pmta認證申請條件
一、哪些產(chǎn)品必須進行PMTA申請？
1.煙油;
2.電子煙具;
3.套裝以及相關配件和部件。
二、電子煙制造廠商需要遵守的合規(guī)要求：
(1)生產(chǎn)場地注冊及產(chǎn)品列表
1.注冊和產(chǎn)品列表僅適用于生產(chǎn)活動發(fā)生在美國境內(nèi)的廠商;
2.中國制造商無需向美國FDA提交生產(chǎn)場地注冊以及產(chǎn)品列表;
3.制造商的定義：任何人，包括任何再包裝或再標識者，生產(chǎn)、制造、組裝、加工或包裝煙草產(chǎn)品，或者在美國進口煙草產(chǎn)品成品用于銷售或分銷。
(2)健康文件提交
1.健康文件大致包括與當前或未來煙草產(chǎn)品及其成分(包括煙霧成分)、原料、組件和添加劑與健康、毒理、行為或生理影響有關的文件;
2.可能包括對產(chǎn)品進行的分析測試報告、研究等，但不包括已發(fā)表文獻中的沒有針對特定產(chǎn)品所作的研究。
三、成分清單提交要求
1.適用于在美國上市的所有產(chǎn)品，不僅限于在美國注冊的產(chǎn)品;
2.每個成分必須可被單獨識別;
3.成分的類型可包括單一化學物質(zhì)、復合成分;
4.新上市的產(chǎn)品必須于產(chǎn)品上市前90天提交。
四、有害及潛在有害物質(zhì)報告（HPHCs）
1.有害及潛在有害物質(zhì)是指或其煙霧中存在的可能對消費者造成直接或間接傷害的任何化合物;
2.新上市的產(chǎn)品需在上市前90天提交;
3.具體檢測的化合物;
4.FDA建議增加PH值(針對煙油)以及總顆粒物測試(TPM);
5.針對霧化類器具，測試時需滿足以下幾個條件：
(1)選擇仍在保質(zhì)期內(nèi)的樣品;
(2)樣品應包含至少三個不同批次，每批次最少7個平行樣品，并記錄取樣地點和日期;
(3)針對可重復注油的霧化裝置，應提供不同尼古丁濃度的煙油進行測試;
(4)針對封閉式的霧化裝置，應使用用于包裝并打算銷售的煙油進行測試。
6.針對煙油，應在兩個不同條件下測試，便于FDA掌握產(chǎn)品的排放量范圍：
(1)使用霧化量較小的霧化裝置;
(2)使用能提供更高濃度氣溶膠的霧化裝置。
五、成分清單提交（PMTA）申請/認證清單
1.必須證明產(chǎn)品適合保護公眾健康。
2.提交與產(chǎn)品有關的科學研究與分析。
六、產(chǎn)品分析：
組件、成分、添加劑;
產(chǎn)品性能，比如尺寸、整體結(jié)構(gòu)描述、設計特征等;
操作原理，消費者使用方式的完整性描述;
產(chǎn)品生產(chǎn)全過程描述。
PMTA認證專業(yè)服務機構(gòu)推薦
PMTA(PreMarket Tobacco Application)認證是美國FDA(Food and Drug Administration)對在美國市場銷售的電子煙產(chǎn)品所需進行的一項審查程序。這項認證旨在確保電子煙產(chǎn)品的安全性和健康效益，特別是針對未成年人和重度煙民群體。以下是根據(jù)搜索結(jié)果推薦的幾家專業(yè)的PMTA認證服務機構(gòu)：
天鑒檢測
天鑒檢測是廣東天鑒檢測技術(shù)服務股份有限公司的簡稱，成立于2004年，是國內(nèi)較早成立的第三方檢測機構(gòu)之一。2010年取得CMA檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)及CNAS實驗室認可，檢測報告在國際上具有權(quán)威性，廣受認可。天鑒檢測在電子煙方面開展了早期的檢測業(yè)務，并逐漸形成了完整的電子煙整體檢測能力。目前，天鑒檢測已成為眾多行業(yè)知名品牌的首選檢測技術(shù)服務機構(gòu)。
廣東電子煙共享實驗室
廣東電子煙共享實驗室是由天鑒檢測發(fā)起并聯(lián)合電子煙業(yè)界廠商共同成立的專業(yè)電子煙檢測實驗室。這個實驗室不僅提供電子煙的傳統(tǒng)煙油煙具煙霧的化學檢測，還包括產(chǎn)品物理性能檢測、微生物及毒理分析，以及FDA和各國市場的認證服務。它提供了一整套檢測認證解決方案，極大地方便了電子煙廠商的出口事宜。
SGS
SGS是國際有名的檢測機構(gòu)，總部位于瑞士。1991年為進入中國市場，與我國隸屬于原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的中國標準技術(shù)開發(fā)公司聯(lián)合成立了通標標準技術(shù)服務有限公司，簡稱通標檢測。其檢測報告無疑是權(quán)威的，并且有開展與電子煙相關的一些檢測業(yè)務。
華測檢測
華測檢測在國內(nèi)已經(jīng)發(fā)展成為行業(yè)較大的一家檢測機構(gòu)，檢測業(yè)務非常廣，涵蓋了物理、化學等多個檢測領域，其中的一些檢測項目也與電子煙相關，其檢測報告在國際上也是受認可的。不過其在電子煙領域涉及不多，不能提供一整套的檢測服務。
深圳市環(huán)測威檢測技術(shù)有限公司
深圳市環(huán)測威檢測技術(shù)有限公司成立于2012年09月11日，經(jīng)營項目包含：許可經(jīng)營項目是：電子產(chǎn)品、電氣產(chǎn)品、機械產(chǎn)品、環(huán)境及化學、金屬材料及制品、檢驗、檢測、認證。 電子煙PMTA認證 美國FDA監(jiān)管,未通過PMTA認證產(chǎn)品不準在美上市。
以上推薦的服務機構(gòu)均在PMTA認證領域擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，能夠為電子煙企業(yè)提供全面的檢測、咨詢和認證服務，幫助企業(yè)順利通過PMTA認證，從而進入美國市場。企業(yè)在選擇服務機構(gòu)時，可以根據(jù)自身需求和預算，結(jié)合各機構(gòu)的服務范圍、資質(zhì)認證和客戶評價等因素，做出合適的選擇。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
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