最近，上海、深圳等地市場監(jiān)管部門加強(qiáng)管控，嚴(yán)厲打擊涉及防疫用品的認(rèn)證違法行為。截至上周，已檢查生產(chǎn)企業(yè)120余家、經(jīng)營企業(yè)1400余家，已立案5起。
據(jù)悉這幾起案例很多與涉嫌CE認(rèn)證造假相關(guān)，為什么你的CE認(rèn)證有問題?又該如何辨別真?zhèn)文?AMZ君已幫你整理好了。
一、為什么會被查處？
以出口口罩為例，首先我們先來了解下，你的口罩為何會被查處，這主要有以下幾個原因：
1.資質(zhì)不全
出口口罩要包含以下資質(zhì) ：
1、普通口罩等非醫(yī)療器械管理的防疫物資，需要有進(jìn)出口權(quán)許可證。
2、醫(yī)用口罩等涉證的防疫物資，生產(chǎn)企業(yè)如有進(jìn)出口權(quán)的，可直接出口;
外貿(mào)公司需要在經(jīng)營范圍內(nèi)加上醫(yī)療器械銷售，并進(jìn)行二類醫(yī)療器械備案，出口時還需附上生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)證書和檢測報告等。
部分主要國家所需認(rèn)證：(這里只列了幾個主要國家)
韓國KF認(rèn)證、日本PDMA認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊。
2.證書作假
以出口歐盟為例，頻頻出現(xiàn)企業(yè)偽造CE證書的情況。近日普陀市場監(jiān)管局就查獲一起CE證書造假的案件。
4月14日，普陀區(qū)市場監(jiān)管局在對上海某生活日用品有限公司營場所進(jìn)行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)并打包“KN95 Protective Mask”口罩產(chǎn)品的表面、產(chǎn)品包裝袋以及產(chǎn)品外包裝盒上均印有“CE”標(biāo)識，并提供了一張“CE”證書表示其已獲得“CE”認(rèn)證。經(jīng)查，該公司提供的“CE”證書為虛假證書。
3.證書是真，但不被認(rèn)可
你的證書確實是某公司頒發(fā)的，但該公司卻不被歐盟認(rèn)可，那么你的“真CE證書”肯定也無法通過。
其實這個所謂的真證書，并非是歐盟授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的，所以也是無效的。
二、什么樣的CE證書才是正規(guī)的？
歐盟有著統(tǒng)一監(jiān)管和認(rèn)證資質(zhì)的授權(quán)機(jī)構(gòu)，CE認(rèn)證的審核頒發(fā)，均需要這些被授權(quán)的機(jī)構(gòu)，即想要辦正規(guī)的CE證書，必須要找正規(guī)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
歐盟授予每家機(jī)構(gòu)一個唯一的四位數(shù)編碼即公告號，CE證書的申請和頒發(fā)需由對應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號機(jī)構(gòu)頒發(fā)。
目前歐盟認(rèn)證的機(jī)構(gòu)只有兩千多家。我們可以在歐盟官網(wǎng)上查詢到這些公告號機(jī)構(gòu)詳細(xì)信息。
三、如何辨別CE證書的真?zhèn)危?/strong>
1.公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢
大部分歐盟認(rèn)證授權(quán)機(jī)構(gòu)都會在自家官網(wǎng)開放查詢證書的功能，登錄機(jī)構(gòu)官網(wǎng)后，會有查詢證書的頁面。通過輸入制造商英文名，證書號等信息，可查詢是否有匹配的CE證書。如有則說明這可能是一張真證書。當(dāng)然因為是自己官網(wǎng)也存在虛假的可能，所以我們還需要繼續(xù)審查。
2.歐盟官網(wǎng)機(jī)構(gòu)查詢
到歐盟官網(wǎng)查詢證書的發(fā)放機(jī)構(gòu)，看是否具備歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/745的相應(yīng)認(rèn)證資質(zhì)。
這就是上文所提到的，如果不是歐盟認(rèn)證的發(fā)放機(jī)構(gòu)，其頒發(fā)的證書肯定也是無效的。
① 請到歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢
值得注意的是，自2023年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強(qiáng)制實施。在歐盟官網(wǎng)可以查詢到有MDR授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)。
請到歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢
3、CE認(rèn)證的流程分析鑒別
以口罩為例，首先，需要確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械。口罩分為醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩，出口歐美必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)：
個人防護(hù)口罩：
法規(guī)是EU2016/425(PPE);
標(biāo)準(zhǔn)是EN149
醫(yī)用口罩：
法規(guī)是93/42/EEC(MDD)或EU2017/745(MDR);
標(biāo)準(zhǔn)是EN14683
①個人防護(hù)口罩
個人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，不需要滿足歐盟醫(yī)療法規(guī)要求，按照PPE個人防護(hù)指令完成CE認(rèn)證即可，歐盟官網(wǎng)目前PPE個人防護(hù)指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)有112家。
請到歐盟官網(wǎng) (EU)2016/425個人防護(hù)裝備授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢。
② 醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩則需要按醫(yī)療器械法規(guī)完成認(rèn)證。這里需要進(jìn)一步確認(rèn)它是否無菌。
無菌醫(yī)用口罩：在歐盟屬于一類帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，這類情況是一定需要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與的。
非無菌醫(yī)用口罩：按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE自我宣稱，企業(yè)不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
四、其他問題
1、歐盟有哪些國家需要CE認(rèn)證
歐盟國家：芬蘭、法國、德國、希臘、奧地利、比利時、丹麥、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭，葡萄牙，西班牙，瑞典，愛沙尼亞，拉脫維亞，立陶宛，波蘭，捷克，斯洛伐克，馬耳他，塞浦路斯，保加利亞，匈牙利，斯洛文尼亞、羅馬尼亞。
注意：以下國家非歐盟但仍需CE標(biāo)志：冰島、列支敦士登、挪威。半歐盟國家：土耳其。
2、口罩類CE認(rèn)證費用
1-2萬元，具體還要看產(chǎn)品，醫(yī)用口罩和普通口罩的認(rèn)證價格不一樣。
3、口罩類CE認(rèn)證辦理時長
大約7-12天，每個認(rèn)證代理公司時間不同。
4、CE認(rèn)證有效期多久
企業(yè)申請的CE證書有效期一般在5年左右，但是具體證書有效期需要視歐盟CE認(rèn)證法規(guī)的具體情況而定。
① 產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和指令更新，那就需要對產(chǎn)品進(jìn)行評估和審核;
② 產(chǎn)品本身結(jié)構(gòu)，工藝制作流程等發(fā)生變化，也是需要重新進(jìn)行辦理;
③ 已過5年有效期的，需要重新辦理
AMZ君提醒，相關(guān)企業(yè)要時刻關(guān)注法規(guī)變化，做到產(chǎn)品證書及時更新，以免耽誤了產(chǎn)品出口，造成不必要的損失!
5、辦理CE認(rèn)證的流程
① 認(rèn)證申請——企業(yè)提供產(chǎn)品的技術(shù)資料，認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)資料確定適用指令和標(biāo)準(zhǔn);
③ 簽署合同——企業(yè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽署CE標(biāo)志認(rèn)證合同;
④ 產(chǎn)品預(yù)檢——認(rèn)證機(jī)構(gòu)將樣品送至授權(quán)的相關(guān)實驗室測試;
⑤ 產(chǎn)品終檢——企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整，補(bǔ)齊相關(guān)手續(xù)，實驗室給出最終檢測報告;
⑥ 企業(yè)整改——企業(yè)根據(jù)終檢報告進(jìn)行整改;
⑦ 技術(shù)評審——實驗室對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評審;
⑧ 證書簽發(fā)——產(chǎn)品評審合格，由歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)給產(chǎn)品簽發(fā)證書。
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