GMP的基本原則
GMP的基本內(nèi)容，也就是實(shí)施GMP時(shí)要遵守的基本原則，具體包括：
(1)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具有足夠的、且合格的資 質(zhì)，如與研發(fā)、生產(chǎn)藥品及醫(yī)療器械相適應(yīng)的合格的技術(shù)人員；承擔(dān)藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理、銷售的合格人員，并清楚地了 解自己的職責(zé)；
(2)操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，必要時(shí)應(yīng)獲得資格 認(rèn)可，以便正確地按照規(guī)程操作；
(3)應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn) 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制，相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得到國家認(rèn)可，如資格備案等；
(4)應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì) 劃安排來替代批生產(chǎn)指令；
(5)所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工 藝規(guī)程進(jìn)行，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查,并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；
(6)確保生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、人員衛(wèi)生等符合 規(guī)定要求；
(7)符合規(guī)定要求的原輔物料、包裝容器和標(biāo)簽 等；
(8)合適的、符合相關(guān)規(guī)定的貯存和運(yùn)輸設(shè)備；
(9)全生產(chǎn)過程嚴(yán)密的有效的控制和管理；
(10)應(yīng)對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進(jìn)行驗(yàn) 證；
(11)合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室；
(12)生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成 的所有生產(chǎn)步驟是安確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查；
(13)對產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險(xiǎn)應(yīng)降至最低限度 ；
(14)建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效管理 系統(tǒng)；
(15)了解市售產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量問題的原因 ，提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。
(16)對一個(gè)新的 生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗(yàn)證，通過系統(tǒng)的驗(yàn)證以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。
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