核心提示：根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令（MDD指令）：1、無菌醫(yī)用口罩在進(jìn)入歐盟市場(chǎng)前，必須由獲得相應(yīng)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)認(rèn)
根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令（MDD指令）：
1、無菌醫(yī)用口罩在進(jìn)入歐盟市場(chǎng)前，必須由獲得相應(yīng)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)認(rèn)證證書；
2、非無菌醫(yī)用口罩在進(jìn)入歐盟市場(chǎng)前只需由制造商進(jìn)行自我符合性聲明，不需要由任何第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。
根據(jù)(EU)2016/425個(gè)人防護(hù)設(shè)備法規(guī)（PPE法規(guī)），個(gè)人防護(hù)口罩在進(jìn)入歐盟市場(chǎng)前，必須由獲得相應(yīng)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)認(rèn)證證書。
兩類常見問題
第一類針對(duì)醫(yī)用口罩（非無菌）（Disposable medical protective mask (not sterile)），相關(guān)證明文件上標(biāo)示“CE文件審核（CE documentation Review）”，這類文件不是認(rèn)證證書。
第二類針對(duì)個(gè)人防護(hù)口罩(Disposable daily productive mask)，相關(guān)證明文件上標(biāo)示“符合性證書（Certificate of Compliance）”或類似字樣，但頒發(fā)該證書的機(jī)構(gòu)并不是歐盟的公告機(jī)構(gòu)，或者雖然是公告機(jī)構(gòu)，但授權(quán)范圍不包括PPE法規(guī)。
提 示
近期市場(chǎng)上出現(xiàn)大量以ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL公司名義向國(guó)內(nèi)口罩生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)的針對(duì)口罩類產(chǎn)品（個(gè)人防護(hù)口罩及醫(yī)用口罩（非無菌））的證明文件，文件上均標(biāo)注該公司的“ECM”標(biāo)志及CE標(biāo)志。經(jīng)查明，ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL在（EU）2016/425（PPE）領(lǐng)域并非獲得授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)，不能對(duì)個(gè)人防護(hù)口罩進(jìn)行CE認(rèn)證。
消費(fèi)者如果對(duì)CE的公告機(jī)構(gòu)名單及其授權(quán)范圍有疑問，可以直接通過歐盟官方查詢路徑http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main進(jìn)行確認(rèn)；如發(fā)現(xiàn)涉嫌認(rèn)證違法違規(guī)行為，也可以撥打12345市民服務(wù)熱線、或12315消費(fèi)者投訴維權(quán)熱線向監(jiān)管部門反映。
（來源：上海市市場(chǎng)監(jiān)管局）
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