熟悉2008版ISO9001質(zhì)量管理體系的朋友都清楚，基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是2015版新增的主要內(nèi)容之一。為了應(yīng)對(duì)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中所面臨的日益加劇的復(fù)雜性、需求和動(dòng)態(tài)的環(huán)境的變化，企業(yè)在管理體系建設(shè)中，需要策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，以提高質(zhì)量管理體系的有效性。

概要

?風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念

?風(fēng)險(xiǎn)管理的主要過(guò)程

?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的概念和范圍

?2015版QMS標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

1、風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念

有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)的源于ISO31000《風(fēng)險(xiǎn)管理——準(zhǔn)則和實(shí)施指南》，因?yàn)榻M織所有的活動(dòng)都存在風(fēng)險(xiǎn)，所以，組織可以通過(guò)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)識(shí)別、分析和評(píng)定是否運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)處理修訂風(fēng)險(xiǎn)以滿足組織的要求。因ISO9001的風(fēng)險(xiǎn)主要是針對(duì)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，在這里就不詳細(xì)講解該標(biāo)準(zhǔn)了，只是重點(diǎn)講解下風(fēng)險(xiǎn)的概念、風(fēng)險(xiǎn)管控過(guò)程以及在質(zhì)量管理體系方面的應(yīng)用。有興趣的朋友可以在網(wǎng)絡(luò)上找相應(yīng)的資料進(jìn)行學(xué)習(xí)。

風(fēng)險(xiǎn)的定義（ISO9001）

風(fēng)險(xiǎn)是指不確定性的影響。

注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面或負(fù)面的;

注2：不確定是一種對(duì)某個(gè)事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識(shí)的信息的狀態(tài);

注3：一般通過(guò)有關(guān)可能事件和后果或兩者組合，來(lái)表現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的特性;

注4：通常風(fēng)險(xiǎn)是以某個(gè)事件的后果 及其發(fā)生可能性的組合來(lái)描述;

注5：風(fēng)險(xiǎn)一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用;

風(fēng)險(xiǎn)管理是指導(dǎo)和控制某一組織與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)問(wèn)題的協(xié)調(diào)活動(dòng)，可通過(guò)識(shí)別、分析和評(píng)定來(lái)管理風(fēng)險(xiǎn)，以確保是否采用修正風(fēng)險(xiǎn)的措施。

2、風(fēng)險(xiǎn)管理的主要過(guò)程

風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程是指管理方針、程序和慣例對(duì)溝通、協(xié)商、明確環(huán)境，以及識(shí)別、分析、平價(jià)、處理、監(jiān)測(cè)和評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的系統(tǒng)應(yīng)用。具體詳見(jiàn)下圖：

對(duì)于不熟悉風(fēng)險(xiǎn)管控過(guò)程的朋友來(lái)說(shuō)，這一方面內(nèi)容可能比較抽象。下面簡(jiǎn)單對(duì)各過(guò)程的定義，考慮因素以及使用的工具簡(jiǎn)要做一個(gè)說(shuō)明，后期慢慢運(yùn)用就會(huì)逐漸熟悉起來(lái)了。

2.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

a)定義：發(fā)現(xiàn)、列舉和描述風(fēng)險(xiǎn)要素的過(guò)程;

b)考慮要素：通過(guò)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)源、影響范圍、事件及其原因和潛在的后果等，形成一個(gè)全面的風(fēng)險(xiǎn)列表(了解OHSAS18001的朋友知道這個(gè)類(lèi)似于危險(xiǎn)源的識(shí)別)。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的時(shí)候，除了識(shí)別出可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件外，還要考慮其可能的原因和可能導(dǎo)致的后果。

c)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的方法：德?tīng)柗品?、頭腦風(fēng)暴法、虛擬團(tuán)隊(duì)技術(shù)、訪談法、因果圖法等

2.2 風(fēng)險(xiǎn)分析

a)定義：系統(tǒng)地運(yùn)用相關(guān)信息來(lái)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

b)考慮因素：考慮導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的原因和風(fēng)險(xiǎn)源、風(fēng)險(xiǎn)事件的正面喝負(fù)面的后果及其發(fā)生的可能性，影響后果和可能性的因素、不同風(fēng)險(xiǎn)及其風(fēng)險(xiǎn)源的相互關(guān)系，還要考慮現(xiàn)有的管理措施及其效果。

c)風(fēng)險(xiǎn)分析的方法分為定性分析方法(會(huì)議方法、概率影響風(fēng)險(xiǎn)矩陣、項(xiàng)目假設(shè)測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)緊迫性評(píng)估 )和定量分析方法(敏感性分析、決策樹(shù)分析、期望價(jià)值分析、項(xiàng)目模擬、項(xiàng)目評(píng)審技術(shù)、層次分析法)兩部分。

2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

a)定義：將估計(jì)后風(fēng)險(xiǎn)與給定風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行對(duì)比，以決定風(fēng)險(xiǎn)的水平并確定控制風(fēng)險(xiǎn)的有限順序。

經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，確定該風(fēng)險(xiǎn)是可承受還是需要進(jìn)行控制處理。

2.4 風(fēng)險(xiǎn)控制

a)定義：風(fēng)險(xiǎn)管理者采取各種措施和方法， 消滅或減少風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的各種可能性，或者減少事件發(fā)生時(shí)造成的損失。

b)風(fēng)險(xiǎn)控制的方法：消極風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略(風(fēng)險(xiǎn)回避、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)接受);積極風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略(風(fēng)險(xiǎn)利用、風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)、風(fēng)險(xiǎn)促進(jìn))。

3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的概念和范圍

3.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的概念：

影響客體(包括產(chǎn)品和服務(wù)、過(guò)程或體系)質(zhì)量的某些因素的不確定性或缺失對(duì)目標(biāo)和期望的影響程度，或其導(dǎo)致傷害的可能性和后果的嚴(yán)重程度，或及其組合。

3.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)涉及范圍：

產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)涉及到產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期，包括產(chǎn)品和服務(wù)市場(chǎng)調(diào)研和預(yù)測(cè)、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、外部供方提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制、運(yùn)行的策劃和控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程、監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程、產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)管理過(guò)程，以及產(chǎn)品處置和報(bào)廢過(guò)程等。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源于產(chǎn)品和服務(wù)本身特性或產(chǎn)品和服務(wù)過(guò)程中影響這些特性的5M1E特性。例如：

人員：人員的資質(zhì)、能力和意識(shí)等;

機(jī)器：設(shè)備設(shè)施、工裝等

物料：外部供方管理過(guò)程;

方法：形成文件的信息、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程方法、工藝等;

環(huán)境：產(chǎn)品的運(yùn)行環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境，使用環(huán)境等

測(cè)量：驗(yàn)證、測(cè)試以及測(cè)量設(shè)備的管理等。

當(dāng)以上因素不受控時(shí)，必然會(huì)影響到產(chǎn)品和服務(wù)本身的特性，導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

4、2015版質(zhì)量管理體系中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源于組織內(nèi)外部以及相關(guān)方。在2015版ISO9001中，涉及風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容包括13個(gè)方面：

(1)4.1和4.2要求識(shí)別組織和外部和內(nèi)部環(huán)境，以及來(lái)自相關(guān)方的風(fēng)險(xiǎn)因素。

(2)4.3要求在界定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)應(yīng)考慮4.1和4.2所識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，以及風(fēng)險(xiǎn)的重要度;

(3)4.4 規(guī)定應(yīng)對(duì)所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;

(4)5.1.1 提出促進(jìn)機(jī)遇風(fēng)險(xiǎn)的思維;

(5)5.1.2提出確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以及增強(qiáng)顧客滿意度能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;

(6)5.2.1 提出質(zhì)量方針應(yīng)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境(即環(huán)境風(fēng)險(xiǎn))并支持其戰(zhàn)略方向。

(7)6.1.1 要求策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提出的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

(8)6.1.2 組織應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施都應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適宜。

(9)8.1 要求組織策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程(4.4)，并實(shí)施第6章應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所確定的措施。

(10)8.3.3 要求組織應(yīng)考慮由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的失效的潛在后果。

(11)8.3.6 要求組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的變更，以避免不利影響，確保符合要求。

(12)9.1.3 要求組織應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取的措施的有效性。

(13)9.3.2 要求規(guī)定策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性(6.1)。

總的來(lái)說(shuō)，基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離預(yù)期結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度的降低不利影響，并最大限度的利用出現(xiàn)的機(jī)遇。

總結(jié)：本文主要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念、管理方法以及2015版ISO9001中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的控制進(jìn)行了簡(jiǎn)要概括。在后面學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)條款時(shí)，再通過(guò)詳細(xì)舉例的方式說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)如何管控，形成怎樣的表單，寫(xiě)體系文件時(shí)應(yīng)考慮哪方面的內(nèi)容。

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