到哪辦理ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證費(fèi)用得多少錢

ISO 9000是指一系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。

ISO 9000是由TC 176（TC 176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9000是ISO發(fā)布之12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中暢銷、普遍的產(chǎn)品。ISO9001是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)系列之一，它幫助您了解向客戶交付產(chǎn)品/服務(wù)的過(guò)程，從而使組織達(dá)到佳狀態(tài)。自1987年ISO 9000正式誕生以來(lái)，標(biāo)準(zhǔn)已歷經(jīng)了四次正式的改版

近一次改版是在2015年，形成了標(biāo)準(zhǔn)的第五個(gè)也就是現(xiàn)行有效的新版本，這次改版在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)、組織環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)管理、領(lǐng)導(dǎo)力、質(zhì)量管理體系的文件化、變更管理、知識(shí)管理、績(jī)效評(píng)價(jià)及與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性等方面都發(fā)生了較大變化，使ISO 9001從一個(gè)質(zhì)量管理體系演變成一個(gè)戰(zhàn)略管理體系。

02 推行ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的好處:

1、強(qiáng)化質(zhì)量管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

2、獲得了國(guó)際貿(mào)易綠卡—“通行證”，消除了國(guó)際貿(mào)易壁壘。

3、節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用。

4、強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理，穩(wěn)定經(jīng)營(yíng)運(yùn)作，減少因人員工流動(dòng)造成的技術(shù)或質(zhì)量波動(dòng)。

5、提升企業(yè)形象。

03申請(qǐng)ISO9000/9001質(zhì)量管理體系需要準(zhǔn)備的資料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（由申請(qǐng)方提供）

2、資質(zhì)證明或許可證復(fù)印件（如國(guó)家法律法規(guī)有要求時(shí)由申請(qǐng)方提供）

3、組織結(jié)構(gòu)和業(yè)務(wù)流程

4、產(chǎn)品涉及的標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)

5、ISO9001質(zhì)量管理體系文件

04 ISO9001認(rèn)證過(guò)程中會(huì)審核哪些東西（包含但不限）:

1、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審審核、管理評(píng)審

2、三階作業(yè)指導(dǎo)及檢驗(yàn)指導(dǎo)文件

3、日常運(yùn)行記錄（檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)記錄、采購(gòu)記錄、銷售記錄、倉(cāng)儲(chǔ)記錄、設(shè)備保養(yǎng)等）

4、計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)、特種設(shè)備檢驗(yàn)等。

以上材料一般由咨詢培訓(xùn)老師指導(dǎo)企業(yè)完成。

05 申報(bào)ISO9001質(zhì)量管理體系大致流程：

1、咨詢輔導(dǎo)師進(jìn)企業(yè)診斷；

2、簽署合同，輔導(dǎo)老師進(jìn)企業(yè)進(jìn)行輔導(dǎo)或培訓(xùn)

3、指導(dǎo)企業(yè)建立體系文件，進(jìn)行文件運(yùn)行，指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)整改；

4、向認(rèn)證公司申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)審核；

5、認(rèn)證公司受理后排定審核計(jì)劃并通知企業(yè)；

6、現(xiàn)場(chǎng)審核，一般情況下輔導(dǎo)老師會(huì)全程陪同；

7、企業(yè)在輔導(dǎo)老師的協(xié)助下進(jìn)行問(wèn)題整改；

8、認(rèn)證公司向企業(yè)頒發(fā)證書(shū)；

9、體系運(yùn)行后續(xù)維護(hù)跟蹤。

A.什么是ISO13485？

ISO13485／EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、過(guò)程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。在所有銷往歐共體國(guó)家的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強(qiáng)制要求帶有CE標(biāo)識(shí)。要想獲得機(jī)構(gòu)的CE證書(shū)，除需通過(guò)產(chǎn)品的相應(yīng)測(cè)試外，還需通過(guò)ISO13485體系審核。出口到歐州的各項(xiàng)醫(yī)療器械及設(shè)備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93／42／EEC的要求。實(shí)施 ISO13485／EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。目前我國(guó)醫(yī)療器械管理局已經(jīng)規(guī)定所有申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)必須建立ISO13485質(zhì)量管理體系，以此淘汰那些不具備生產(chǎn)能力的企業(yè)。

B.ISO13485制訂的來(lái)由

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)（YY／T0287和YY／T0288），對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開(kāi)始把ISO9001：2000版＋I(xiàn)SO13485：2003版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來(lái)考慮。

C.實(shí)施ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來(lái)的收益:

1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)政fu府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；

2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；

3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

ISO 13485 是國(guó)際公認(rèn)的面向醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，我司可以協(xié)助企業(yè)獲得NQA、POSI、TUV南德、萊茵機(jī)構(gòu)，現(xiàn)能夠?yàn)榭蛻纛C發(fā)新版 ISO 13485:2016、ISO9001:2015的認(rèn)證證書(shū)。I366 -I555 -246 ,Q:2497 08185

ISO13485新版本主要變化

擬定修訂版，較之現(xiàn)行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注冊(cè)的要求相結(jié)合，能更好地幫助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理和提升。

?更加強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求

?更加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理

?引入新的可用性（Usability）和軟件應(yīng)用的要求

?細(xì)化了設(shè)計(jì)過(guò)程的控制

?明確了變更控制要求

?強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求

?明確追溯（UDI）的要求和目的

?增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求

從目前的內(nèi)容變化來(lái)看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國(guó)家的要求，同時(shí)也兼顧了亞洲國(guó)家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實(shí)要求，總的來(lái)說(shuō)比2003版更嚴(yán)格和貼近法規(guī)更具體。

中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。

本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心

免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！

本文來(lái)源： http://bqlw.net/zs/202202/ccaa_34252.html