FDA 工廠檢查，對(duì)于絕大多數(shù)藥品和醫(yī)療器械企業(yè)的朋友來說，應(yīng)不是一個(gè)新鮮詞兒了。但直到今天，提起FDA工廠檢查，親歷者或心有余悸，或淡定如常;未親歷者，或迷茫，或恐慌，F(xiàn)DA工廠檢查成了一種既熟悉的“生人”，或是陌生的“熟人”。一些曾經(jīng)多次經(jīng)歷過FDA工廠檢查的企業(yè)，莫名其妙地被開了警告信，而另外一些從未經(jīng)歷FDA工廠檢查的企業(yè)，卻又在恐慌之中糊里糊涂地蒙混過關(guān)了，到底是怎么過的關(guān)，自己也說不清。
為什么會(huì)出現(xiàn)上述類似的現(xiàn)象呢?說白了，還是對(duì)FDA工廠檢查的常規(guī)做法和基本規(guī)則不熟悉，沒有“懂”FDA的脾氣、性格、習(xí)慣、愛好等。
僅今年5月份，深圳卓遠(yuǎn)天成咨詢就幫助6家客戶順利通過了FDA工廠檢查，借此機(jī)會(huì)向業(yè)內(nèi)外的朋友們?cè)俅瘟牧腇DA工廠檢查，以期對(duì)大家有所幫助。
FDA工廠檢查，到底審些啥?
FDA工廠檢查，大體上可以分成兩大類，一類是以醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)(21 CFR 820)為核心依據(jù)的工廠檢查，另一類是以藥品GMP法規(guī)(21 CFR 211)為核心依據(jù)的工廠檢查。至于食品、生物制品、化妝品等企業(yè)的工廠檢查，其所依據(jù)的法規(guī)(如：21 CFR 117)要么類似于藥品GMP，要么在藥品GMP基礎(chǔ)上再加上專門法規(guī)(如：生物制品法規(guī))，要么沒有專門法規(guī)。
至于FDA檢查官去到某個(gè)企業(yè)后到底審些什么，除了根據(jù)上述基本法規(guī)的要求之外，檢查官可發(fā)揮的空間就非常大了。比如：
1) 對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來講，工廠檢查的核心依據(jù)當(dāng)然是21 CFR820.21 CFR 820沒有提到或是沒有強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容是否檢查呢?甚至?xí)粫?huì)成為非常重點(diǎn)的項(xiàng)目呢?這就得結(jié)合整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的總體趨勢來判斷。例如，風(fēng)險(xiǎn)管理問題在21 CFR 820中僅在設(shè)計(jì)確認(rèn)環(huán)節(jié)提到“適當(dāng)時(shí)，設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)分析”，但很明顯，這個(gè)要求已不適合于當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管的總體形勢。隨著ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和多次修訂，風(fēng)險(xiǎn)管理早已成為貫穿醫(yī)療器械整個(gè)壽命期的重要活動(dòng)，而不僅僅是在“適當(dāng)時(shí)，設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)分析”，況且，風(fēng)險(xiǎn)分析并不屬于設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)。深圳卓遠(yuǎn)天成咨詢?cè)?月份輔助的6個(gè)FDA工廠檢查的客戶中，有2個(gè)客戶的檢查中，F(xiàn)DA檢查官對(duì)ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)非常熟悉，檢查過程中會(huì)將風(fēng)險(xiǎn)管理資料與產(chǎn)品認(rèn)真對(duì)比，儼然是完整地演示一遍風(fēng)險(xiǎn)管理過程。若對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的理解不透、應(yīng)用不當(dāng)，是肯定抵擋這住這個(gè)審法的。
2) FDA檢查官的專業(yè)背景不同，所檢查的內(nèi)容也會(huì)有很大的不同。眾所周知，F(xiàn)DA檢查官是代表美國政府的，是執(zhí)法者，他們是完全可以“恣意妄為”的。一個(gè)長年檢查藥品企業(yè)的檢查官，去檢查一個(gè)普通有源醫(yī)療器械企業(yè)，難免會(huì)將藥品GMP的要求帶入檢查要求中。近期，深圳卓遠(yuǎn)天成咨詢的一個(gè)客戶，就交上了這樣的“好運(yùn)”。這個(gè)客戶的公司，所制造的產(chǎn)品屬于普通有源醫(yī)療器械，但FDA檢查是長年檢查藥廠的，他要求生產(chǎn)車間的環(huán)境控制必須進(jìn)行嚴(yán)格控制，比如，車間溫濕度是否均勻，要均勻到什么程度，依據(jù)是什么等。
3) FDA工廠檢查，只檢查銷售美國的產(chǎn)品相關(guān)的信息嗎?理論上“是”，現(xiàn)實(shí)中完全可能“不是”。某客戶雖然獲得510K多年，但卻少有產(chǎn)品銷往美國，F(xiàn)DA工廠檢查時(shí)，沒有多少東西可審。但正如前述，F(xiàn)DA檢查官是完全可以“恣意妄為”的---他們完全可以讓你提供“銷往其他國家或地區(qū)的產(chǎn)品的質(zhì)量體系文件或記錄”。背后的邏輯是，銷往不同國家或地區(qū)的產(chǎn)品，法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)可能不同，但質(zhì)量管理體系是有共性的。銷往其他國家的產(chǎn)品，如果質(zhì)量體系方面存在問題，那么銷往美國的產(chǎn)品，完全可能存在同樣的問題。例如，在CAPA方面，銷往歐盟的產(chǎn)品存在問題，則銷往美國的產(chǎn)品存在同類問題的可能性就將大增。
4) FDA工廠檢查，會(huì)不會(huì)檢查產(chǎn)品上市申請(qǐng)文件。通常來講，F(xiàn)DA工廠檢查并不會(huì)檢查產(chǎn)品上市申請(qǐng)文件。但近年來，核對(duì)產(chǎn)品上市申請(qǐng)文件漸成趨勢。除了一些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如：絕大多數(shù)III級(jí)醫(yī)療器械，F(xiàn)DA都是在產(chǎn)品上市之后進(jìn)行工廠檢查的。這種做法的前提是基于對(duì)制造商的信任。因此，復(fù)核質(zhì)量體系資料中的產(chǎn)品信息是理所當(dāng)然的，這也是檢查設(shè)計(jì)更改控制環(huán)節(jié)應(yīng)有的考慮。
5) 科學(xué)性與真實(shí)性，是所有FDA工廠檢查的共同內(nèi)容。有的客戶沒有事前提到FDA工廠檢查通知，F(xiàn)DA檢查官突然出現(xiàn)在公司門口。倉促之間，有的客戶發(fā)現(xiàn)某些記錄有缺失，于是匆忙造假。FDA檢查官會(huì)從筆跡、日期、紙張的新舊程度、事件先后邏輯、事件完成所需的最短時(shí)間等角度去考察可能存在的造假行為。還有一些客戶，平時(shí)的工作其實(shí)都做了，但做的程度不充分，這也是FDA檢查官經(jīng)常要去挑戰(zhàn)的地方。比如，卓遠(yuǎn)天成咨詢?cè)?月份陪審的一個(gè)客戶之FDA工廠檢查中，一份加速老化試驗(yàn)報(bào)告引起了較真的黑人檢查官的深厚興趣。于是，后續(xù)的檢查過程，似乎從客戶的工廠，瞬間切換到了數(shù)學(xué)教授在大學(xué)課堂上的復(fù)雜的公式推演。加速老化試驗(yàn)計(jì)算公式涉及的數(shù)學(xué)知識(shí)，理工男們差不多都是學(xué)過的，但凡是在FDA工廠檢查時(shí)被推到最前線去應(yīng)付FDA檢查官的人，多半是早把這些數(shù)學(xué)知識(shí)還給老師了，早就禁不住檢查官們不停地“HOW?”“WHY”了。
當(dāng)然了，F(xiàn)DA工廠檢查時(shí)所要審的內(nèi)容，遠(yuǎn)不止這些。比如，可能還會(huì)挑戰(zhàn)一些試驗(yàn)方法，檢查產(chǎn)品所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，至于與核心法規(guī)相關(guān)的其他法規(guī)，比如產(chǎn)品上市后法規(guī)，也是必審內(nèi)容之一了。
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
