質(zhì)量是設(shè)計出來的!質(zhì)量是生產(chǎn)出來的!質(zhì)量不是QC檢驗出來的!質(zhì)量更不是質(zhì)量管理人員現(xiàn)場監(jiān)督出來的!質(zhì)量從來不是“質(zhì)量管理”出來的!
1、拋開“質(zhì)量”講“成本”是“飛蛾撲火”
我在講《項目管理》的課程中有一個計算公式：
一個項目的收益，要看項目交付物的質(zhì)量是否高、成本是否低、工期是否短、風險是否可接受!同等條件下，質(zhì)量要求越高，意味著花費的成本也越高，反之，高成本卻并不一定都會帶來高的質(zhì)量。
很多企業(yè)做項目，既強調(diào)高大上，同時又強調(diào)低成本、低投入，還要壓縮時間、趕進度，最后把一個好端端的項目做成了四不像，理想很豐滿，現(xiàn)實很骨感!
低成本項目的結(jié)果是，項目“交付物”質(zhì)量低劣，既影響了生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，又保證不了運行成本的合理性。
對于正常運行的工廠來說，大家都希望有效益、有利潤，效益和利潤從哪里來?當然是控制成本，但是控制成本不是一味地降低原輔料消耗甚至是降低原輔料質(zhì)量，不是一味地降低備品備件庫存和設(shè)備維修費用，更不是一味地減少勞動者數(shù)量、增加勞動者工時、甚至降低勞動者工資。
在制藥行業(yè)，大家都知道藥企數(shù)量眾多，產(chǎn)品品種低水平重復嚴重，市場競爭異常慘烈，不用政府和你談判價格，你自己早已經(jīng)把出廠價壓得只夠喝冷水了。
有些企業(yè)做項目舍得初期投資，完全是形象工程，很多名企，外表看似光鮮亮麗，給人高高在上的感覺，其實內(nèi)部管理也是一塌糊涂，為了維持光輝形象，也只能處處粉飾太平，花費大量的人力物力財力，把軟件文件記錄做的天衣無縫，把質(zhì)量體系搞得轟轟烈烈，實際上對于產(chǎn)品質(zhì)量的提高，對于生產(chǎn)工藝的改進，效果微乎其微，GMP的實施，可是說是穿新鞋走老路，僅僅是提高了大家的文字能力和語言能力。
最后，管理比較好的企業(yè)，天天是文山會海，一個偏差接著一個偏差，一個文件接著一個文件升級、培訓，龐大的質(zhì)量體系整天忙得天昏地暗，與生產(chǎn)車間卻毫不相干，生產(chǎn)車間仍然是在為提高產(chǎn)量、降低成本而起早貪黑、當牛做馬、累死累活!
效益不好的企業(yè)，干脆把買來的文件束之高閣，把過認證時候的質(zhì)量人員減了又減，工程人員和維護人員也走光了，GMP證書到手，GMP水平恢復到認證之前!
很多企業(yè)GMP認證上千萬的投入，盲目擴容擴產(chǎn)，造成市場競爭更激烈，為了生存，低于成本價銷售，當然不會低于生產(chǎn)成本，只是盡可能使用廉價原輔料、劣質(zhì)備品備件和劣質(zhì)耗材，使用廉價勞動力，根本沒有辦法提取折舊，這完全是一種“殺雞取卵”的做法。
很多藥企，年初都會制定“產(chǎn)量、銷量、成本、利潤”指標，甚至每一個部門每一個環(huán)節(jié)下達“節(jié)能降耗、減低成本”的指標。
長此下去，產(chǎn)品質(zhì)量必然無法保證，而離開了“質(zhì)量”去追求所謂的低“成本”，無異于“飛蛾撲火”，自取滅亡！
2、不計成本，追求質(zhì)量也是“走火入魔”
也有一部分實力雄厚、財大氣粗的企業(yè)，在產(chǎn)品質(zhì)量上狠下功夫，采用最先進的生產(chǎn)工藝、采用價格最昂貴的設(shè)備、采用最自動化的控制系統(tǒng)、采用全世界質(zhì)量最好的原輔料，這當然無可厚非，有錢任性!
但是，任何事情都是適可而止，凡事都有一個最優(yōu)的性價比。
藥品質(zhì)量，取決于藥品對患者的安全性、有效性，取決于患者可接受的質(zhì)量風險，同時取決于科學技術(shù)的進步帶來的整體行業(yè)水平的提高。
比如說藥品的純度，世界上永遠也沒有100%的純物質(zhì)，那么也就永遠沒有雜質(zhì)為0.但是在當前有限的科學技術(shù)條件下，雜質(zhì)研究改進工藝，差不多達到極限以后，可能每降低0.01個百分點，都會帶來難以想象的成本升高。
再比如水分，現(xiàn)有條件下藥典標準為2%，你非要制定0.5%的內(nèi)控標準，你絞盡腦汁想盡一切辦法，更換設(shè)備、改進工藝，投入大量成本，本來想以最高的質(zhì)量贏得市場，結(jié)果有一多半批次的產(chǎn)品不符合內(nèi)控標準，又不舍得報廢，只能“偏差處理”以“風險評估”的形式放行，給質(zhì)量體系帶來了額外的工作量，大家都做了無用功，還搬起石頭砸自己的腳!
大家可以想一下，你們?nèi)粘５?ldquo;偏差”，有多少是因為控制策略不適當，制定的內(nèi)控質(zhì)量標準過高，制定的工藝參數(shù)控制范圍過窄，拿一道又一道的繩索，把自己捆綁的緊緊的，動一動渾身都疼，看似嚴苛的管理，實際到頭來不是損失巨大，就是明緊暗松，最后不了了之。
所以，研發(fā)階段，我們就要充分研究藥品的質(zhì)量屬性，基于藥品的患者風險和安全有效性，認真制定質(zhì)量標準，工藝開發(fā)階段就要考慮先進的生產(chǎn)工藝和技術(shù)成熟的工藝設(shè)備，規(guī)劃合理的設(shè)計空間，制定合理的驗證策略和控制策略，為將來產(chǎn)品的質(zhì)量控制和生產(chǎn)的高效運行打下良好的基礎(chǔ)!
任何質(zhì)量的控制，都是基于質(zhì)量風險和現(xiàn)有的技術(shù)手段，我們當然鼓勵創(chuàng)新，但是決不是盲目的無謂的提高標準。
“口服車間按無菌車間建設(shè)，無菌車間按口服車間管理”，質(zhì)量能有保證嗎?
“幾十年如一日進行一個產(chǎn)品的雜質(zhì)研究”，藥品質(zhì)量就能提高嗎?
“強調(diào)數(shù)據(jù)完整性，生產(chǎn)過程、檢驗過程全部實行帶審計追蹤功能的計算機控制”藥品質(zhì)量就真的能夠提高嗎?
3、質(zhì)量體系與經(jīng)濟效益
質(zhì)量與經(jīng)濟效益，大家應該都知道：
沒有好的質(zhì)量，就沒有好的市場，沒有好的質(zhì)量，就沒有好的價格，沒有好的質(zhì)量，只能陷入低成本、低價格競爭的泥潭，最后也就徹底沒了質(zhì)量，徹底沒了效益，最后只能關(guān)門大吉!
但是很少有人考慮質(zhì)量體系的經(jīng)濟效益，大家都把銷售部門當做金娃娃，把生產(chǎn)部門當做金礦來挖，質(zhì)量部門并不能有效的參與到生產(chǎn)過程控制中，而是變成了救火隊、清潔工，出了問題出來收拾殘局，對內(nèi)是寫寫畫畫、紙上談兵，對外(監(jiān)管部門)是遮遮掩掩、粉飾太平。
那么如何建立有效的質(zhì)量體系，也一直是擺在我們面前的一道難題。
一個好的質(zhì)量體系，一定是項目提出階段就要有質(zhì)量人員參與，項目設(shè)計階段就要有完整的質(zhì)量團隊，質(zhì)量人員要參與整個項目建設(shè)的GEP實施過程，才能夠?qū)φ麄€硬件系統(tǒng)有足夠的熟悉和認識。
同時質(zhì)量人員要參與研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、參與工藝設(shè)計、參與產(chǎn)品投產(chǎn)、后續(xù)生產(chǎn)全過程。這樣他們才能夠了解產(chǎn)品本身，了解關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制，只有了解了產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，才能更好地做好質(zhì)量管理。
日常的制藥質(zhì)量管理體系，唯一的任務就是保證整個工廠體系維持在驗證過的狀態(tài)，做好日常的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測，做好生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量回顧，做好變更控制，做好偏差處理和糾正與預防措施的落實!
要做好這一切，首先要懂得科學知識管理和質(zhì)量風險管理，基于當前的科學知識發(fā)展水平和質(zhì)量風險的可接受程度，將“人機料法測環(huán)”的方方面面都控制在一個“合理”的水平，而不是“秀下限”打擦邊球，也不是“秀恩愛”高調(diào)表演!
合理的水平，并不是對于某“個體”企業(yè)而言，現(xiàn)在很多人講國情，講企業(yè)實際情況，講困難，講生存，講GMP不能夠一刀切，目的就是，“我窮，我可以不高標準嚴要求，你有錢，你就該承擔更多的責任和義務”!
我個人倒是覺得，GMP是制藥行業(yè)的最低門檻，即使是將來取消了GMP認證，“優(yōu)良生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”還是要人人遵守的，他畢竟是經(jīng)過practice的GOOD MANUFACTURING ，好的東西，為什么我們不學習、不遵守呢!
4、質(zhì)量管理的最高境界是“不需要質(zhì)量管理”
質(zhì)量是設(shè)計出來的!
質(zhì)量是生產(chǎn)出來的!
質(zhì)量不是QC檢驗出來的!
質(zhì)量更不是質(zhì)量管理人員現(xiàn)場監(jiān)督出來的!
質(zhì)量從來不是“質(zhì)量管理”出來的!
質(zhì)量應該是滲透到每一個企業(yè)員工靈魂里面的東西，每個部門、每個人，都應該首先想到“我生產(chǎn)的不僅僅是產(chǎn)品，我們生產(chǎn)的是質(zhì)量屬性”!
什么時候不再需要人監(jiān)督人，每個人都可以自覺地履行質(zhì)量義務!
什么時候不需要QC的檢驗結(jié)果出來，每一個崗位的生產(chǎn)人員都可以自豪的說：“我生產(chǎn)的這一批肯定合格”!
什么時候不需要專門的質(zhì)量人員來處理質(zhì)量問題，而是第一時間把質(zhì)量問題消滅在生產(chǎn)現(xiàn)場!
什么時候不再需要處理一大堆的偏差，所有可能的風險、可能發(fā)生的問題我們都可以提前預見、提前制定預防和糾正措施，盡可能的減少不良事件的發(fā)生，即時發(fā)生了，也早有預案，沒必要天天吵架，天天開會研究偏差該誰報告、偏差該不該記錄在案、該不該對檢查員公開了!
說到底，什么時候“質(zhì)量體系”還在，但是卻不需要專門的質(zhì)量人員，或者需要極少的質(zhì)量人員，什么時候我們只要抓好“生產(chǎn)管理”，抓好服務于生產(chǎn)管理的方方面面，而不需要專門的強調(diào)“質(zhì)量管理”，我們的產(chǎn)品質(zhì)量才會更有保證!
就像共產(chǎn)主義一樣，我們還是努力朝著這個方向前進吧!
“有效、高效”的質(zhì)量管理，任重道遠，我們，一直都還在路上!
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