1.風(fēng)險評價
對每個已判定的危害處境，制造商應(yīng)使用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，判定風(fēng)險是否需要降低。
如果風(fēng)險不需要降低，2.2到2.6中的要求不適用于這種危害處境(即，跳到2.7)風(fēng)險評價的結(jié)果需記錄到風(fēng)險管理文檔中。
注1 D.4中給出了風(fēng)險可接受性的決策指南。
注2 應(yīng)用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械設(shè)計準(zhǔn)則的一部分，可以構(gòu)成風(fēng)險控制活動。此時，必須應(yīng)用2.3到2.6中給出的要求。
用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。
2.風(fēng)險控制
2.1 降低風(fēng)險 當(dāng)需要降低風(fēng)險時，應(yīng)進(jìn)行2.2到2.7中描述的風(fēng)險控制活動。
2.2 風(fēng)險控制方案分析
制造商應(yīng)該識別風(fēng)險控制措施，以使其把風(fēng)險降低到可接受水平。
制造商應(yīng)按照下列順序，依次使用以下一種或多種風(fēng)險控制方法：
a)通過設(shè)計得到的固有安全性;
b)醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施;
c)(告知)安全信息
注1 如果采用方案b或c，制造商在決定風(fēng)險是否可接受前，應(yīng)考慮到合理可行的風(fēng)險控制措施, 并選用適當(dāng)?shù)慕档惋L(fēng)險的方法。
注2 風(fēng)險控制措施可降低損害的嚴(yán)重度，或者減少損害發(fā)生的概率，或者兩者。
注3 許多標(biāo)準(zhǔn)闡述了醫(yī)療器械的固有的安全性、防護(hù)措施和器械的安全性信息。此外，許多醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)包括了風(fēng)險管理過程的要素(例如 電磁兼容性，可用性，生物兼容性)。這些相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)作為風(fēng)險控制方案分析的一部分。
注4 對于損害發(fā)生概率無法估計的風(fēng)險，參照D.3.2.3.
注5 附錄J中給出了告知安全信息方面的指南。 所選用的風(fēng)險控制措施應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。
如果在風(fēng)險控制方案分析中，制造商確定進(jìn)一步降低風(fēng)險是不實(shí)際的，制造商應(yīng)對剩余風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險-受益分析。(跳到2.5)
用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。
2.3 風(fēng)險控制措施的實(shí)施 制造商應(yīng)實(shí)施在2.2中選擇的風(fēng)險控制措施。
每個風(fēng)險控制措施的實(shí)施應(yīng)予以驗(yàn)證，驗(yàn)證應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔。 風(fēng)險控制措施的有效性應(yīng)予以驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔。 注 有效性的驗(yàn)證可能包括驗(yàn)證活動。 用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。
2.4 剩余風(fēng)險評價
在采取風(fēng)險控制措施后，任何剩余風(fēng)險，都應(yīng)使用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評價。評價結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。
如果剩余風(fēng)險不符合準(zhǔn)則要求，應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施。(見2.2)
如果剩余風(fēng)險可以接受，制造商應(yīng)決定哪些剩余風(fēng)險可以透露，且透露這些剩余風(fēng)險所必要的信息應(yīng)該包括在隨附文件中。
注 附錄J中給出了如何透露剩余風(fēng)險的指南。 用查看風(fēng)險管理文檔和隨附文件的方法檢查符合性。
2.5 風(fēng)險-受益分析
如果使用風(fēng)險管理計劃中建立的原則，判斷剩余風(fēng)險是不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險控制又不實(shí)際，制造商應(yīng)收集和評審資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過剩余風(fēng)險。如果此項(xiàng)證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險的結(jié)論，剩余的風(fēng)險是不可接受的。如果醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險，則進(jìn)行2.6.
如果風(fēng)險被證實(shí)超過受益，制造商應(yīng)決定哪些安全信息對于透露剩余風(fēng)險是必要的。 評價的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔中。 注 參照D.6.用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。
2.6風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險
應(yīng)針對以下幾點(diǎn)，對風(fēng)險控制措施的影響進(jìn)行評審：
a)引入的新的危害或危害處境;
b)對以前判定的危害處境的風(fēng)險估計是否會受到風(fēng)險控制措施的實(shí)施的影響。 評審的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。 用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。
2.7 風(fēng)險控制的完整性
制造商應(yīng)確保考慮到了所有已判定的來自風(fēng)險處境的風(fēng)險。此活動的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。 用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。
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