ISO9001:2015過(guò)程方法的變化

ISO9001:2015 中對(duì)“過(guò)程方法”新表述為：

組織應(yīng)將過(guò)程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)：

a)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用; （注：相當(dāng)于卓越績(jī)效“聚焦過(guò)程“中”

過(guò)程的識(shí)別“）

b)確定每個(gè)過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；

c)確定這些過(guò)程的順序和相互作用； （注：建立過(guò)程間的關(guān)系，形成體系）

d)確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過(guò)程失效對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；

e)確定所需的準(zhǔn)則、方法、測(cè)量及相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制； （注：運(yùn)行

DO和控制CHECK+ACTION的方法和準(zhǔn)則）

f)確定和提供資源；

g)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；

h)實(shí)施所需的措施以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果；

i)監(jiān)測(cè)、分析這些過(guò)程，必要時(shí)變更，以確保過(guò)程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；

j)確保持續(xù)改進(jìn)這些過(guò)程。

相對(duì)于ISO9001：2008版，紅色為新版增加和調(diào)整部分。

1、增加b是必然的選擇，以前的老版本令人費(fèi)解，讓人感覺(jué)過(guò)程方法有兩套，一套是輸入+輸出+轉(zhuǎn)換活

動(dòng)，一套是PDCA，現(xiàn)在，將兩套有機(jī)地組合在一起了。

2、要對(duì)非預(yù)期的輸出進(jìn)行控制（如消化過(guò)程將食物轉(zhuǎn)化為營(yíng)養(yǎng)的同時(shí)產(chǎn)生了排泄物，企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的

同時(shí)產(chǎn)生了環(huán)境污染），這體現(xiàn)了相關(guān)方的關(guān)注，也將ISO14000統(tǒng)一于過(guò)程方法之下。

3、過(guò)程失效的風(fēng)險(xiǎn)這一點(diǎn)與卓越績(jī)效模式“運(yùn)營(yíng)焦點(diǎn)”有相近之處，但又不同，卓越績(jī)效模式強(qiáng)調(diào)的

是突發(fā)和例外，這里強(qiáng)調(diào)的是失效。

注：失效模式分析（Failure Modes Analysis，F(xiàn)MA)（引自百度百科）

用來(lái)分析當(dāng)前和以往過(guò)程的失效模式數(shù)據(jù)，以防止這些失效模式將來(lái)再發(fā)生的正式的結(jié)構(gòu)化的程序。

失效一詞乃指出物品的功能失去原先設(shè)定的運(yùn)用效果，所以失效的原因可能來(lái)自：錯(cuò)誤、 遺漏、沒(méi)有

或僅部分動(dòng)作、產(chǎn)生危險(xiǎn)、有障礙等與原先產(chǎn)品設(shè)定機(jī)能的目標(biāo)不符的情形。這些狀況的產(chǎn)生會(huì)造成顧

客對(duì)制造者與銷售者的不滿，可能產(chǎn)生的情形有大有小、也因使用時(shí)間有長(zhǎng)有短而發(fā)生，對(duì)于設(shè)計(jì)、生

產(chǎn)乃至檢驗(yàn)者而言，都需要對(duì)自己負(fù)責(zé)的部分將隱藏的失效因素排除。

4、職責(zé)和權(quán)限，以往這一條隱含在“運(yùn)行和控制的方法和準(zhǔn)則”中，現(xiàn)在把它明確出來(lái)了，事實(shí)上這

是正確的選擇，程序文件的寫(xiě)作是在職能分配表產(chǎn)生之后的事情。

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