美國(guó)FDA認(rèn)證延長(zhǎng)低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的UDI截止日期
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的最終指南推遲了針對(duì)I類和未分類醫(yī)療設(shè)備的某些唯一設(shè)備識(shí)別（UDI）要求的強(qiáng)制執(zhí)行截止日期，部分原因是該機(jī)構(gòu)的冠狀病毒與流感大流行相關(guān)。
根據(jù)最終指南，FDA將I類和未分類設(shè)備的UDI標(biāo)簽，日期格式以及全球唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID）提交要求的執(zhí)行時(shí)間推遲到2023年9月24日。之前已將這些要求的合規(guī)性強(qiáng)制執(zhí)行期限定為2023年9月24日。
UDI強(qiáng)制執(zhí)行延遲的原因：
1.FDA在2018年宣布，它不打算在2023年9月之前執(zhí)行I類和未分類設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)日期格式，UDI標(biāo)簽和GUDID提交要求; 從2023年9月24日起，將強(qiáng)制對(duì)此類設(shè)備進(jìn)行直接UDI標(biāo)記。
2.這些執(zhí)行上的延遲是為了使該機(jī)構(gòu)能夠集中精力應(yīng)對(duì)II級(jí)和III級(jí)設(shè)備制造商以及植入式，生命支持和/或維持生命的設(shè)備的UDI實(shí)施挑戰(zhàn)，所有這些設(shè)備都具有更嚴(yán)格的UDI遵從性截止日期。
3.在2023年，該機(jī)構(gòu)還不得不挪用大量資源來應(yīng)對(duì)COVID-19公共衛(wèi)生突發(fā)事件，進(jìn)一步降低了低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的UDI強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間。
低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的直接標(biāo)記合規(guī)性：
此外，最終指南還涉及FDA關(guān)于低，中和高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的UDI直接標(biāo)記要求的執(zhí)行計(jì)劃。
對(duì)于II類和III類設(shè)備以及可植入，救生和/或維持生命的設(shè)備，如果設(shè)備的UDI數(shù)據(jù)可能直接來自其他設(shè)備，則FDA不打算在先前確定的期限內(nèi)強(qiáng)制執(zhí)行UDI直接標(biāo)記要求。在產(chǎn)品上標(biāo)記。
對(duì)于I類和未分類設(shè)備，UDI直接標(biāo)記要求已設(shè)定為從2023年9月24日開始生效；根據(jù)最終指南，F(xiàn)DA不會(huì)在2023年9月24日之前強(qiáng)制執(zhí)行這些要求。
美國(guó)FDA認(rèn)證聯(lián)邦法規(guī)代碼:
21 CFR第11部分-電子記錄；電子簽名
21 CFR 801部分-標(biāo)簽
21 CFR第803部分-醫(yī)療設(shè)備報(bào)告或下載PDF。
21 CFR第806部分-糾正和清除報(bào)告?；蛳螺dPDF
21 CFR第807部分-機(jī)構(gòu)注冊(cè)。或下載PDF
21 CFR第809部分-人用體外診斷產(chǎn)品
21 CFR第812部分-研究器械豁免
21 CFR第820部分-質(zhì)量體系規(guī)定。 或下載PDF。
21 CFR第821部分-醫(yī)療設(shè)備跟蹤要求?；蛳螺dPDF。
21 CFR Part 822-上市后監(jiān)視
21 CFR Part 860-醫(yī)療器械分類程序
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