2016年5月10日，FDA(美國(guó)品藥品理局)發(fā)布最終法規(guī) Deeming Regulation。該法規(guī)于2016年8月8日生效，將所有的電子霧化產(chǎn)品納入到煙草產(chǎn)品范圍，通過(guò)該法規(guī)，F(xiàn)DA可以合法的對(duì)新型煙草制品進(jìn)行監(jiān)管，包括ENDS(Electronic Nicotine Deliver Systems)，法規(guī)對(duì)新型煙草制品的生產(chǎn)、進(jìn)口、包裝、標(biāo)簽、廣告、促銷、銷售等作出一系列的規(guī)定，含尼古丁的產(chǎn)品或者有可能跟尼古丁一起使用的產(chǎn)品都受FDA的監(jiān)管，監(jiān)管對(duì)象不僅包括ENDS的成品，也包括部件和組件，但不包括附件。因此，包括電子煙在內(nèi)的所有電子霧化類產(chǎn)品必須符合FDA煙草控制法案的要求，制造商需要遵守的合規(guī)要求。美國(guó)FDA要求所有在美國(guó)市場(chǎng)銷售的電子煙產(chǎn)品需要進(jìn)行成分清單提交申請(qǐng)，英文Premarket Tobacco Application，英文縮寫 PMTA。
電子煙制造廠商需要遵守的合規(guī)要求：
一、生產(chǎn)場(chǎng)地注冊(cè)及產(chǎn)品列表
1、注冊(cè)和產(chǎn)品列表僅適用于生產(chǎn)活動(dòng)發(fā)生在美國(guó)境內(nèi)的廠商;
2、中國(guó)制造商無(wú)需向美國(guó)FDA提交生產(chǎn)場(chǎng)地注冊(cè)以及產(chǎn)品列表;
3、制造商的定義：任何人，包括任何再包裝或再標(biāo)識(shí)者，生產(chǎn)、制造、組裝、加工或包裝煙草產(chǎn)品，或者在美國(guó)進(jìn)口煙草產(chǎn)品成品用于銷售或分銷。
二、健康文件提交
1、健康文件大致包括與當(dāng)前或未來(lái)煙草產(chǎn)品及其成分(包括煙霧成分)、原料、組件和添加劑與健康、毒理、行為或生理影響有關(guān)的文件;
2、可能包括對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的分析測(cè)試報(bào)告、研究等，但不包括已發(fā)表文獻(xiàn)中的沒有針對(duì)特定產(chǎn)品所作的研究。
三、成分清單提交要求
1、適用于在美國(guó)上市的所有產(chǎn)品，不僅限于在美國(guó)注冊(cè)的產(chǎn)品;
2、每個(gè)成分必須可被單獨(dú)識(shí)別;
3、成分的類型可包括單一化學(xué)物質(zhì)、復(fù)合成分;
4、新上市的產(chǎn)品必須于產(chǎn)品上市前90天提交。
四、有害及潛在有害物質(zhì)報(bào)告（HPHCs）
1、有害及潛在有害物質(zhì)是指ENDS產(chǎn)品或其煙霧中存在的可能對(duì)消費(fèi)者造成直接或間接傷害的任何化合物;
2、新上市的產(chǎn)品需在上市前90天提交;
3、提交方式：eSubmitter以及CTP系統(tǒng);
4、具體檢測(cè)的化合物;
5、FDA建議增加PH值(針對(duì)煙油)以及總顆粒物測(cè)試(TPM);
6、針對(duì)霧化類器具，測(cè)試時(shí)需滿足以下幾個(gè)條件：
6.1 選擇仍在保質(zhì)期內(nèi)的樣品。
6.2 樣品應(yīng)包含至少三個(gè)不同批次，每批次最少7個(gè)平行樣品，并記錄取樣地點(diǎn)和日期。
6.3 針對(duì)可重復(fù)注油的霧化裝置，應(yīng)提供不同尼古丁濃度的煙油進(jìn)行測(cè)試。
6.4 針對(duì)封閉式的霧化裝置，應(yīng)使用用于包裝并打算銷售的煙油進(jìn)行測(cè)試。
7、針對(duì)煙油，應(yīng)在兩個(gè)不同條件下測(cè)試，便于FDA掌握產(chǎn)品的排放量范圍：
7.1 使用霧化量較小的霧化裝置。
7.2 使用能提供更高濃度氣溶膠的霧化裝置。
五、成分清單提交（PMTA）申請(qǐng)/認(rèn)證清單
1、必須證明產(chǎn)品適合保護(hù)公眾健康。
2、提交與產(chǎn)品有關(guān)的科學(xué)研究與分析。
2.1 產(chǎn)品分析
2.1.1 組件、成分、添加劑。
2.1.2 產(chǎn)品性能，比如尺寸、整體結(jié)構(gòu)描述、設(shè)計(jì)特征等。
2.1.3 操作原理，消費(fèi)者使用方式的完整性描述。
2.1.4 產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程描述。
2.2 健康研究。
2.2.1 臨床研究。
2.2.2 消費(fèi)者感知數(shù)據(jù)。
2.2.3 使用數(shù)據(jù)。
2.2.4 人為因素。
2.2.5 濫用責(zé)任的非臨床研究。
2.2.6 科學(xué)文獻(xiàn)綜述。
六、申請(qǐng)PMTA需要提交的關(guān)鍵信息如下幾點(diǎn)：
● 只有成功申請(qǐng)了FDA的企業(yè)才能申請(qǐng)PMTA
● 基本信息：公司名稱地址，在美國(guó)的代理人基本信息(名字、地址、電話等)
● 所有信息匯集成冊(cè)，提供目錄，便于索引和閱讀
● 描述性信息：產(chǎn)品品牌，名稱型號(hào)，適用標(biāo)準(zhǔn)，成分和產(chǎn)品設(shè)計(jì)描述，口味，尼古丁濃度，使用說(shuō)明書，銷售 和分銷的控制等。
● 產(chǎn)品樣本：至少提供一個(gè)樣品給FDA，F(xiàn)DA也可能會(huì)要求合理數(shù)量的樣品用于測(cè)試和分析。
● 產(chǎn)品標(biāo)簽：反應(yīng)樣品最真實(shí)的狀態(tài)(比如尺寸，顏色)，包含警告等。
● 科學(xué)研究結(jié)果：1. 與市場(chǎng)上其他煙草產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品對(duì)使用者和非使用者的健康風(fēng)險(xiǎn)。由于電子煙是新型煙草，與加熱不燃燒電子煙并不屬于同一類型，因此只需要與傳統(tǒng)煙草進(jìn)行對(duì)比即可。2. 需要提交正常使用條件下氣溶 膠排放的化學(xué)和物理特性以及定量水平。也就是說(shuō)廠商要關(guān)注電子釋放氣體的量以及包含物質(zhì)，注意收集數(shù)據(jù)并且提 交。
● 產(chǎn)品屬性與生產(chǎn)過(guò)程：1. 需提交產(chǎn)品屬性描述：尺寸、結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)、性能參數(shù)和儲(chǔ)油倉(cāng)描述等。以及電池是否 安全，是否容易發(fā)生爆炸。煙油里包含的化學(xué)物質(zhì)，以及釋放物是否對(duì)人體有危害。2. FDA不僅關(guān)注產(chǎn)品本身，其對(duì) 企業(yè)的管理也非常重視，因此需要提交員工培訓(xùn)、管理監(jiān)督、設(shè)計(jì)過(guò)程和控制，供應(yīng)管理，產(chǎn)品測(cè)試及測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，投 訴處理，不合格產(chǎn)品和流程以及糾正和預(yù)防措施。
● 體內(nèi)毒理學(xué)研究：FDA不建議做廠家臨床學(xué)研究，它希望所有的研究實(shí)驗(yàn)?zāi)軌蛟诹鶄€(gè)月以內(nèi)結(jié)束，但是如果相 關(guān)的實(shí)驗(yàn)科研信息不足以支撐產(chǎn)品的安全性的話，那么也要進(jìn)適當(dāng)?shù)捏w內(nèi)毒理學(xué)研究。
HPHCS(有害成分及潛在有害成分)測(cè)試要求產(chǎn)品分析測(cè)試要求需注意：選擇在保質(zhì)期內(nèi)的樣品，測(cè)試應(yīng)包括3個(gè)不同批次，每批次最少10個(gè)樣品，并記錄取樣 時(shí)間和地點(diǎn)。要包含用于分析測(cè)試氣溶膠的發(fā)生器方案和完整描述。如果是可重復(fù)注油的霧化裝置，應(yīng)提供不同尼古丁濃度的煙油進(jìn)行測(cè)試。也就是說(shuō)一款產(chǎn)品要完成分析測(cè)試的話，總共需要60次實(shí)驗(yàn)，F(xiàn)DA對(duì)于提交PMTA預(yù)估的費(fèi)用是33萬(wàn)美金，初步計(jì)算時(shí)間需要1700小時(shí)。
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