shè)計(jì)目標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程,監(jiān)視和測量過程,資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定;
3) 本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求;
4) 實(shí)現(xiàn)過程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。
審查要點(diǎn):
1) 按上述要求查閱針對認(rèn)證產(chǎn)品制定的質(zhì)量計(jì)劃及相關(guān)的過程管理文件或程序文件,并在現(xiàn)場審查時,注意核實(shí)質(zhì)量計(jì)劃的可行性和有效性;
2) 查閱標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范一覽表(或類似文件),確認(rèn)生產(chǎn)廠使用的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范不低于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保:
a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn),以確保其適宜性;
b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別,防止作廢文件的非預(yù)期使用;
c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。
理解要點(diǎn):
該條款的理解基本和體系認(rèn)證的理解相同。
1) 凡用于控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控;
2) 文件和資料的受控主要體現(xiàn)在:文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才可正式使用;在從事與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動中應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的文件和資料。
審查要點(diǎn):
1) 是否制定了文件和資料的控制程序;
2) 查閱程序文件,其內(nèi)容是否覆蓋了2.2 a)~c)中的規(guī)定;
3) 在現(xiàn)場審查時,注意核實(shí)其規(guī)定的要求是否得到落實(shí)。
2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序,質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。
質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋4嫫谙蕖?/p>
理解要點(diǎn):
1) 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化,對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。也就是說,保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實(shí)認(rèn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。
2) 質(zhì)量記錄的控制要求:
a) 對記錄的標(biāo)識,可采用顏色、編號等方式。
b) 對記錄的儲存,應(yīng)安排適宜的環(huán)境,防止記錄的損壞或丟失。
c) 對記錄的保管,應(yīng)包括對記錄的防護(hù)和管理,使記錄易于查閱。
d) 對記錄的處理,應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。
2) 記錄的填寫要求是:字跡清晰,不隨意涂改,按規(guī)定更改,內(nèi)容完整。
3) 所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn)、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追溯期限等因素。
審查要點(diǎn):
1) 查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件(或類似文件),程序?qū)|(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管、處理是否進(jìn)行了規(guī)定,規(guī)定是否充分和適宜;
2) 在現(xiàn)場審查中,可隨機(jī)抽取保存的質(zhì)量記錄(一般以近期的質(zhì)量記錄為宜)和現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄,確認(rèn)規(guī)定和實(shí)施的符合性;
3) 是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限,規(guī)定是否適宜;
4) 質(zhì)量記錄的填寫是否清晰、完整。
3 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)
3.1 供應(yīng)商的控制
工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序,以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。
工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。
理解要點(diǎn):
1) 供應(yīng)商(Suppliers),對生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個人;
2) 關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料,如認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單”(有時可能不僅限于這些);
3) 工廠應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進(jìn)行控制,對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法;
4) 供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產(chǎn)品涉及強(qiáng)制性認(rèn)證時,在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求;
5) 供應(yīng)商的評定包括制定評定依據(jù)或準(zhǔn)則,明確合格評定要求或指標(biāo),對評定人員的要求,對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé),以及執(zhí)行評定的方法和程序等。對各類采購產(chǎn)品可采用不同的評定準(zhǔn)則;
6) 供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式,確定控制程度(一般還是從嚴(yán)),明確出現(xiàn)問題時的處理方法等;
7) 工廠應(yīng)保存的對供應(yīng)商選擇評價記錄包括合格供應(yīng)商名錄,供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。工廠應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績,當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時,工廠要求其采取糾正措施及驗(yàn)證其實(shí)施的資料等;
8) 以上記錄應(yīng)按⒉3條的要求進(jìn)行控制。
審查要點(diǎn):
1) 是否制定了對供應(yīng)商的選擇、評價和日常管理的程序,選擇、評價的準(zhǔn)則和日常管理的方法是否明確、適宜;
2) 是否按程序的要求對供應(yīng)商進(jìn)行了選擇、評定及日常管理;
3) 是否保存了相應(yīng)的記錄。
3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證
工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序,以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。
關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行,也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。
工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。
理解要點(diǎn):
1) 工廠制定的檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序中,應(yīng)明確規(guī)定對屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進(jìn)行檢驗(yàn)/驗(yàn)證;應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。工廠應(yīng)對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證;
2) 定期確認(rèn)檢驗(yàn)是工廠為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認(rèn)活動。工廠應(yīng)明確其實(shí)施的時機(jī)、頻次及項(xiàng)目等;
3) 工廠應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性,自身的檢測能力,檢驗(yàn)成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗(yàn)的方式和內(nèi)容。當(dāng)檢驗(yàn)是由供應(yīng)商進(jìn)行時,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求,如檢驗(yàn)的頻次、項(xiàng)目、方法等;
4) 應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等;
5) 記錄的控制應(yīng)符合2.3條的要求。
審查要點(diǎn):
1) 是否制定了關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序,程序規(guī)定是否適宜;
2) 按程序文件(或類似文件)規(guī)定的要求,查閱相關(guān)記錄,確認(rèn)其符合性和有效性。
3) 當(dāng)由供應(yīng)商進(jìn)行檢驗(yàn)時,工廠是否對檢驗(yàn)提出了明確的要求。
4) 通過查閱生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件合格率或類似內(nèi)容的統(tǒng)計(jì)信息確認(rèn)生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件的檢驗(yàn)/驗(yàn)證控制程序是否可行或有效。
5) 相關(guān)記錄是否保存,是否符合要求。
4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)
4.1 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別,關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力,如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時,則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書,使生產(chǎn)過程受控。
理解要點(diǎn):
1) 過程控制(Process control),指從關(guān)鍵元器件、材料的采購,直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動;
2) 過程檢驗(yàn)(Process testing),在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料,半成品,成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測和驗(yàn)收;
3) 工廠應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明,哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性(安全、環(huán)保、EMC)起著重要的作用;
4) 工廠應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求,并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求;
5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有在確認(rèn)沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時,工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的;
6) 通常,工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等,必要時,可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。
審查要點(diǎn):
1) 通過查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場觀察,確認(rèn)工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序;
2) 通過查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄,并結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查的情況,判斷操作人員是否具備相應(yīng)的能力;
3) 在現(xiàn)場審查時,注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書的工序上,工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否為有效版本,是否明確了控制要求。操作人員是否按工藝作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。
4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。
理解要點(diǎn):
1) 環(huán)境條件包括:溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等;
2) 工廠應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達(dá)到其符合要求所需的工作環(huán)境,應(yīng)提供和管理相應(yīng)的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應(yīng)對這些條件作出明確的規(guī)定,包括具體的參數(shù)及控制要求(如果有);
3) 在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中,必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足,否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動。
審查要點(diǎn):
1) 通過詢問或查閱相關(guān)文件的方式確認(rèn)工廠是否識別出生產(chǎn)過程中對環(huán)境的要求;
2) 按照規(guī)定的要求,采用查閱記錄和現(xiàn)場觀察的方法,確認(rèn)環(huán)境條件是否得到滿足。
4.3 可行時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。
理解要點(diǎn):
1) 在以下兩種情況時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控:
a) 過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證,或者加工后無法測量或需實(shí)施破壞性測量才能得出結(jié)果;
b) 過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。
2) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時,應(yīng)對此種可能做出相應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)定;
3) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時,生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定,保持軟件的正確使用,防止非正常使用。
審查要點(diǎn):
1) 通過查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查詢問的方式,確定有無需要進(jìn)行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性;
2) 通過查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察的方式,了解對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控的情況,確認(rèn)其實(shí)施的符合性和有效性。
4.4 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。
理解要點(diǎn):
1) 凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng);
2) 維護(hù)和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn),處于完好的技術(shù)狀態(tài),并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。
審查要點(diǎn):
1) 查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)相關(guān)的文件,了解維護(hù)保養(yǎng)的要求;
2) 按文件規(guī)定的要求,抽查維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和記錄,確認(rèn)其計(jì)劃實(shí)施的符合性和有效性;
3) 在現(xiàn)場通過觀察和詢問的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。
4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。
理解要點(diǎn):
1) 工廠應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn),在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn),并明確其要求;
2) 在檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)上,須用明確的表示方法(如圖紙、圖片、模型、描述說明等)標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點(diǎn)(如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等);
3) 檢驗(yàn)的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。
審查要點(diǎn):
1) 通過查閱相關(guān)文件和詢問的方式,明確檢驗(yàn)/試驗(yàn)的工位(或類似檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn));
2) 通過在現(xiàn)場查閱記錄和觀察的方式,確認(rèn)其實(shí)施結(jié)果可否達(dá)到檢驗(yàn)的目的;
3) 當(dāng)無法實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康臅r,請生產(chǎn)廠給出合理的解釋,并確認(rèn)其為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康乃捎玫谋WC方式。
5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)
工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序,以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等,并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。
例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn),通常檢驗(yàn)后,除包裝和加貼標(biāo)簽外,不再進(jìn)一步加工。
確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。
理解要點(diǎn):
1) 例行檢驗(yàn)(Routine test),在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的100%檢驗(yàn),例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外,一般不再進(jìn)一步加工。在有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗(yàn)(Production Line Test)是產(chǎn)品認(rèn)證工廠審查時普遍要求的項(xiàng)目,也是與其他認(rèn)證制度的工廠審查不同的項(xiàng)目。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷,以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求;
2) 確認(rèn)檢驗(yàn)(Verification test), 作為質(zhì)量保證措施的一部分,為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠計(jì)劃和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。其目的是考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性,從而驗(yàn)證工廠質(zhì)量保證能力的有效性;
3) 認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中對例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的要求有明確規(guī)定。工廠應(yīng)按認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序并執(zhí)行;
4) 工廠制定的例行檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求,確認(rèn)檢驗(yàn)的頻次應(yīng)不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。確認(rèn)檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行,也可由工廠委托具備能力的組織來完成;
5) 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄應(yīng)予以保存,其控制應(yīng)符合2.3條的要求。
審查要點(diǎn):
1) 是否制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序,其規(guī)定是否適宜;
2) 是否按程序要求進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn);
3) 是否保存相關(guān)記錄。
6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備
用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查,并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程,檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求,準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。
理解要點(diǎn):
1) 生產(chǎn)廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求來配備檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備,并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)的要求(如量程、精度、數(shù)量等);
2) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定;
3) 生產(chǎn)廠配備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備及檢驗(yàn)人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗(yàn)試驗(yàn)的需要。
審查要點(diǎn):
1) 查閱有關(guān)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定,并確認(rèn)其能否保證檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰σ螅?/p>
2) 在現(xiàn)場審查時,注意觀察檢驗(yàn)人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備;
3) 通過現(xiàn)場觀察和抽查檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄等方式確認(rèn)檢驗(yàn)人員是否有能力準(zhǔn)確使用儀器設(shè)備。
6.1 校準(zhǔn)和檢定
用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的,則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。
應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。
理解要點(diǎn):
1) 校準(zhǔn)(Calibration),在規(guī)定的條件下,為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對應(yīng)的由測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)一般不進(jìn)行結(jié)果合格與否的判定;
2) 檢定(Verification),通過測量和提供客觀證據(jù),表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認(rèn)。檢定與測量儀器的管理有關(guān),檢定提供了一種方法,用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差,并使其始終小于有關(guān)測量儀器管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。根據(jù)測量結(jié)果做出合格、降級使用、停用、恢復(fù)使用等決定;
3) 溯源(Traceability),通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈,使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)(國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn))聯(lián)系起來的可能性或過程;
4) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的具體情況或特定要求,規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期;
5) 生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和/或檢定機(jī)構(gòu)(無論是本機(jī)構(gòu)內(nèi)部或外部的)對檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定;
6) 在檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備上使用表明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識。對于不能投入使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備,一定要有醒目的標(biāo)識,以防非預(yù)期使用。
審查要點(diǎn):
1) 查閱檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備一覽表,確認(rèn)其中的信息(包括校準(zhǔn)或檢定周期、校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)等)是否滿足要求;
2) 通過計(jì)量溯源圖,計(jì)量機(jī)構(gòu)的聲明或類似文件了解溯源情況;
3) 如有自行校準(zhǔn)的情況,應(yīng)查閱其規(guī)定,并確認(rèn)是否合理、有效;
4) 抽查現(xiàn)場使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定記錄,是否有易于識別的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識;
5) 抽查保存的校準(zhǔn)或檢定記錄,確認(rèn)記錄是否保存完好。
6.2 運(yùn)行檢查
對用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外,還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時,應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時,應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。
運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。
理解要點(diǎn):
1) 運(yùn)行檢查(Functional check),定期對檢測儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查,以判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷;
2) 當(dāng)檢驗(yàn)/試驗(yàn)儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時,則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn),確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確。此外,還要求對儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)期間以簡單有效的方法確定設(shè)備功能是否正常;
3) 需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備限于進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備;
4) 工廠應(yīng)明確需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備,同時規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法,使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時,可將上次檢測過的認(rèn)證產(chǎn)品追回重新檢測;
5) 當(dāng)檢測設(shè)備在使用或運(yùn)行檢查中發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)或失效時,工廠應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進(jìn)行評價,并采取必要的措施;
6) 有關(guān)的運(yùn)行檢查、評價結(jié)果及采取的措施須有記錄。
審查要點(diǎn):
1) 對用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備是否規(guī)定了運(yùn)行檢查程序,其中的檢查要求是否明確;
2) 用于運(yùn)行檢查的樣件是否進(jìn)行了有效控制;
3) 通過查閱運(yùn)行檢查記錄和詢問的方式,了解運(yùn)行檢查是否按要求得到實(shí)施,并保存了相應(yīng)的記錄;
4) 通過查閱相關(guān)規(guī)定和詢問設(shè)備操作人員的方式,了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時,是否并如何采取措施;
5) 工廠對發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時所采取的評價方法及相應(yīng)措施是否適當(dāng);
6) 抽查運(yùn)行檢查記錄,并與現(xiàn)場調(diào)查的情況相比較;
7) 設(shè)備失效時的結(jié)果評價及處理措施是否進(jìn)行了記錄。
7 不合格品的控制
工廠應(yīng)建立不合格品控制程序,內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄,應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。
理解要點(diǎn):
1) 不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟;
2) 不合格品應(yīng)有標(biāo)識,與合格品分區(qū)存放;
3) 當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時,需及時糾正,并防止類似不合格再次發(fā)生;
4) 關(guān)鍵元器件的返工、返修,應(yīng)按規(guī)定作好記錄;
5) 應(yīng)針對不合格的性質(zhì)(如個別、批量、偶然性)及嚴(yán)重程度進(jìn)行原因分析,必要時應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。
審查要點(diǎn):
1) 查閱不合格品的控制程序,確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求;
2) 在現(xiàn)場審查的全過程,都應(yīng)注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行;
3) 對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識、隔離和處置;
4) 重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并注意其處置情況;
5) 隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄,確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行;
6) 注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍;
7)對需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施,效果如何。
8 內(nèi)部質(zhì)量審核
工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序,確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。
對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴,應(yīng)保存記錄,并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。
對審核中發(fā)現(xiàn)的問題,應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施,并進(jìn)行記錄。
理解要點(diǎn):
1) 預(yù)防措施(Preventive action),為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動;
2) 糾正措施(Corrective action),對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動;
3) 生產(chǎn)廠在進(jìn)行內(nèi)審時,除了審核體系的有效性外,應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一;
4)工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況(如過程的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)行情況及以往審核的結(jié)果)策劃審核方案。應(yīng)收集顧客的投訴,特別是對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴,并作為每次內(nèi)審的輸入信息。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容;
5) 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題,有關(guān)部門應(yīng)及時采取糾正和預(yù)防措施,審核人員對糾正和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和評價;
6) 內(nèi)部審核時,特別注意對產(chǎn)品一致性控制的有效性進(jìn)行審核;
7) 每次內(nèi)審應(yīng)有審核報告,對質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評價。
審查要點(diǎn):
1) 抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄,重點(diǎn)查閱對認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果;
2) 在查閱內(nèi)審記錄時,注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息,特別是對認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴,要予以重點(diǎn)關(guān)注;
3) 通過抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場調(diào)查的方式,確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正,認(rèn)為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。
9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性
工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制,以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。
工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序,認(rèn)證產(chǎn)品的變更(可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性)在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。
理解要點(diǎn):
1) 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性(Compliance of product),使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗(yàn)樣品一致的程度;
2) 生產(chǎn)廠應(yīng)制定并執(zhí)行對于認(rèn)證產(chǎn)品變更的控制程序(或類似文件),明確規(guī)定無論由于何種原因引起認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更,都應(yīng)在變更前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出變更申請;
3) 凡涉及認(rèn)證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出申報,提供相應(yīng)的變更詳細(xì)資料;
4) 未經(jīng)批準(zhǔn)的變更,不能在變更產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志。
審查要點(diǎn):
1) 當(dāng)有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時,依據(jù)型式試驗(yàn)合格樣品的描述,確認(rèn)批量生產(chǎn)出來的認(rèn)證產(chǎn)品和樣品是否一致;
2) 通過樣品描述,確認(rèn)是否有變更;如有變更,是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn);
3) 在對生產(chǎn)廠進(jìn)行日常監(jiān)督時,應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品是否與型式試驗(yàn)合格的樣品相一致,變更是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn);
4) 在現(xiàn)場審查時,不僅要關(guān)注整機(jī)的一致性,還包括關(guān)鍵元器件的一致性。
10 包裝、搬運(yùn)和儲存
工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。
理解要點(diǎn):
1) 生產(chǎn)廠應(yīng)明確需包裝的認(rèn)證產(chǎn)品的包裝要求,所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程不能對已符合標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利影響。包裝表面的標(biāo)識應(yīng)符合中國國家標(biāo)準(zhǔn);
2) 生產(chǎn)廠對認(rèn)證產(chǎn)品的搬運(yùn)應(yīng)做出明確規(guī)定,防止因搬運(yùn)操作不當(dāng)、搬運(yùn)工具不適當(dāng)、搬運(yùn)人員不熟悉搬運(yùn)要求等原因造成認(rèn)證產(chǎn)品不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求。為確保搬運(yùn)質(zhì)量,對搬運(yùn)人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn),使其掌握必要的技能;
3) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)定適宜的儲存環(huán)境,保證儲存的產(chǎn)品不因儲存條件不適合而造成損壞。
審查要點(diǎn):
1) 在現(xiàn)場審查時,通過查閱與包裝、搬運(yùn)和儲存相關(guān)的規(guī)定,抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察等方式,確認(rèn)其規(guī)定是否正確實(shí)施;
2) 認(rèn)證產(chǎn)品在包裝、搬運(yùn)和儲存期間是否出現(xiàn)過嚴(yán)重的質(zhì)量問題;
3) 操作人員是否明確產(chǎn)品包裝、搬運(yùn)和儲存的相關(guān)要求,特別是特殊物資的控制要求。
今天通過對《對于認(rèn)證規(guī)則中的工廠能力檢查的要求理解要點(diǎn)》的學(xué)習(xí),相信你對認(rèn)證有更好的認(rèn)識。如果要辦理相關(guān)認(rèn)證,請聯(lián)系我們吧。
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