原標(biāo)題：如何在加拿大申請基于抗體的生物專利？
目前全世界有100多種單克隆抗體藥物，由于新藥的重要性與國際化，對于開發(fā)治療性抗體的公司來說，在專利申請的起草階段，就需要考慮多國的專利布局策略。當(dāng)撰寫擬在加拿大提交的權(quán)利要求時(shí)，有哪些需要注意的重要事項(xiàng)？
目前全世界有100多種單克隆抗體藥物，或者已被各國藥監(jiān)局批準(zhǔn)作為治療藥物，或者正在接受藥監(jiān)局的審查。由于新藥的重要性與國際化，對于開發(fā)治療性抗體的公司來說，在專利申請的起草階段，就需要考慮多國的專利布局策略。
對于基于抗體的生物專利申請，當(dāng)撰寫擬在加拿大提交的權(quán)利要求時(shí)，有以下重要的注意事項(xiàng)。
與加拿大的其他類型專利一樣，基于抗體的生物專利的權(quán)利要求，必須屬于可申請專利的主題，必須具備即新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性，并且滿足充分公開的要求。
與其他一些國家不同，對于通過抗原對動(dòng)物進(jìn)行免疫而獲得的抗體，在加拿大可以申請專利，例如，一種分離抗體，其包含氨基酸序列，該氨基酸序列與免疫動(dòng)物中發(fā)現(xiàn)的抗體序列相同。
加拿大還允許在權(quán)利要求中，僅以產(chǎn)生抗體的抗原方式來限定抗體。為了使這種權(quán)利要求具備新穎性，該抗原必須沒有在先表征過。此外，為了滿足加拿大的充分公開的要求，撰寫專利申請時(shí)應(yīng)包括相關(guān)證據(jù)，證明該抗體只需要常規(guī)方法來生產(chǎn)，而不需要不必要的反復(fù)試驗(yàn)。例如，專利說明書中包括新型抗原的完整表征，以及在動(dòng)物中產(chǎn)生抗體的證據(jù)，可能就足以支持結(jié)合該抗原的抗體的權(quán)利要求?；诳贵w技術(shù)的當(dāng)前狀態(tài)，如果有合適的書面描述，這甚至可能足以支持人源化或嵌合抗體的權(quán)利要求。
與通過抗原定義抗體類似，可以通過定義抗原內(nèi)的特定表位來撰寫抗體權(quán)利要求。如果抗原(而非表位)之前已被表征，只要專利申請中有證據(jù)表明，在基于常規(guī)免疫的抗體生產(chǎn)方法下，表位無法結(jié)合和激活產(chǎn)生抗體的B細(xì)胞，這種權(quán)利要求也是可能授權(quán)的。
更典型地，與其他國家一樣，通過抗體的可變區(qū)，即通過指定抗體抗原結(jié)合位點(diǎn)所定義的互補(bǔ)性決定區(qū)(CDR)的氨基酸序列，來限定抗體。在沒有相反證據(jù)的情況下，所有六個(gè)CDR序列(即重鏈CDR 1、2、3以及輕鏈CDR 1、2、3)都需要在權(quán)利要求中予以定義，前提是所有六個(gè)CDR都是與表位結(jié)合所必需的。
如果表位結(jié)合只需要某些CDR的一個(gè)子集，那么專利申請中應(yīng)包括這方面的證據(jù)，以支持部分CDR限定抗體的權(quán)利要求。值得注意的是，存在大量僅重鏈抗體的實(shí)施例(例如，在軟骨魚類和駱駝?lì)愔?，它們在沒有輕鏈的情況下結(jié)合抗原，因此僅使用重鏈CDR 1、2、3.因此，應(yīng)包括證據(jù)，以確保通過少于六個(gè)CDR限定的抗體專利已經(jīng)充分公開，并且權(quán)利要求得到說明書的支持，即存在一個(gè)合理的預(yù)測，所要求保護(hù)的抗體屬的所有成員將能夠結(jié)合預(yù)期的表位或抗原。
如果有證據(jù)表明，CDR序列中的任何氨基酸可以在不消除表位結(jié)合的情況下被取代，則專利申請中需要包括這些證據(jù)。在缺乏該證據(jù)的情況下，對于與專利申請示例部分中所示的確切CDR序列有任何偏差(甚至保守突變)的權(quán)利要求，都不能得到授權(quán)。
權(quán)利要求還可以規(guī)定抗體的特定功能性特征，而不僅僅是與特定抗原結(jié)合?？稍跈?quán)利要求中記載的功能的實(shí)例包括：特定水平的結(jié)合親和力、與較大抗原內(nèi)的特定表位的選擇性結(jié)合、激動(dòng)劑或拮抗劑活性、或治療水平活性。權(quán)利要求中的這些特征將促使加拿大專利局在專利申請中尋找額外證據(jù)，以滿足專利授權(quán)的充分公開和實(shí)用性要求。
最后，雖然針對醫(yī)療方法的權(quán)利要求在加拿大是不能授權(quán)的，但類似范圍的醫(yī)療“用途”權(quán)利要求是可以接受的。并且，加拿大可以以多種格式撰寫醫(yī)藥用途權(quán)利要求，例如：
? 使用抗體x治療疾病y
? 抗體x在制備治療疾病y的藥物中的用途
? 用于治療疾病y的抗體x
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