ISO9001認證中設(shè)計開發(fā)的輸入是什么
從設(shè)計開發(fā)的定義我們知道,設(shè)計開發(fā)是一組過程,也有輸入和輸出?ISO9001認證中設(shè)計開發(fā)的輸入是與產(chǎn)品有關(guān)的信息,它包括三個方面:
(1)組織內(nèi)部的輸入
①ISO9001方針?ISO9001目標和ISO9001規(guī)范(例如ISO9001質(zhì)量手冊?ISO9001設(shè)計手冊等);
②技能要求(員工的技能水平所決定的);
③可信性要求;
④現(xiàn)行產(chǎn)品的文件和數(shù)據(jù)(新產(chǎn)品與現(xiàn)行產(chǎn)品往往有繼承關(guān)系)
⑤其他過程的輸出(例如采購即供方的晴況?生產(chǎn)能力?檢驗能力等等)
(2)組織外部的輸入
①顧客或市場的需求和期望;
②合同要求和相關(guān)方的規(guī)范;
③相關(guān)的法律和法規(guī)要求;
④國際或國家標準;
⑤行業(yè)規(guī)則等?
(3)那些對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的特性的輸入
①運行?安裝和使用;
②貯存?搬運?維護和交付;
③物理參數(shù)和環(huán)境;
④處置要求等?
按GB/T19001的規(guī)定,設(shè)汁開發(fā)輸入必須予以確定和記錄二這種記錄實際上是一種文件,這種文件可以稱為“設(shè)計開發(fā)任務(wù)書”?上述方面的輸入經(jīng)過歸納整理,可以形成以下內(nèi)容:
①功能和性能要求;
②適用的法律法規(guī)要求;
③以前類似設(shè)計提供的適用信息;
④設(shè)計開發(fā)所必需的其他要求?
“設(shè)計開發(fā)任務(wù)書”必須進行評審?由于設(shè)計輸入的信息來自各個方面,因而可能出現(xiàn)不完整的?含糊的或矛盾的要求,這些問題必須予以解決,否則設(shè)計人員將無所適從?
組織不能憑某領(lǐng)導(dǎo)口頭一句活來搞設(shè)計開發(fā)?為了避免設(shè)計開發(fā)失敗,對設(shè)計開發(fā)的輸入進行控制是十分必要的?
設(shè)計開發(fā)輸入驗證和確認設(shè)計開發(fā)的依據(jù),因此不能掉以輕心?輸入的所有要求都應(yīng)盡可能表述,以便隨后在驗證和確認設(shè)計開發(fā)時能加以對照?當(dāng)然,隨著設(shè)計開發(fā)的進展,設(shè)計開發(fā)的輸入也可進行適當(dāng)修正?
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