ISO10993認(rèn)證報告
ISO10993生物相容性測試是指材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“相容”，會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。
ISO10993生物相容性測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評價;目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886.兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：
ISO10993生物相容性測試
GB/T16886S生物相容性測試
第 1部分:評價與試驗;
第 2部分:動物保護(hù)要求;
第 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
第 4部分:與血液相互作用試驗選擇;
第 5部分:體外細(xì)胞毒性試驗;
第 6部分:植人后局部反應(yīng)試驗;
第 7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
第 8部分:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南;
第 9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
第 10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗;
第 11部分:全身毒性試驗;
第 12部分:樣品制備與參照樣品;
第 13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計;
第 17部分:可溶出物允許限量的確立;
第 18部分:材料化學(xué)表征。
測試項目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測試項目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的!目前做的多的測試主要是第 5部分:ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗和第 10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗。
ISO10993-5等同于國標(biāo)的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于國標(biāo)的GB/T16886-10
目前國內(nèi)能做ISO10993測試的機(jī)構(gòu)不多，主要是一些大型外資測試機(jī)構(gòu)和國內(nèi)的部分研究院。在選擇測試機(jī)構(gòu)的時候我們需要注意一個非常重要的一點，就是要求檢測單位在出具的報告上面印上CMA或CNAS標(biāo)志，不然該報告是沒有法律效應(yīng)的.
如何選擇ISO10993檢測機(jī)構(gòu)
選擇一家合適的ISO10993檢測機(jī)構(gòu)對于確保產(chǎn)品的生物相容性至關(guān)重要。以下是根據(jù)給定的搜索結(jié)果提供的選擇建議：
1. 檢查檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)
選擇檢測機(jī)構(gòu)時，首先要確保該機(jī)構(gòu)具備法定認(rèn)可的CMA中國計量認(rèn)證和CNAS中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可。這兩個資質(zhì)表明檢測機(jī)構(gòu)是合法的第三方檢驗檢測機(jī)構(gòu)，出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果具有法律效力。
2. 檢查檢測機(jī)構(gòu)的設(shè)施和管理制度
專業(yè)的檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具備固定的場所和設(shè)施，并且具備一些基本的管理制度。這樣可以確保檢測過程的規(guī)范性和檢測結(jié)果的專業(yè)性2.
3. 檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具備一定的檢測和檢查技術(shù)能力，這樣才能對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行準(zhǔn)確的檢測，出具的檢測報告可信度更高。此外，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)該能夠提供一站式的產(chǎn)品檢測認(rèn)證解決方案。
4. 關(guān)注檢測項目的適用性
不是所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要做全套的ISO10993測試項目。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特點，結(jié)合與人體接觸的部位和時間長短，選擇符合自身產(chǎn)品的測試項目進(jìn)行評價。
5. 查看檢測報告的法律效應(yīng)
企業(yè)應(yīng)要求檢測單位在出具的報告上加蓋資質(zhì)印章，否則該報告是不被相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)可和通過的。這對于確保產(chǎn)品的生物相容性及其后續(xù)上市具有重要意義。
6. 考慮檢測機(jī)構(gòu)的整體實力和服務(wù)水平
企業(yè)應(yīng)評估檢測機(jī)構(gòu)的規(guī)模、專業(yè)技術(shù)人才數(shù)量、技術(shù)創(chuàng)新能力，以及認(rèn)證活動是否嚴(yán)格按照認(rèn)證流程實施。同時，服務(wù)水平可以通過業(yè)務(wù)領(lǐng)域是否專精、認(rèn)證流程的信息化程度、出具認(rèn)可證書的效率等方面進(jìn)行評判。
7. 查證認(rèn)證機(jī)構(gòu)的信息
企業(yè)可以通過登錄全國認(rèn)證認(rèn)可信息公共服務(wù)平臺查詢認(rèn)證檢測機(jī)構(gòu)是否具備企業(yè)所需認(rèn)證資質(zhì)，資質(zhì)是否為有效狀態(tài)等信息。
通過以上步驟，企業(yè)可以選擇到一家既具有合法資質(zhì)又具備專業(yè)技術(shù)能力的ISO10993檢測機(jī)構(gòu)，從而確保產(chǎn)品的生物相容性及其相關(guān)的法律法規(guī)要求得以滿足。
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