一、專利訴訟，醫(yī)療器械企業(yè)出海繞不過的那道坎兒
今年8月23日，因發(fā)行人及保薦機構(gòu)主動撤回上市/保薦申請，上交所更新了關于終止對江蘇風和醫(yī)療器材股份有限公司(簡稱：風和醫(yī)療)首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市審核的決定[1]。
對于風和醫(yī)療的IPO申請，上交所主要關注了未決訴訟及其影響、公司業(yè)務合法合規(guī)性、銷售費用等問題。然而，毋庸置疑，風和醫(yī)療與強生的全球?qū)＠V訟對其IPO終止具有重要影響。
筆者梳理了強生和風和醫(yī)療的訴訟時間表。
表1 強生與風和醫(yī)療專利訴訟時間表
從2018年開始，強生分別在荷蘭、中國上海、巴西、中國南京四地對風和醫(yī)療發(fā)起知識產(chǎn)權(quán)訴訟，以此對風和醫(yī)療進行強力打壓。上述訴訟中，風和醫(yī)療不僅需要付出上千萬的賠償金，而且被迫退出IPO。
隨著國內(nèi)企業(yè)在技術上的不斷突破，國產(chǎn)手動腔鏡吻合器已經(jīng)逐步達到與進口品牌相當?shù)募夹g水平，而國產(chǎn)電動腔鏡吻合器也已經(jīng)能夠與進口品牌共同競爭。在中國國內(nèi)，以風和醫(yī)療為代表的國內(nèi)企業(yè)成為強生的主要市場競爭者;在國際市場，風和醫(yī)療也在搶占強生等國際巨頭的市場份額。隨著風和醫(yī)療電動腔鏡吻合器Lunar®取得CE認證、FDA 認證，其全球化銷售意圖明顯。資料顯示，風和醫(yī)療在2023年度國產(chǎn)電動腔鏡吻合器出口企業(yè)中位列第一，約占中國電動腔鏡吻合器出口市場的29.9%，成為中國電動腔鏡吻合器出口企業(yè)的代表[2]。
為了扼制中國吻合器企業(yè)的發(fā)展，保持強生的行業(yè)龍頭地位，強生從2018年開始針對風和醫(yī)療在全球展開知識產(chǎn)權(quán)訴訟，并且收到一定效果，成功阻止其IPO，使其承擔巨額賠償，同時其在國外市場的銷售也受到影響。2021年風和醫(yī)療因巴西當?shù)厣嬖V產(chǎn)生的退換貨金額約為230萬，占當年總退換貨金額的比例高達43.7%。另一方面，由于強生與其巴西客戶Scitech的訴訟，風和醫(yī)療向Scitech銷售的電動腔鏡吻合器類產(chǎn)品的金額由2021年的1306.96萬元下降至2022年的774.48萬元，銷售金額幾乎減半[3]。
另外，筆者還關注到最近在植入式血糖儀行業(yè)，中國的硅基仿生在歐洲主要市場遭受到來自雅培的一系列專利訴訟：近日，Abbott Diabetes Care(雅培制藥)在歐洲統(tǒng)一專利法院(UPC)針對中國競爭對手SiBio Technology(硅基仿生)及其經(jīng)銷合作伙伴Umedwings提起了三項專利訴訟，指控硅基仿生的連續(xù)血糖監(jiān)測設備(CGM)技術侵犯了其核心醫(yī)療產(chǎn)品專利。除UPC外，雅培還在英國高等法院、德國杜塞爾多夫地區(qū)法院、意大利羅馬民事法院和西班牙巴塞羅那商事法院對硅基仿生及其經(jīng)銷商Umedwings提起法律訴訟。
2024年第一季度，雅培憑借FreeStyle LibreCGM系列實現(xiàn)了15億美元營收，同比增長了22.4%。這表明，全球范圍內(nèi)，CGM還有極大的市場增長空間。歐洲市場一向是雅培最重視的市場，硅基仿生的進入無疑對其市場造成了威脅。因此，雅培才趁硅基仿生立足未穩(wěn)之際不遺余力在歐洲各主要市場對其發(fā)動專利戰(zhàn)爭。
在CGM領域，國內(nèi)眾多企業(yè)正加速“出海”步伐，以期在國際市場上占據(jù)一席之地。然而，專利風險始終是懸在頭頂?shù)囊话牙麆?。雅培對硅基仿生發(fā)起的專利戰(zhàn)，再次凸顯了專利保護在國際市場競爭中的重要性，也給國內(nèi)意欲出海的CGM企業(yè)敲響了警鐘。
二、難道非出海不可嗎
國外行業(yè)巨頭咄咄逼人，對中國企業(yè)出海進行全力阻擊。人們不禁要問，難道非出海不可嗎?
自從2019年以來，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)面臨政府帶量采購帶來的大幅度降價，有資料顯示，醫(yī)用耗材產(chǎn)品降價幅度平均為70%，腔鏡吻合器降價平均為79.2%。醫(yī)療器械降價及行業(yè)內(nèi)卷導致企業(yè)利潤空間嚴重壓縮，企業(yè)迫切需要尋找新利潤增長點和市場增值空間。
另一方面，2024年4月12日，中國證監(jiān)會就《關于修改〈科創(chuàng)屬性評價指引(試行)〉的決定》公開征求意見，其中， “最近三年研發(fā)投入金額”、“應用于公司主營業(yè)務的發(fā)明專利”、“最近三年營業(yè)收入復合增長率”等科創(chuàng)屬性評價標準均有所提高，意見稿一經(jīng)發(fā)布即引發(fā)業(yè)內(nèi)關注，普遍被視為“上市審核收緊的又一信號”。
當前IPO審核收緊的趨勢下，企業(yè)IPO更困難了。醫(yī)療器械企業(yè)由于研發(fā)周期長、產(chǎn)品上市審核嚴格，早期很難實現(xiàn)贏利，因此，大部分企業(yè)難以跨入IPO的門檻。在經(jīng)濟下行的大背景下，融資成為企業(yè)面臨的重要問題。
全球醫(yī)療器械市場的規(guī)模已經(jīng)超過3.2萬億元(約合4517億美元)，如果國內(nèi)企業(yè)能夠成功進入全球市場，其市場潛力將擴大3到9倍[4]。由于國際市場的巨大潛力，一大批中國企業(yè)正在全力加速布局海外市場。根據(jù)中國海關數(shù)據(jù)，2018年至2023年，我國醫(yī)療器械出口額年均復合增長率達14.15%。今年上半年，我國醫(yī)療器械出口額仍然延續(xù)了增長態(tài)勢。中國醫(yī)藥保健品進出口商會根據(jù)中國海關數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，上半年我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易出口額同比增長3.12%，達229.76億美元[5]。海外市場擁有更廣闊的市場、更高的單價，能夠為本土企業(yè)提供更多的發(fā)展機遇。
三、國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海策略
出海意味著更大的利潤空間和更好的發(fā)展前景，然而，針對國際巨頭的知識產(chǎn)權(quán)強力圍堵，企業(yè)應該做好充足的準備。以下是給企業(yè)的一些建議：
（1）了解目的地國知識產(chǎn)權(quán)保護環(huán)境
知識產(chǎn)權(quán)環(huán)境包括知識產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)、專利侵權(quán)及無效訴訟周期、知識產(chǎn)權(quán)類案件的平均判賠力度、是否存在懲罰性賠償和銷售禁止令等。例如美國對知識產(chǎn)權(quán)惡意侵權(quán)的行為打擊力度較大，規(guī)定了專利侵權(quán)的懲罰性賠償，在故意侵權(quán)情況下，懲罰性賠償最高可達補償性賠償?shù)?倍。
（2）提前做好海外知識產(chǎn)權(quán)布局
中國企業(yè)在出海前，應提前在目標市場國家進行商標、專利和版權(quán)的國際注冊或海關備案，確保自身的知識產(chǎn)權(quán)得到承認和保護。根據(jù)企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃和商業(yè)目標，制定合理的知識產(chǎn)權(quán)布局方案。在重要市場和國家提前申請專利、商標等知識產(chǎn)權(quán)，構(gòu)建堅實的保護壁壘。完善的海外專利布局，既能為企業(yè)產(chǎn)品宣傳、證書注冊提供助力，也能為企業(yè)專利談判和許可提供籌碼。
（3）產(chǎn)品出海前的知識產(chǎn)權(quán)體檢
做好產(chǎn)品出海前的全面體檢，進行知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)預警評估。通過FTO排查在目標市場的專利、著作權(quán)、商標等，評估產(chǎn)品出口到該國的潛在知識產(chǎn)權(quán)風險，提前制定相應的應對策略。如果侵權(quán)風險巨大，又難以實現(xiàn)規(guī)避和許可合作，可以選擇放棄該國市場。
（4）通過海外醫(yī)療器械體系認證
與其他產(chǎn)品不同，醫(yī)療器械產(chǎn)品要想上市銷售，必須通過當?shù)氐馁|(zhì)量認證。因此，確定了出海目的地國家之后，企業(yè)產(chǎn)品想在目的地國家順利銷售必須先申請當?shù)氐尼t(yī)療器械認證證書。例如歐洲CE認證，它是全球最為廣泛的醫(yī)療器械認證之一，它代表了歐洲共同體成員國的產(chǎn)品安全和質(zhì)量標準。通過CE認證的醫(yī)療器械可以在整個歐盟地區(qū)自由流通，從而極大地促進了歐洲醫(yī)療器械市場的發(fā)展。美國FDA認證是另一個全球知名的醫(yī)療器械認證體系，它強調(diào)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過FDA認證的醫(yī)療器械可以在美國市場上銷售，同時也得到了全球其他市場的廣泛認可。
（5）與當?shù)乇就疗髽I(yè)的聯(lián)合及專利授權(quán)許可
本土企業(yè)通常熟悉本地政策和市場，具有成熟的銷售渠道，與本土企業(yè)的合作，可以加快產(chǎn)品的落地，迅速打開局面。因此，企業(yè)與目標國家的同行企業(yè)合作，有利于迅速建立銷售網(wǎng)絡，加速產(chǎn)品銷售進程。同時，國內(nèi)企業(yè)與本土企業(yè)達成專利授權(quán)許可，也有利于技術互補和產(chǎn)品升級換代。
四、結(jié)語
總之，中國的醫(yī)療器械企業(yè)出海之路注定不平坦，可能面臨各種知識產(chǎn)權(quán)風險。為了突破知識產(chǎn)權(quán)壁壘，企業(yè)首先要了解目標市場的知識產(chǎn)權(quán)環(huán)境，提前做好海外知識產(chǎn)權(quán)布局。在產(chǎn)品出海前應當進行全面的知識產(chǎn)權(quán)體檢，做好風險預警分析。同時，要獲得目標市場國家的醫(yī)療器械認證，取得上市銷售的許可證。此外，通過與本土企業(yè)進行聯(lián)合及專利授權(quán)許可也是一種有效的發(fā)展路徑。
注釋：
[1]作者：漢鼎咨詢
鏈接：https://xueqiu.com/1135303606/302321390
[2]又一科創(chuàng)板IPO終止!國產(chǎn)第一，行業(yè)第二，梧桐樹下官方號，2024-08-26.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1808417392972141397&wfr=spider&for=pc
[3]IPO終止!與行業(yè)巨頭存在多項未決專利訴訟糾紛，銷售費用合理性仍為醫(yī)療企業(yè)逃不過的問詢重點 因發(fā)行人及保薦機構(gòu)主動撤回上市/保薦申請，8月23日，上交所更新了關于終止對江蘇風和醫(yī)療器材股份有限公司(簡稱：風和醫(yī)療... - 雪球 (xueqiu.com)，https://xueqiu.com/1135303606/302321390
[4]全力加速海外布局 中國醫(yī)療器械企業(yè)角逐萬億藍海，吳瞬，證券時報網(wǎng)，2024-05-21
[5]醫(yī)療器械企業(yè)出海：藍海之下有暗礁，新浪財經(jīng)，https://baijiahao.baidu.com/s?id=1809310648370306265&wfr=spider&for=pc， 2024-09-05
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