1.中藥專利申請存在的問題
我國中藥專利保護的重要主題之一是中藥復方和劑型。中藥復方在專利中被稱為中藥組合物，由多味中藥材組成，具有藥理復雜、活性成分不明、療效顯著等特點，中藥組合物類專利通常是針對某一疾病提供一種由多種藥味相互配伍形成的復方，分析這類復方專利的審查意見通知書不難發(fā)現(xiàn)，審查員通常會認為專利技術方案記載的中藥組合物中各組分均為中藥領域已知的藥味，且各藥味的功效也可通過常規(guī)檢索得到，只要依據(jù)中醫(yī)痹痛病的理論，對所有具備相關功效的藥味進行一定組合便能得到具有該技術效果的中藥組合物。
我國中藥專利申請的授權率低，一方面是因為中藥具有整體性、傳承性、活性成分不明、藥效機理復雜等特點，專利審查中關于西藥創(chuàng)造性的審查標準不太適用于中藥，中藥研發(fā)中有關藥材炮制、配伍理論對中藥組合物的指導作用在創(chuàng)造性審查過程中經(jīng)常受到忽視甚至否定;另一方面是因為申請專利的中藥復方通常是經(jīng)過大量臨床應用傳承下來的古方，申請人申請專利時多是給出了臨床的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，例如對具有哪些病癥的患者有效，但往往很難提供藥方發(fā)揮作用的具體原理或者活性成分的藥效實驗數(shù)據(jù)，而在專利審查過程中，審查員往往更加看重權利要求中要求保護的技術方案是否比現(xiàn)有技術有更好的技術效果或存在預料不到的技術效果，難以認可申請人提供的臨床統(tǒng)計數(shù)據(jù)能夠證明其申請滿足專利授權的“創(chuàng)造性”要求。
此外，中藥材還講究原產(chǎn)地，不同產(chǎn)地的同種藥材其藥性、藥效也不盡相同，但是通過申請專利的方式保護由于原產(chǎn)地而產(chǎn)生的特殊藥性、藥效存在較高的難度。例如發(fā)明名稱為“一種云牛膝莖和/或葉和/或根的提取物及其提取方法和應用”的發(fā)明專利申請(專利申請?zhí)枺?01610283822.4)，其公開了云牛膝的多糖提取物并研究了相關活性，現(xiàn)有技術中公開了懷牛膝的多糖研究，審查員因此認為采用云牛膝代替懷牛膝是常規(guī)替代，不具有創(chuàng)造性。但實際上中藥材的原產(chǎn)地不同，其藥效可能會有本質(zhì)的區(qū)別，不做具體研究之前無法預見其效果，但是這一點在專利審查過程中很難被審查員所接受，使得不同產(chǎn)地的中藥材專利申請難以獲得授權。
2.中藥專利保護面臨的困境
在中藥專利申請和審查過程中存在的問題直接導致我國中藥領域有效的專利少，高質(zhì)量、高價值的專利更少，進一步導致中藥專利權人尋求專利保護的積極性不足。從前述中藥專利侵權糾紛案件的檢索分析中也可看出，我國中藥專利保護確實存在著案例少、效果差的問題。
中藥專利保護存在的一個難點是保護范圍易于被規(guī)避。西藥可以用化學結構式或結構通式來定義要保護的一種或一類化合物，其保護范圍可以很清晰地依據(jù)權利要求書的記載來確定，除非專利記載與實際藥品成分不符，否則仿制藥規(guī)避核心化合物或通式專利的難度非常高。而中藥大多為復方，可能含有成百上千種成分，在申請專利時很難像西藥一樣，提供藥物組合物中的具體成分及其配比的數(shù)據(jù)，導致中藥專利權的保護范圍不夠清晰，所以當專利權被侵犯時，專利權人難以將其專利與侵權產(chǎn)品作技術特征上的比對，侵權認定十分困難。
而且，中藥藥方講究的是一人一方，是在中醫(yī)藥理論指導下，針對中醫(yī)病癥的病因、病機、病性、病位，辯證審因、決定治法之后，應用“君臣佐使”等組方原理將中藥配伍組合而成的，根據(jù)患者證候的不同，衍生出不同的針對性處方，通常很難對活性成分進行準確的定性和定量。針對開放式權利要求，由于各種藥味組分通常難以上位，其中的一些組分容易被其他具有類似功效的藥味替代，導致開放式的中藥組合物的保護范圍也容易被規(guī)避。而由于專利法規(guī)定權利要求應當?shù)玫秸f明書的支持，很多中藥組合物專利最終授權的權利要求范圍是封閉式權利要求，針對此類封閉式權利要求，減少藥味即可輕易規(guī)避專利權利要求的保護范圍。針對上述情況，在進行專利侵權比對時，因為存在個別藥味的缺失，不符合全面覆蓋的原則，很難認定為相同侵權或者等同侵權，這是目前中藥專利保護普遍存在的難題。
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