新冠疫苗的技術(shù)、專利與效果

2023年11月9日，醫(yī)藥巨頭輝瑞宣布其研制的新冠疫苗在臨床三期試驗(yàn)中有效率達(dá)90%。受到這一消息提振，全球股市在幾分鐘內(nèi)迅速拉伸。

目前全球有幾百個(gè)新冠疫苗項(xiàng)目，技術(shù)路線主要滅活疫苗、減毒疫苗、重組蛋白疫苗、重組載體疫苗、核酸疫苗（mRNA）。滅活疫苗就是將活的新冠病毒殺死，然后病毒“尸體”注射到人體內(nèi)，形成抗體；減毒疫苗就是讓病毒不斷繁殖，然后人工篩選毒性較低的病毒，不斷迭代，最后篩選出對(duì)人致病性很低，但能夠產(chǎn)生免疫的病毒。這兩種疫苗研發(fā)技術(shù)都有上百年的歷史，是最傳統(tǒng)的研究方法。這兩種疫苗研究方法本身沒(méi)有實(shí)質(zhì)上的知識(shí)產(chǎn)權(quán)障礙，大家都可以采用這種技術(shù)研制疫苗。重組蛋白疫苗和重組載體疫苗都采用了基因工程技術(shù)，需要選取出病毒抗原基因，前者通過(guò)表達(dá)蛋白載體在細(xì)胞中產(chǎn)生抗原蛋白，制成疫苗，后者則是病毒基因插入到不能致病的載體病毒上。前一陣媒體報(bào)道陳院士領(lǐng)銜研制的重組疫苗就是后者，屬于腺病毒載體疫苗。重組蛋白疫苗和重組載體疫苗都用到基因工程技術(shù)，相關(guān)的基礎(chǔ)技術(shù)，包括載體平臺(tái)已經(jīng)超過(guò)20年的歷史，因此基礎(chǔ)專利都過(guò)期了，科學(xué)家都可以自由地用這種方法去研制疫苗。但是選取什么樣的病毒基因片段才能有效果，這是非常有技術(shù)含量的，所以這兩種方法研制的疫苗有大量的專利。8月11日，陳院士領(lǐng)銜研制的疫苗已經(jīng)獲得了中國(guó)授權(quán)專利。

最后一種疫苗研究技術(shù)核酸疫苗，主要指mRNA疫苗技術(shù)。這是一種全新的疫苗研發(fā)技術(shù)，簡(jiǎn)而言之就是將體外轉(zhuǎn)錄的RNA注射到人體內(nèi)，在人體內(nèi)產(chǎn)生抗原蛋白，誘導(dǎo)人體的免疫反應(yīng)。這種疫苗技術(shù)的特點(diǎn)就是安全性和有效性在理論上都有優(yōu)勢(shì)，因?yàn)橹皇遣《镜霓D(zhuǎn)錄RNA，肯定不會(huì)感染病毒，另外RNA生產(chǎn)制備更快。但是這是一種新技術(shù)，各大疫苗企業(yè)的研制從2010年才開(kāi)始，到目前為止，人類還沒(méi)有成功的mRNA疫苗上市。

mRNA疫苗的理論優(yōu)勢(shì)最大，但是技術(shù)門(mén)檻最高。從專利上看相關(guān)技術(shù)主要集中在RNA的修飾和包裹技術(shù)上。因?yàn)镽NA直接注射到人體會(huì)引起反應(yīng)，所以需要在上面包裹一層納米脂質(zhì)顆粒。這種脂質(zhì)顆粒的專利主要在Arbutus公司手里。為此，Moderna還發(fā)起了無(wú)效訴訟，但最終失敗了。

Arbutus的RNA疫苗遞送技術(shù)專利

所以從技術(shù)與專利的角度上，滅活疫苗和減毒疫苗的技術(shù)門(mén)檻相對(duì)較低，但是用這兩種方法研發(fā)出疫苗難度大，滅活疫苗相當(dāng)于沒(méi)有選擇性地將整個(gè)病毒尸體當(dāng)作抗原，會(huì)有很多雜質(zhì)，此外畢竟是拿實(shí)實(shí)在在的新冠病毒作為材料，生產(chǎn)過(guò)程也不容易。減毒疫苗難度更大了，因?yàn)橐淮x擇低毒性的疫苗，周期會(huì)很長(zhǎng)。但是這兩種疫苗研制方法的好處是沒(méi)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題，相關(guān)技術(shù)都是公知的，自由使用。重組蛋白疫苗和重組載體疫苗要用到基因工程技術(shù)，相關(guān)的基因工程技術(shù)和平臺(tái)的專利已經(jīng)過(guò)期了。只要選取的基因片段不落在他人的范圍內(nèi)，就不會(huì)侵犯他人的專利。新冠病毒是新產(chǎn)生的病毒，不同的疫苗開(kāi)發(fā)商基本上都在一個(gè)起跑線上。每家都可以選擇自己認(rèn)為效果最好的基因片段，各自申請(qǐng)自己的專利，可能不會(huì)相互沖突。打個(gè)通俗的必須，假設(shè)新冠病毒的刺突蛋白上有十個(gè)關(guān)鍵基因片段，甲公司將第一段植入載體，乙公司將第二段基因片段植入載體，大家申請(qǐng)的專利中要求的是不同的基因片段，相互不沖突。當(dāng)然實(shí)際情況不會(huì)這么簡(jiǎn)單，但道理如此。目前中國(guó)載體疫苗上已經(jīng)有多件專利獲得授權(quán)。

中國(guó)第一件載體新冠疫苗專利

mRNA疫苗是新技術(shù)，主要技術(shù)聚焦在RNA的修飾和包裹上。因?yàn)镽NA的注射到人體會(huì)被人體的酶分解，需要增加RNA的穩(wěn)定性，否則等不到發(fā)揮作用就被分解了。相關(guān)專利技術(shù)主要集中在兩大方面，一是通過(guò)在RNA進(jìn)行修飾，打鐵還需自身硬，讓RNA穩(wěn)定抗人體酶的分解，一種是在RNA外表包裹一層納米脂質(zhì)顆粒，這樣注射到人體不會(huì)被迅速分解。在這兩個(gè)方面的專利都是掌握在幾大疫苗企業(yè)手中。從《自然》公開(kāi)的mRNA專利布局情況也可以看出來(lái)。此外，還有一種mRNA疫苗可以在人體進(jìn)行自我擴(kuò)增，這種技術(shù)上也有不少專利。

mRNA全球?qū)＠季郑簛?lái)源于《自然》

從疫苗的效果上來(lái)看，目前只有輝瑞的mRNA疫苗聲稱通過(guò)三期臨床試驗(yàn)，其他的最快都是在正在進(jìn)行三期試驗(yàn)。三期試驗(yàn)結(jié)果能否出來(lái)，取決于很多客觀條件。因?yàn)槿谠囼?yàn)屬于對(duì)照試驗(yàn)，一部分人注射疫苗，另一部分作為對(duì)照組注射安慰劑，最后要看注射疫苗與安慰劑的人群進(jìn)行對(duì)照，看打疫苗的人感染的病例差別多少。最理想的模型就是打疫苗的人群中一個(gè)也沒(méi)有感染新冠，而打安慰劑的人群中出現(xiàn)大量的感染病例。但是如果打疫苗的人群中沒(méi)有出現(xiàn)感染病例，打安慰劑的對(duì)照組同樣沒(méi)有出現(xiàn)感染病例或者病例很少，就無(wú)法得出臨床試驗(yàn)結(jié)果。輝瑞三期臨床試驗(yàn)結(jié)果能夠快速出來(lái)與現(xiàn)階段國(guó)外疫情爆發(fā)也密切相關(guān)。參與三期試驗(yàn)的志愿者近43000人，打安慰劑的對(duì)照組一開(kāi)始出現(xiàn)60名病例，在不太長(zhǎng)的時(shí)間后，對(duì)照組就出現(xiàn)94個(gè)病例，但是具體的詳細(xì)數(shù)據(jù)并沒(méi)有公開(kāi)。最后公布的疫苗有效率是90%。其他三期臨床試驗(yàn)結(jié)果未出來(lái)并不代表效果就一定沒(méi)有輝瑞的好，而是試驗(yàn)可能還未結(jié)束，打安慰劑的對(duì)照組并未出現(xiàn)的足夠的感染病例。

我們期待多條新冠疫苗的技術(shù)路線都能取得好的成績(jī)，只要這樣才能最大限度減少疫苗的成本和可及性，全球合力迅速撲滅新冠疫情。

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