01.概 述
20年來，ISO/EN ISO 14971一直是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的國際標(biāo)準(zhǔn)。如果國內(nèi)醫(yī)療器械制造商計劃將產(chǎn)品銷往美國或歐盟甚至其他國家或地區(qū)，滿足該標(biāo)準(zhǔn)是該企業(yè)獲得FDA、MDR、IVDR甚至其他國家認(rèn)證的絕對必要條件。
本期，取自多年合規(guī)實踐經(jīng)驗，為您解讀新版ISO 14971的10個變化與6個誤區(qū)。
02.新版ISO/EN ISO 14971主要變化
ISO/EN ISO 14971最新版本是ISO/EN ISO 14971：2019.相比之前版本有10大變化：
》變化1
按照ISO/IEC指令(Clause 15 of ISO/IEC Directives, Part 2:2018)的架構(gòu)要求，增加了第二章節(jié)引用標(biāo)準(zhǔn)(Normative references)，調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，新標(biāo)準(zhǔn)正文為10個章節(jié)，更符合ISO標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)要求。
》變化2
更新了相關(guān)定義，并采用了ISO/IEC Guide 63:2019的新定義，且相關(guān)定義在標(biāo)準(zhǔn)中用斜體印刷。
比如:伴隨文件(accompanying documentation)的定義，用Material取代了document，并在注解2指明伴隨文件并不單指書面的或者印刷的文件，還包括聲音、視覺、觸覺和多媒體等形式的文件形式。
在注解1中列舉伴隨文件包括說明書(instructions for use)、技術(shù)說明(technical description)、安裝手冊(installation manual)、快速使用指南(quick reference guide)等。
危害(Harm)定義去掉了物理的(Physical)，使得危害的定義更加廣泛。
》變化3
澄清了ISO 14971:2019規(guī)定的流程可用于管理與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險，包括數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全的風(fēng)險。
風(fēng)險管理的一般流程(分析、評價、控制、綜合剩余風(fēng)險可接受性評價、文檔、生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息)沒有大的差異。
》變化4
新增3個定義：
受益（Benefit）：使用醫(yī)療器械對個人健康的正面影響或期望的結(jié)果, 或?qū)颊吖芾砘蚬步】档恼嬗绊憽?/p>
備注：受益可包括對臨床結(jié)果的正面影響、病人生活質(zhì)量、與診斷有關(guān)的結(jié)果、診斷器械對臨床結(jié)果或公共衛(wèi)生的正面影響。
合理可預(yù)見的誤用（reasonably foreseeable misuse）：沒有按照制造商的預(yù)期使用產(chǎn)品或系統(tǒng)，但這些結(jié)果是根據(jù)人類行為容易預(yù)測的。
現(xiàn)有技術(shù)水平（state of the art）：根據(jù)相關(guān)科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗的綜合考慮，特定時間內(nèi)產(chǎn)品、工藝和服務(wù)開發(fā)所應(yīng)達(dá)到的技術(shù)能力水平。
備注：現(xiàn)有技術(shù)水平體現(xiàn)了當(dāng)前和普遍接受的技術(shù)和醫(yī)學(xué)的良好實踐?，F(xiàn)有技術(shù)并不一定意味著是最先進(jìn)的技術(shù)和解決方案，這里描述的現(xiàn)有技術(shù)水平有時被稱為“普遍公認(rèn)的技術(shù)水平”。
》變化5
更加關(guān)注使用醫(yī)療設(shè)備所帶來的“受益”。“受益-風(fēng)險分析”與有些法規(guī)的術(shù)語保持一致(比如歐盟的MDR和IVDR)。
》變化6
綜合剩余風(fēng)險的評價方法和接受準(zhǔn)則需要在風(fēng)險管理計劃中確定，該方法可包括：收集和評審該醫(yī)療器械、市場上同類器械和同類其它產(chǎn)品的數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)，對綜合剩余風(fēng)險的接受準(zhǔn)則可不同于單個風(fēng)險的接受準(zhǔn)則。
》變化7
對綜合剩余風(fēng)險進(jìn)行評估并判斷為可接受后，將單個剩余風(fēng)險的告知移入到綜合剩余風(fēng)險的告知。
》變化8
醫(yī)療器械上市前，必須評審風(fēng)險管理計劃的執(zhí)行情況。評審結(jié)果必須包含在風(fēng)險管理報告中，原 “風(fēng)險管理報告”要求改為“風(fēng)險管理評審”，對風(fēng)險管理要求從報告上升到評審。
》變化9
生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的條款進(jìn)行了澄清和重新調(diào)整，對信息收集和針對安全相關(guān)信息所采取的措施進(jìn)行了細(xì)化，原“生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息”改為“生產(chǎn)及生產(chǎn)后活動”，符合當(dāng)前全球醫(yī)療器械在市場后監(jiān)管層面加大比重的管理理念。
》變化10
將標(biāo)準(zhǔn)與ISO/TR 24971緊密聯(lián)系。原ISO 14971:2007版標(biāo)準(zhǔn)總篇幅82頁，其中正文僅14頁，大量篇幅是附錄。改版后，新版標(biāo)準(zhǔn)頁碼僅35頁(正文16頁)，附錄篇幅大量減少，相關(guān)內(nèi)容都已移至ISO/TR 24971.
03.ISO/EN ISO 14971的應(yīng)用誤區(qū)
誤區(qū)1》
風(fēng)險分析必須仔細(xì)考慮當(dāng)前的最新技術(shù)“state of art”。很多人誤以為這是目前最尖端的技術(shù)，其實，應(yīng)將其理解為：當(dāng)前技術(shù)能力的發(fā)展階段。
誤區(qū)2》
識別潛在的危險、危險情況和危害好比桌子的三條腿，如果不將它們一同分析，就無法正確遵守ISO 14971.
通常使用故障模式和影響分析(FMEA)作為識別、評估和控制醫(yī)療設(shè)備相關(guān)風(fēng)險的工具。
雖然FMEA是一種強大的風(fēng)險管理工具，但它專注于故障模式，而不是分析設(shè)備正常使用中的危害。
ISO 14971要求在正常和故障條件下識別與設(shè)備相關(guān)的危險。
初步危害分析(PHA)是許多制造商用于捕獲正常條件下危害的常用工具，是用于風(fēng)險管理中初步危害的分析方法。
誤區(qū)3》
現(xiàn)實情況是風(fēng)險管理包括了主動風(fēng)險管理和被動風(fēng)險管理兩個方面。
被動風(fēng)險管理，發(fā)生在強制性投訴處理時。
主動風(fēng)險管理 (包括上市后研究、用戶評論和文獻(xiàn)檢索)通常被視為可選，企業(yè)執(zhí)行主動風(fēng)險管理與否及其程度取決于設(shè)備的風(fēng)險狀況。
誤區(qū)4》
ISO 14971 要求識別和記錄已知和可預(yù)見的危險。
ISO 14971：2019第7.4條和第8條更詳細(xì)地討論了“殘余風(fēng)險”。
同樣，歐洲醫(yī)療器械法規(guī)附錄I規(guī)定，應(yīng)該“盡可能降低風(fēng)險”，而不會對收益風(fēng)險比產(chǎn)生不利影響。
為了確保不會過度分析殘余風(fēng)險，需建立系統(tǒng)化的流程，并專注于控制范圍內(nèi)的風(fēng)險、得出有關(guān)設(shè)計的新見解。
誤區(qū)5》風(fēng)險管理不需要全員參與
擬定風(fēng)險管理計劃、確立管理目標(biāo)、分配資源、劃分職責(zé)等風(fēng)險管理的項目內(nèi)容與質(zhì)量管理體系管理很相似，同樣需要企業(yè)全體員工的共同參與。
盡管許多企業(yè)經(jīng)過多年風(fēng)險管理實踐，已意識到風(fēng)險管理需要全員參與，但在風(fēng)險管理的具體實踐中并沒有付諸實施，主要表現(xiàn)還是：由研發(fā)技術(shù)人員以及品質(zhì)管理人員進(jìn)行“風(fēng)險分析”而不是全員參與“風(fēng)險管理”。
殊不知在完成設(shè)計研制過程中的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制及措施驗證后，并不表明產(chǎn)品風(fēng)險已消除，反而需要投入更多精力和時間進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險管理。
應(yīng)充分考慮到生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、使用環(huán)境、目標(biāo)客戶群及顧客反饋、相關(guān)法律法規(guī)要求等諸多方面的影響因素，并將這些作為風(fēng)險管理持續(xù)改進(jìn)管理循環(huán)的輸入。
另一個突出問題是，許多企業(yè)在風(fēng)險管理小組成員中缺少具備臨床從業(yè)背景的人員。
醫(yī)療器械是涉及機電工程、臨床醫(yī)學(xué)等多門學(xué)科的一門邊緣學(xué)科，需要研發(fā)工程師、臨床工程師和臨床醫(yī)生的密切配合，即所謂產(chǎn)、學(xué)、研的緊密結(jié)合，才能有效地將新技術(shù)轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品。
國外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聘請大批臨床醫(yī)生作顧問，在研發(fā)之前都會聽取臨床醫(yī)生意見，在保證產(chǎn)品安全性和有效性的基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，甚至更為人性化。
誤區(qū)6》風(fēng)險管理只是一項程序
只有建立起風(fēng)險管理意識，并將其貫穿于整個醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，才能使醫(yī)療器械風(fēng)險管理真正發(fā)揮作用。
作為風(fēng)險管理責(zé)任主體的生產(chǎn)企業(yè)，過分重視產(chǎn)品的上市和效益，不愿將過多的人力和物力投入到預(yù)防性、不產(chǎn)生直接效益的風(fēng)險管理活動中。
有些企業(yè)甚至認(rèn)為風(fēng)險管理僅是產(chǎn)品注冊的一個程序，只要提供合格的風(fēng)險管理報告就能滿足產(chǎn)品注冊要求。因而出現(xiàn)風(fēng)險管理報告具有相同模板、尋人代筆寫風(fēng)險管理報告等現(xiàn)象。
更深層次的原因是，即使產(chǎn)品發(fā)生風(fēng)險，所引發(fā)的責(zé)任或損失也是可接受的。
換言之，對生產(chǎn)企業(yè)而言，注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理不符合要求或在用產(chǎn)品產(chǎn)生風(fēng)險時的機會成本較低。
04.結(jié) 束 語
完善的醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理是我國醫(yī)療器械行業(yè)快速健康發(fā)展不可或缺的重要組成部分。只有消除生產(chǎn)企業(yè)對風(fēng)險管理的模糊認(rèn)識，增強其責(zé)任意識，發(fā)揮其受益者的作用，才能使醫(yī)療器械的風(fēng)險管理取得實質(zhì)性進(jìn)展。
提高醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前及上市后的風(fēng)險管理門檻，加大生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險管理不到位的機會成本，進(jìn)而提高生產(chǎn)企業(yè)對風(fēng)險管理的重視程度和投入力度。
同時，通過制定指南、加強培訓(xùn)及人才培養(yǎng)等方式，逐步解決生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險管理方面的難題，對推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險管理工作才能起到應(yīng)有的推動作用。
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