7.5.3成文信息的控制
7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的成文信息,以確保:
a )在需要的場合和時機,均可獲得并適用;
b)予以妥善保護(如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失)
7.5.3 2為控制成文信息,適用時,組織應(yīng)進行下列活動:
a)分發(fā)、訪問、檢索和使用;
b )存儲和防護,包括保持可讀性;
C)更改控制(如版本控制);
d )保留和處置。
對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息,組織應(yīng)進行適當(dāng)識別,并予以控制。
對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護,防止非預(yù)期的更改。
注:對成文信息的”訪問”可能意味著僅允許查閱,或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。
[理解與實施要點]
1.在需要的地方必須有文件,車間崗位需要懸掛文件,如果干什么事情,也要有管理制度;
2.要把相關(guān)質(zhì)量管理體系管理和保護,不能泄密,不當(dāng)使用或缺失;
3.文件控制是指導(dǎo)對文件的編制、評審、批準、分發(fā)、訪問、檢索、使用、存儲、防護、更改、再次批準標識、保留、回收和作廢等全過程活動的管理。
4.外來文件包括:組織采用的各種外部標準、顧客的特殊要求、顧客的特定文件和政府法律法規(guī)要求等。
5.外來文件應(yīng)進行適當(dāng)識別并控制,做好清單,做好分發(fā)登記記錄。
7.5.3.2.1記錄保存
組織應(yīng)有一個確定的形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)組織和顧客的要求。
應(yīng)保存生產(chǎn)件批準文件、工裝記錄(包括維護和所有權(quán))、產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄、采購訂單(如適用)或者合同和修正，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期,再加一個日歷年,除非顧客或監(jiān)管機構(gòu)另有特殊要求。
注:生產(chǎn)件批準形成文件的信息可包括已批準產(chǎn)品、適用的試驗設(shè)備記錄或已批準試驗數(shù)據(jù)。
[理解與實施要點]
1.明確記錄保存的要求對記錄保存過程建立文件需要滿足法律法規(guī)及公司內(nèi)部要求及顧客的要求。
2.明確記錄的保存期限的要求(生產(chǎn)件批準文件、工裝記錄(包括維護和所有權(quán))產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄、采購訂單(如適用)或者合同和修正),保存期為生產(chǎn)或服務(wù)的有效期,再加1年。
7.5.3.2.2工程規(guī)范
組織應(yīng)有形成文件的過程,描述基于顧客要求的進度進行所有顧客工程標準規(guī)范及相關(guān)修訂的評審、分發(fā)和實施。
當(dāng)工程標準/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計更改時,請參見ISO9001第8.3.6條的要求,當(dāng)工程標準/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品實現(xiàn)過程更改時,請參見ISO9001第8.5.6.1條的要求。組織應(yīng)保留每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應(yīng)包括更新過的文件。
應(yīng)當(dāng)在收到工程標準規(guī)范更改通知后10個工作日內(nèi)完成評審。
注:當(dāng)設(shè)計記錄引用了這些規(guī)范,或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準過程的文件,例如:控制計劃風(fēng)險分析(如FMEA )等時,這些標準規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。
[理解與實施要點]
1.需要對顧客工程規(guī)范管理過程形成文件,特別是的當(dāng)發(fā)生更改時;
2.按顧客的要求進行評審、分發(fā)和實施;
3.工作規(guī)范的更改按ISO9001第8.3.6和8.5.6條進行管理;
4.組織應(yīng)保留每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應(yīng)包括更新過的文件。
5.工程規(guī)范更改收到通知后10個工作日內(nèi)完成評審;
6.如果規(guī)范的變更影響到PPAP時, 需要更新PPAP文件。
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