新版QC080000認證標(biāo)準(zhǔn)第8部分要求詳細內(nèi)容
【新版QC080000認證標(biāo)準(zhǔn)第8部分要求詳細內(nèi)容】8 運行
8.1 運行的策劃和控制
在HSF 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程中，適宜時，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容：
a) 確定其HSF 管理中針對產(chǎn)品及過程的HSF 要求，同時確定所有相關(guān)過程中HS 控制的管理要求；
b) 建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：
1) 用于確保提供HSF 輸出和HSF 產(chǎn)品的過程；
2) 符合法律法規(guī)要求和顧客要求的HSF 輸出和HSF 產(chǎn)品的接收；
c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)的HSF 要求所需的資源；
d) 在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以滿足以下目的：
1) 確信過程已按策劃進行，包括對產(chǎn)品的HSF 特性可能有負面影響的過程的成文信息；
2) 證實產(chǎn)品符合其HSF 要求；
3) 滿足法律法規(guī)和顧客在有關(guān)HS 管理的成文信息方面的要求。
為了保證HSF 符合性，組織應(yīng)對策劃的更改予以控制，對非預(yù)期更改的后果予以識別和驗證。
必要時，對產(chǎn)品的HSF 特性有負面影響的更改不應(yīng)在沒有顧客批準(zhǔn)的情況下予以實施。組織應(yīng)確保外包過程受控，以保證來源于這些過程的輸出或產(chǎn)品和服務(wù)的HSF 符合性。（見8.4）
注：“負面影響”可包括但不限于受HS 污染或與HS 混雜等。
8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的HSF要求
8.2.1 顧客溝通
與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：
a) 獲取法律法規(guī)和顧客對HSF 產(chǎn)品和HS 控制的要求；
b) 提供顧客和/或法律法規(guī)主管部門所要求的有關(guān)產(chǎn)品和過程的HSF 特性的信息，必要時包括HS 數(shù)據(jù)、HSF 成文信息、HSF 符合性證據(jù)；
c) 處理涉及HSF 管理（包括更改）的問詢、合同或訂單；
d) 獲取有關(guān)產(chǎn)品和過程HSF 符合性的顧客反饋，包括顧客投訴；
e) 處置或控制與HSF 符合性有關(guān)的顧客財產(chǎn)；
f) 制定對應(yīng)急措施（例如發(fā)現(xiàn)HS 不合格產(chǎn)品時）的特定要求。
8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)HSF要求的確定
在確定向顧客提供的產(chǎn)品HSF 要求時，以及確定顧客對HS 控制的管理要求時，組織應(yīng)確保對
于產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：
a) 適用于產(chǎn)品和過程的HSF 法律法規(guī)要求；
b) 顧客規(guī)定的HSF 要求；
c) 組織規(guī)定的HSF 要求。
組織應(yīng)滿足自己作出的關(guān)于HSF 產(chǎn)品和服務(wù)的聲明。
組織應(yīng)確定收集、傳達和概括這些要求相應(yīng)的職責(zé)和渠道，并確定這些要求如何應(yīng)用于組織的產(chǎn)品。
注：HSF 要求可以包括但不限于HS 限制、標(biāo)識/標(biāo)記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、HS 檢測、供應(yīng)鏈內(nèi)信
息溝通、向法律法規(guī)主管部門進行通報、更改匯報、管理體系、審核。
8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審
組織應(yīng)確保有能力滿足針對產(chǎn)品的HSF 要求和有關(guān)HS 控制的管理要求，包括組織作出的關(guān)于HSF 產(chǎn)品的聲明。
組織應(yīng)確保評審人員的能力且評審結(jié)果以合理的證據(jù)為依據(jù)。
適用時，組織應(yīng)保留有關(guān)評審結(jié)果和任何針對產(chǎn)品和服務(wù)的新HSF 要求的成文信息。
8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改
更改應(yīng)予以確認、評審和溝通，以確保組織繼續(xù)具備滿足HSF 要求的能力。
注：更改包括但不限于：
? 適用的法律法規(guī)要求和顧客要求；
? 組織要求。
8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)
8.3.1 總則
設(shè)計和開發(fā)過程應(yīng)包括組織產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)，適用時還應(yīng)包括產(chǎn)品和服務(wù)的提供中可
能包含的所有生產(chǎn)過程、工具、夾具與固定裝置和輔料的開發(fā)。
組織對設(shè)計和開發(fā)過程輸出的HSF 符合性負責(zé)。
注：生產(chǎn)過程包括最終設(shè)計確認后的所有活動，例如制造、包裝、標(biāo)識、交付、文檔化。
8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對HSF 產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制，包括：
a) 在設(shè)計和開發(fā)的過程中為產(chǎn)品HSF 特性的評審、驗證和確認確定合適的階段和方法；
b) 與HSF 符合性有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；
c) 內(nèi)外部資源需求，適用時包括對外部供方合作或支持的需求和對顧客參與的需求；
d) 對HSF 產(chǎn)品和服務(wù)的后續(xù)供應(yīng)的要求；
e) 證明HSF 要求得到滿足所需的成文信息。
在策劃設(shè)計時，應(yīng)在成文信息中對任何HS 的使用予以識別，同時應(yīng)制定計劃以控制并最終取代或消除該HS。
8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入
在確定設(shè)計和開發(fā)的輸入時，應(yīng)將HSF 要求納入考慮。組織應(yīng)考慮：
a) 來源于以往類似產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)活動的信息，包括所用材料或部件的HS 信息；
b) 用于HS 控制的產(chǎn)品和過程HSF 要求，以及策劃運行的過程中確定的HSF 輸出和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。
組織應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)方面與HSF 要求相關(guān)的成文信息。
8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制
組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：
a) 規(guī)定HSF 符合性方面擬獲得的結(jié)果；
b) 實施評審，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足HSF 要求的能力，包括評審所采用證據(jù)的有效性；
c) 實施驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足HSF 符合性方面的輸入要求。驗證使用的方法應(yīng)予以確定和確認。
d) 必要時對產(chǎn)品的HSF 符合性實施確認，必要時考慮顧客的參與。
設(shè)計和開發(fā)過程的控制措施不僅應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)，還應(yīng)應(yīng)用于正在進行設(shè)計和開發(fā)的過程、工具、夾具與固定裝置和輔料。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)控制活動的成文信息，包括確定HSF 要求、評審、驗證和確認。
注：盡管在確定HSF 符合性時，設(shè)計和開發(fā)的確認活動往往不適用，但因HS 控制產(chǎn)生的對規(guī)定的應(yīng)用或預(yù)期使用的
潛在影響，仍宜予以考慮。
8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出
組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的輸出符合以下條件：
a) 滿足HSF 輸入的要求；
b) 滿足后續(xù)產(chǎn)品提供過程的需要（例如內(nèi)外部溝通，外部過程、產(chǎn)品或服務(wù)的提供，生產(chǎn)，產(chǎn)品標(biāo)記，信息發(fā)布，通報，跟蹤，防護等）；
c) 包括或引用HSF 要求中對HSF 符合性監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括或引用接收準(zhǔn)則；
d) 規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)的有害特性；
e) 包含經(jīng)過確認和鑒定的過程、外部供方提供的產(chǎn)品或服務(wù)及其潛在的HS 風(fēng)險水平（針對具體的HS）；
f) 包含與法律法規(guī)或顧客HSF 要求相符的HSF 成文信息。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息。
8.3.6 設(shè)計和開發(fā)更改
組織應(yīng)識別和控制可能導(dǎo)致產(chǎn)品的HSF 特性發(fā)生改變的設(shè)計和開發(fā)更改。
必要時應(yīng)對更改進行評審、驗證和確認，如有相應(yīng)要求，應(yīng)在實施更改前獲得顧客的授權(quán)甚至批準(zhǔn)。
這類更改的成文信息應(yīng)予以保留。
注：更改包括但不限于：
? 產(chǎn)品、服務(wù)或過程的準(zhǔn)則更改；
? 產(chǎn)品和材料更改；
? 過程更改。
8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.4.1 總則
組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合HSF 要求。
組織應(yīng)確定相應(yīng)的控制措施以應(yīng)用于對產(chǎn)品的HSF 符合性有負面影響的外部供方和外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)。
制定對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價準(zhǔn)則時，組織應(yīng)考慮外部供方按照HSF 要求提供過程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力。
組織應(yīng)保留有關(guān)已獲鑒定的HSF 外部供方的成文信息，其中應(yīng)包含該供方提供的且確認過的HSF 過程、產(chǎn)品和服務(wù)。
注：為了加強符合性和風(fēng)險管理，組織可考慮使用IECQ HSPM 獲證組織作為外部供方。
8.4.2 控制類型和程度
在策劃控制類型和程度時，組織應(yīng)：
a) 考慮：
1) 組織持續(xù)滿足關(guān)于HS 控制的法律法規(guī)要求和顧客要求的能力受外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)影響的潛在風(fēng)險水平；
2) 外部供方在HS 管理方面的能力以及外部供方為確保HSF 符合性所實施控制的
有效性；
b) 只從經(jīng)過鑒定的外部供方采購確認過的HSF 過程、產(chǎn)品和服務(wù)用于HSF 生產(chǎn)，否則必須有成文的批準(zhǔn)信息；
c) 確定必要的驗證活動或其它活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足HSF 要求；
d) 確保任何HSF 采購產(chǎn)品沒有污染或混雜的可能；
e) 及時識別供應(yīng)鏈更改，并重新確認對產(chǎn)品的HSF 符合性可能有負面影響的相關(guān)過程、產(chǎn)品和服務(wù)。
注：如果適用，以HSF 符合性為目的來確定并鑒定采購路線和完整的供應(yīng)鏈?zhǔn)且豁椓己玫腍S 管理實踐。
8.4.3 提供給外部供方的信息
組織應(yīng)與外部供方溝通組織在下列方面的HSF 要求：
a) 待提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；
b) 對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：
1) 產(chǎn)品和服務(wù)；
2) 有待外部供方實施的更改；
c) 外部供方與組織的互動，包括應(yīng)急措施（例如當(dāng)發(fā)現(xiàn)HSF 不合格的采購產(chǎn)品時）；
d) 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場為HSF 符合性實施的驗證和審核活動；
e) 確保可追溯性的HSF 產(chǎn)品標(biāo)識；
f) 符合顧客及法律法規(guī)主管部門接受的格式和傳達渠道的成文信息，例如HS 分析報告或化學(xué)成分數(shù)據(jù)；
g) 為了確保HSF 符合性，外部供方對自身外部供方所實施的控制。
注：為了確保新的供方完整理解這些要求，宜對他們給予特殊關(guān)注。
8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)該在受控條件下進行生產(chǎn)，適用時，受控條件應(yīng)包括：
a) 可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：
1) 擬生產(chǎn)的產(chǎn)品或進行的活動的HSF 特性；
2) 針對存在HS 污染或摻雜HS 可能性的過程的預(yù)防措施；
b) 規(guī)定材料和技術(shù)的使用，過程運行的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；
c) 在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程的控制準(zhǔn)則以及輸出或產(chǎn)品的HSF 接收準(zhǔn)則；
d) 采取措施，防止可能引入HSF 風(fēng)險的人為錯誤。
8.5.2 標(biāo)識和可追溯性
組織應(yīng)在產(chǎn)品提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量的要求來識別輸出的HSF 狀態(tài)。
組織應(yīng)按照法律法規(guī)、顧客或組織自己在HS 控制方面的要求標(biāo)識產(chǎn)品。
組織應(yīng)在必要時控制輸出的唯一性標(biāo)識，并應(yīng)保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯性。對包含任何HS 的過程應(yīng)予以唯一標(biāo)識并控制，以預(yù)防HSF 產(chǎn)品受到HS 污染。
8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)
組織應(yīng)確保來源于外部供方（包括顧客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF 符合性已得到驗證。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)該財產(chǎn)的HSF 特性不合格時，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告此事并保留相關(guān)成文信息。
8.5.4 防護
組織應(yīng)對輸出和產(chǎn)品進行防護，以確保對相應(yīng)要求的HSF 符合性，包括：
a) 組織應(yīng)保護產(chǎn)品的HSF 特性；
b) 組織應(yīng)確保用于規(guī)定產(chǎn)品的HSF 符合性的任何標(biāo)簽和標(biāo)識的完整性；
c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和產(chǎn)品應(yīng)按已規(guī)定的過程予以隔離、明確標(biāo)識和處理；
d) 正確地放行中間輸出或產(chǎn)品用于HSF 生產(chǎn)；
e) 與HSF 不合格產(chǎn)品的存儲和使用相關(guān)的成文信息應(yīng)予以保留。
8.5.5 交付后活動
組織應(yīng)滿足HS 控制方面與產(chǎn)品相關(guān)的對交付后活動的要求。
組織應(yīng)保留適宜的成文信息作為HSF 符合性的證據(jù)，用于證明產(chǎn)品和服務(wù)對法律法規(guī)要求或顧客要求的符合性。至少應(yīng)在相關(guān)法律法規(guī)要求或顧客要求提出的時間段內(nèi)保留成文信息。這些成文信息的有效性和效力應(yīng)在規(guī)定的時間段內(nèi)進行評價。組織應(yīng)確保HSF 符合性聲明的依據(jù)合理。
當(dāng)法律法規(guī)主管部門或顧客提出要求時，組織應(yīng)與之合作采取確保符合HSF 要求所需的任何措施。
注1：HS 控制方面的交付后活動可包括但不限于提供HS 數(shù)據(jù)和相關(guān)成文信息和使其可獲得、按要求撤回或召回產(chǎn)品
和要求的其它措施。
注2：此處成文信息可包括但不限于技術(shù)文檔和符合性聲明檔案、供方聲明、合同協(xié)議、材料聲明或檢測報告。
8.5.6 更改控制
組織應(yīng)對可能改變產(chǎn)品HSF 特性的更改進行評審、驗證（必要時）和控制，以確保對HSF 要求的持續(xù)符合性。當(dāng)適用的法律法規(guī)和顧客有要求時，應(yīng)在實施更改前向顧客報告更改并得到顧客的批準(zhǔn)。評審、驗證和批準(zhǔn)更改的結(jié)果應(yīng)作為成文信息予以保留，同時還應(yīng)包括授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。
8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行
組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品的HSF 要求已得到滿足，適用時，成文信息、標(biāo)識、HSF 符合性聲明或HS 信息、標(biāo)簽都在產(chǎn)品和服務(wù)放行前正確地附于產(chǎn)品。HSF 輸出或產(chǎn)品按適用的要求得到了放行。
8.7 不合格輸出的控制
8.7.1 組織應(yīng)對HSF 不合格輸出進行識別，將其與合格輸出隔離，并防止在沒有適宜的法律法規(guī)
主管部門或顧客的允許下對不合格品的非預(yù)期使用或交付。
如果在交付后發(fā)現(xiàn)了HSF 不合格輸出，組織應(yīng)按法律法規(guī)或顧客的要求告知顧客或通報法律法規(guī)主管部門。不合格產(chǎn)品應(yīng)進行跟蹤并在有要求時從顧客撤回或從市場召回。應(yīng)對與HSF 不合格輸出相關(guān)的外部供方予以識別，并告知不合格以確保供方采取糾正措施。
8.7.2 組織應(yīng)保留下列成文信息：
a) 描述HSF 不合格的，包括檢測到的HS、含有該種HS 的材料或輸出以及涉及該
HS 的過程；
b) 描述已識別的相關(guān)外部供方和顧客；
c) 描述所采取的措施；
d) 適用時，證明顧客對交付的批準(zhǔn)。
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