美國FDA-GMP規(guī)范
美國FDA-GMP規(guī)范
美國FDA現(xiàn)行的良好制造規(guī)范(GoodManufacturingPractices，GMP)在質(zhì)量體系(QualitySystem，QS)規(guī)章中提出，發(fā)布在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法(Food,DrugandCosmetic，F(xiàn)D&C)第520節(jié)中。GMP要求任何國內(nèi)或國外的制造商建立一整套質(zhì)量體系，應用于以在美國境內(nèi)銷售為目的的醫(yī)療器械成品相關(guān)的設計、制造、包裝、標識、貯存、安裝和維修（servicing）。質(zhì)量體系規(guī)章要求建立用于器械的各種技術(shù)說明（specifications）和控制標準（controls）；要求器械在一套質(zhì)量體系下進行設計以滿足這些規(guī)程；要求器械在該質(zhì)量體系下制造；要求產(chǎn)品符合這些規(guī)程；要求器械能正確地安裝、檢查和維修；要求分析質(zhì)量數(shù)據(jù)以鑒別和糾正質(zhì)量問題；并要求投訴（complaints）能被處理。因此，質(zhì)量體系規(guī)章可以幫助確保醫(yī)療器械預期效用的安全、有效。FDA監(jiān)控器械的故障資料，并檢查器械開發(fā)者和制造商的操作過程與記錄，來判斷其是否遵守質(zhì)量體系規(guī)章中的GMP要求。
質(zhì)量體系規(guī)章包含于聯(lián)邦規(guī)章典集（CodeofFederalRegulations，CFR）第21篇第820部中。該規(guī)章覆蓋了質(zhì)量管理和組織、器械設計、廠房、設備、零部件采購和處理、生產(chǎn)和過程控制、包裝和標簽控制、器械評價、銷售、安裝、投訴處理、維修和記錄。導言部分描述了在質(zhì)量體系規(guī)章在起草過程中收到的公眾意見和FDA局長對公眾意見的解答。因此，導言包含了對質(zhì)量體系規(guī)章的內(nèi)涵和意義的有價值的見解。
“良好制造規(guī)范(GMP)/質(zhì)量體系規(guī)章”網(wǎng)頁有一指向“醫(yī)療器械質(zhì)量體系手冊：小型企業(yè)遵從指南（第一版）”（MedicalDeviceQualitySystemsManual:ASmallEntityComplianceGuide）鏈接，該指南詳述了新的質(zhì)量體系規(guī)章的要求，并在以下領域提供了詳細的指導：
1.獲取關(guān)于GMP要求的信息；
2.決定合適的控制被提議器械的設計、生產(chǎn)和銷售所需的質(zhì)量體系；
3.設計產(chǎn)品和流程；
4.培訓雇員；
5.獲得適當?shù)脑O施；
6.采購和安裝加工設備；
7.起草器械的主記錄（masterrecord）；
8.記錄對器械主記錄的變更；
9.取得部件和材料；
10.生產(chǎn)器械；
11.給器械加貼標簽；
12.評估成品器械；
通過政策聲明，F(xiàn)DA可以決定對某些類型的器械和過程不實行GMP要求，盡管該器械或許沒有豁免GMP要求。
制造商應該知道他們器械GMP豁免的情況。此外，制造商應保存任何經(jīng)FDA同意的特殊的GMP豁免相關(guān)的文檔記錄（filerecord）。在視察企業(yè)過程中，若FDA調(diào)查員要求查看，這些豁免記錄需要出示，以證明豁免是經(jīng)過同意的。
豁免GMP的企業(yè)類型
部件制造商(componentmanufacturer)
“部件”按聯(lián)邦規(guī)章典集第21篇第820.3(c)節(jié)定義為“任何原材料（rawmaterial）、材料（substance）、零件（piece）、半制品（part）、軟件（software）、固件（firmware）、標簽（labeling）、或組裝件（assembly），作為已包裝、標識的成品器械的一部分”。根據(jù)聯(lián)邦規(guī)章典集第21篇第820.1(a)(1)節(jié)規(guī)定，部件制造商被排除在質(zhì)量體系規(guī)章之外?，F(xiàn)行的FDA政策是由成品器械制造商自己來確認部件是否可用。部件制造商未被列入GMP例行檢查安排中；但是，F(xiàn)DA鼓勵他們使用質(zhì)量體系規(guī)章作為他們質(zhì)量體系的指南。
當成品器械制造商生產(chǎn)用于自制醫(yī)療器械的部件時，無論在同一建筑體內(nèi)還是在其他地方，這種部件的加工被視為器械制造過程的一部分，因而其生產(chǎn)應遵守質(zhì)量體系規(guī)章，具體見“附件制造商”部分。
適用GMP的企業(yè)類型
再加工者
在聯(lián)邦規(guī)章典集第21篇第820.3(w)節(jié)中，再加工者被定義為對成品器械進行加工、整修（condition）、修復（renovate）、重新包裝（repackage）、重新貯存（restore）或任何其他改變該成品器械的性能、安全技術(shù)說明（safetyspecification）或用途的行為的任何人。再加工者也被視為制造商。
定制式器械制造商(CustomDeviceManufacturers)
食品、藥品和化妝品法的第520(b)節(jié)和研究用器械豁免(IDE)規(guī)范聯(lián)邦規(guī)章典集第21篇812.3(b)篇都對定制式器械進行了定義。定制式器械被豁免某些法定的要求。例如，定制式器械制造商不要求遵守上市前批準規(guī)定(515節(jié))和免除上市前通知（premarketnotification）規(guī)定［510(k)節(jié)］。但是定制式器械沒有被豁免GMP要求。定制式器械制造商應在靈活度范圍內(nèi)遵守GMP要求。
再包裝者、再標識者(relabeler)和技術(shù)說明制定者
在聯(lián)邦規(guī)章典集第21篇第820.3(o)節(jié)和第807篇以及《器械制造商的企業(yè)注冊與器械列表》中，均將器械的再包裝和再標識以及技術(shù)說明制定行為定義為制造。下面摘錄的是聯(lián)邦規(guī)章典集第21篇第807.3(d)節(jié)中的一些定義，因為它們會影響質(zhì)量體系規(guī)章的應用。
“器械的制造、配制（preparation）、復制(propagating)、組合(compounding)、裝配或加工"指通過化學的、物理的、生物的或其它的方法制造符合《食品、藥品和化妝品法》第201(h)有關(guān)器械定義的任何物品。這些術(shù)語包括下列的行為：
1.重新包裝或其它改變?nèi)魏纹餍蛋b的容器、包裝材料或標簽，其目的是為了促進器械從原始制造地分發(fā)到最后的交貨商或銷售給終端用戶的人；
2.國產(chǎn)或進口器械的銷售；或
3.技術(shù)說明制定者委托第二方根據(jù)其設定的技術(shù)說明為其制造器械，再由技術(shù)說明制定者自行商業(yè)銷售。”
根據(jù)上面的定義，再包裝和再標識是制造行為。這樣，再裝箱者、再包裝者或再標識者都是制造商，均應遵守質(zhì)量體系規(guī)章中可適用的要求。符合下列情況的個人是再裝箱者或再標識者：
對先前制造的成品器械或附件進行包裝和/或貼標；
收到大批量的成品器械(如手術(shù)試管［surgicaltubing］、注射器（syringe）、培養(yǎng)基等)后對其進行重新包裝成單獨小包裝并加貼標簽；
收到已由其他制造商包裝和標識先前制造的器械，并把成批收到未包裝的其他器械和它們組合成套。
如果個人為了用戶使用方便而只把先前包裝和標識的器械包裝成包，那么他們不被當作適用質(zhì)量體系規(guī)章意義上的再包裝者、再標識者或制造商。(注釋：這種行為在本質(zhì)上與藥店雇員將已包裝的商品放入印有該店名稱的包裝袋中相同。)
經(jīng)銷商，如果只將他們的名稱和地址添加在標簽上，可以豁免GMP要求。如果制造商僅是簡單地把帶有銷售商名稱和地址的粘貼標簽貼上，他不需要那些為遵守標簽控制規(guī)定而要求的記錄。
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