ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理體系認(rèn)證是什么?
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。
醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
規(guī)定公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理方針、風(fēng)險可接受準(zhǔn)那么和風(fēng)險管理過程要求，標(biāo)準(zhǔn)公司
醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用平安。
2 適用范圍
本制度適用于公司醫(yī)療器械的風(fēng)險管理(以下簡稱:風(fēng)險管理)。
3 職責(zé)
3.1 公司總經(jīng)理
a)制定公司風(fēng)險管理方針;
b)為風(fēng)險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員;
c)主持公司風(fēng)險管理評審，評價公司風(fēng)險管理活動的適宜性，以確保風(fēng)險管理過 程持
續(xù)有效;
d)對公司成立的新產(chǎn)品開發(fā)工程組，授權(quán)管理者代表批準(zhǔn)?風(fēng)險管理報告?。
e)對分廠成立的新產(chǎn)品開發(fā)工程組，授權(quán)分廠技術(shù)廠長批準(zhǔn)?風(fēng)險管理報告?。
3.2管理者代表
a)確保公司風(fēng)險管理制度的建立、實施和保持;
b)對公司風(fēng)險管理活動進(jìn)行督導(dǎo);
3.3 公司質(zhì)量部
a)編制公司風(fēng)險管理制度;
b)通過內(nèi)審、日常檢查等形式，對公司風(fēng)險管理制度的實施情況進(jìn)行監(jiān)督。
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