什么是PMTA?

PMTA，其全稱是PremarketTobacco Product Application，意思是“煙草制品預(yù)上市申請(qǐng)”，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱FDA)在2020年9月9日之日起，開(kāi)始執(zhí)行煙草制品的上市認(rèn)證制度。簡(jiǎn)單的說(shuō)就是，以后煙草制品，特別是大家關(guān)注的電子煙，不論開(kāi)放式電子煙，封閉式電子煙，電子煙油，或加熱不燃燒，以及各種類型的煙草制品，都會(huì)和藥品，醫(yī)療器械產(chǎn)品一樣，正式在美國(guó)市場(chǎng)上市前都需要FDA對(duì)產(chǎn)品及產(chǎn)品的生產(chǎn)廠進(jìn)行一系列的評(píng)估，通過(guò)廠家的“自證清白”和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)或臨床機(jī)構(gòu)的“公證”，來(lái)證明申請(qǐng)上市的產(chǎn)品質(zhì)量可靠，性能穩(wěn)定，不但產(chǎn)品本身安全，對(duì)使用者或接觸者的傷害也必須在可接受的限度以內(nèi)。FDA是依據(jù)食品藥品及化妝品聯(lián)邦法案910(b)章節(jié)的規(guī)定對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)判的，這個(gè)910法案的具體細(xì)節(jié)我們會(huì)做單獨(dú)的內(nèi)容來(lái)進(jìn)行詳細(xì)解析。今天我們?cè)谶@只對(duì)PMTA做一個(gè)簡(jiǎn)單的介紹。

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