申請ISO13485認(rèn)證向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證：
1、申請人授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請、質(zhì)量體系認(rèn)證申請;
2、營業(yè)執(zhí)照或注冊證明(復(fù)印件);
3、必要時提供企業(yè)的程序文件;
4、產(chǎn)品或質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
5、申請人聲明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);
6、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件);
7、總結(jié)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及特殊工藝、關(guān)鍵工藝說明;
8、近三年產(chǎn)品銷售及用戶反饋信息;
9、外包件清單主要采購;
10、企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等其他材料;提供組織和人員的認(rèn)證咨詢信息。
注：申請人聲明是指在產(chǎn)品或包裝、質(zhì)量證書、裝貨清單、交貨單、標(biāo)簽上注明的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
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