ISO9000質(zhì)量管理體系簡介
1、什么是ISO？9000是什么含義？適用于哪些行業(yè)？
ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的英文簡稱（即：InternationalOrganizationForStandardization）。
該組織是非政府機(jī)構(gòu)，也是非盈利性組織?？偛吭O(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。
9000是標(biāo)準(zhǔn)編號，通常所講ISO9000標(biāo)準(zhǔn)實際為ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，它由多個標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成。
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是通用標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有行業(yè)的或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域管理性標(biāo)準(zhǔn)。至今為止被全球150多個國家和地區(qū)等同采用為國家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)第一次頒布（87年）時“工業(yè)味”很濃，2000版標(biāo)準(zhǔn)使之更廣泛地適用于其它領(lǐng)域如：服務(wù)業(yè)。
2、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是如何產(chǎn)生的？
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生是隨著質(zhì)量管理的發(fā)展過程而產(chǎn)生的，質(zhì)量管理經(jīng)歷了以下幾個階段：
產(chǎn)品檢驗階段：伴隨工業(yè)革命產(chǎn)生了勞動分工，對產(chǎn)品質(zhì)量的好壞判斷，從由手工者自我檢查發(fā)展到逐項的檢查，后由“科學(xué)管理主義”泰勒引入了產(chǎn)品檢驗的概念。
統(tǒng)計質(zhì)量階段：1924年由貝爾實驗室制定了用于監(jiān)控生產(chǎn)的統(tǒng)計控制表及抽樣表，開始運用統(tǒng)計質(zhì)量控制的方法。
質(zhì)量保證階段：50年代質(zhì)量管理發(fā)展到質(zhì)量保證階段。同時，質(zhì)量管理專家戴明（W.Deming）將統(tǒng)計質(zhì)量控制方法介紹到日本，并產(chǎn)生了良好的效果。朱蘭（J.M.Juran）提出了質(zhì)量成本的概念，強調(diào)進(jìn)行質(zhì)量成本核算。50年代中期費根鮑姆（A.V.Fe:genbaum）提出了全面質(zhì)量管理理論，擴(kuò)大了質(zhì)量管理的范圍，將生產(chǎn)過程的質(zhì)量擴(kuò)展到對設(shè)計和采購的質(zhì)量控制。
1959年美國質(zhì)量大綱M1L-Q-9858A進(jìn)一步強調(diào)了質(zhì)量保證的思想。
1979年英國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會頒了BS5750-1.2.3三個部分它是在英國國防標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上發(fā)展而制訂的通用標(biāo)準(zhǔn)，并廣泛地運用于工業(yè)、服務(wù)、政府行政管理等領(lǐng)域。
1980年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織專門成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176），技術(shù)會員負(fù)責(zé)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的制訂。
1987年頒布了第一版的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。
1994年ISO組織對ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂（第二版），并提出ISO9000族的概念。
2000年ISO組織對標(biāo)準(zhǔn)再次進(jìn)行了修訂并于12月頒布了2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。
3、ISO族標(biāo)準(zhǔn)有哪些標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成？對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)是什么？ISO9001與ISO9004有什么區(qū)別？
ISO9000族（ISO9000Family）標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，它由四個核心標(biāo)準(zhǔn)組成。
ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000：2000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語，用于支持下面幾個標(biāo)準(zhǔn)。
ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系要求》對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001：2000規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和運用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。
ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)為GB/T19004：2000提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績改進(jìn)和顧客及其它相關(guān)方的滿意。
ISO19011《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》該標(biāo)準(zhǔn)提供了對質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系，即：我國將（ISO14000）該標(biāo)準(zhǔn)作為推薦性（非驗制）的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核的指引。
GB—國際T—推薦
ISO9001與ISO9004的區(qū)別在以下幾個方面：
1）ISO9001是要求，而ISO9004是指南，因此，ISO9001可用于認(rèn)證和合同的目的，而ISO9004則不能用于認(rèn)證。
2）從內(nèi)容上，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)體系，滿足顧客要求及法規(guī)要求，而ISO9004強調(diào)相關(guān)方的要求，包括顧客、所有者、員工、供方、銀行、合作伙伴及社會等。
3）從目的上，ISO9001側(cè)重于滿足外部的要求（如顧客，法規(guī)）而ISO9004側(cè)重于內(nèi)部業(yè)績的改進(jìn)。因此，范圍更加廣泛，如資源方面提供了財務(wù)資源的指南，在測量分析與改進(jìn)方面提供了財務(wù)測量的指南（包括質(zhì)量成本）。
4）從效果上，ISO9001強調(diào)體系的有效性，而ISO9004還同時強調(diào)體系的效率。
4、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有什么特點？
a)以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。因此，特別強調(diào)為顧客為中心，以獲得并超越顧客滿意為最終目的。因此，無論是體系的建立都充分考慮顧客的要求，體系的評價應(yīng)重點考慮顧客的滿意。
b)強調(diào)以過程為模式，進(jìn)行系統(tǒng)的管理，通過對內(nèi)部過程的識別，分析對過程的輸入、輸出、順序、職責(zé)、方法及資源進(jìn)行管理，確保過程受控。同時對過程與過程之間的關(guān)系進(jìn)行系統(tǒng)管理，以保證整個體系的協(xié)調(diào)一致性。
c)強調(diào)預(yù)防為主和持續(xù)改進(jìn)預(yù)防為主和持續(xù)改進(jìn)的思想貫穿于整個標(biāo)準(zhǔn)。從產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、顧客要求的識別、設(shè)計、采購到產(chǎn)品的實現(xiàn)全過程都體現(xiàn)了預(yù)防的思想，而2000版標(biāo)準(zhǔn)將持續(xù)改進(jìn)作為標(biāo)準(zhǔn)的一項主要內(nèi)容，強調(diào)持續(xù)改進(jìn)體系的有效性。
d)要求寫到做到，做事有依據(jù)，完成有證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求根據(jù)組織的內(nèi)部的一些特點制訂，適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系文件，文件一但制訂后就必須按照文件有效執(zhí)行。否則，將視為不符合，同時要求一些重要的活動如：檢驗、測量等需要進(jìn)行記錄，以作為完成該活動的證據(jù)。
e)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是通用的質(zhì)量體系的管理要求，重點提出了要做什么（What？）而沒有規(guī)定如何做（How？）以及誰來做（Who？）組織應(yīng)根據(jù)自身的特點（行業(yè)、產(chǎn)品、管理）設(shè)計自己的體系。同時，由于它不是產(chǎn)品要求，因此，即使產(chǎn)同一類產(chǎn)品的不同組織在實施了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)后并不代表產(chǎn)品要求或產(chǎn)品本身的質(zhì)量水平會相同。
5、實施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有什么好處？
a)建立ISO9001質(zhì)量管理體系過程，實際上是確立一套內(nèi)部運作的管理規(guī)則體系。實現(xiàn)規(guī)范化管理，保證運作暢順、有序。
b)通過實施ISO9001質(zhì)量管理體系，可以實現(xiàn)系統(tǒng)化管理。由于標(biāo)準(zhǔn)涉及到與產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其有關(guān)的支持過程，通過過程方法及管理的系統(tǒng)方法將各部門的有關(guān)活動職責(zé)及其接口加以明確，保證作為整個公司運作的系統(tǒng)化，使跨職能部門的運作協(xié)調(diào)性和一致性加改善。
c)通過規(guī)定在運作流程中對應(yīng)活動的實施職責(zé)及具體要求，可以進(jìn)一步明確各職位的具體職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。
d)建立自我監(jiān)督、評價和自我改善的管理機(jī)制，通過定期的內(nèi)部審核及管理評審及時發(fā)現(xiàn)管理上的薄弱環(huán)節(jié)及問題，并加以改善，不斷提高管理水平。
e)改善內(nèi)部及外部溝通，通過體系的建立可以有效改善部門之間及組織與顧客之間的溝通。
f)獲得顧客、內(nèi)部員工及管理層的高度滿意。通過減少出錯的機(jī)會改善產(chǎn)品的及服務(wù)質(zhì)量，并獲得顧客信任，同時，通過規(guī)則的建立以及職權(quán)的更加明確，使對內(nèi)部員工的評價準(zhǔn)確性和效果得以改善，同時為管理層提供了一種管理工具。通過ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的建立與實施，最終實施組織內(nèi)部的有責(zé)、有序、有效和高效的管理。
6、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)有規(guī)則“做事有依據(jù)，完成有證據(jù)”這些是否會影響到內(nèi)部運作效率？
a)組織內(nèi)部的運作效率是建立在有規(guī)則的原則基礎(chǔ)上的。有規(guī)則才可能有組織整體的效率，正如十字路口的紅綠燈一樣，如果某駕駛員違規(guī)行駛，看上去他有效率了，但帶來的可能是整個交通的阻塞。
一個組織的運作必須考慮整個系統(tǒng)的運作效率，而不能僅僅考慮某個人或某個部門。沒有規(guī)則不可能有效率。
b)規(guī)則是否合適，同樣會對效率產(chǎn)生影響，要求太高可能會需要很大成本，并影響效率，規(guī)則太松則對管理改善作用不大。因此，建立的規(guī)則（體系）應(yīng)與組織自身的規(guī)模、產(chǎn)品特點、員工素質(zhì)及企業(yè)文化相適應(yīng)。正如某條道路上紅綠燈太多或規(guī)定的時間不合適，同樣會影響交通一樣。規(guī)則不合適同樣會造成員工不愿意持續(xù)地按此執(zhí)行。
c)完成有證據(jù)并不代表所有工作都需要記錄下來，標(biāo)準(zhǔn)中只對一些重要的，需要提證證據(jù)或需要可追溯的場合提出了記錄的要求，其實記錄是一種習(xí)慣，而且記錄的方式也有多種。
d)如果能夠建立ISO9000體系過程中，結(jié)合其它的管理方法如：業(yè)務(wù)流程再造（BPR）一起進(jìn)行則不僅不會影響到內(nèi)部運作效率，而且會大改善效率。
7、日常的工作與ISO9000推行工作是否會有沖突？需要多少資源加以配合？
a)ISO9000是與組織內(nèi)部的日常工作密切相關(guān)的，因為是圍繞產(chǎn)品實現(xiàn)過程為主線（從產(chǎn)品實現(xiàn)策劃到產(chǎn)品交付）而提出的管理要求，因此如果沒有日常的工作（產(chǎn)品實現(xiàn)、服務(wù)提供）就無法實施ISO9000，因此無論是管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)還是測量分析和改進(jìn)都是與組織正常運作密不分。
b)在整個建立和實施過程中，如果各部門配合協(xié)調(diào)良好，通常所需的人力資源不會太多。大部分公司將此工作作為一個項目，成立項目小組，由各部門兼職人員參加。如果組織規(guī)模較大（＞500）可以考慮配備專職的體系工程師負(fù)責(zé)體系建立與內(nèi)部協(xié)調(diào)，定期內(nèi)部審核及日常檢查開展的工作。
8、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有哪幾個部分組成？什么是質(zhì)量管理體系過程模式？
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)主要有五大部分組成分別是：
a)質(zhì)量管理體系：主要是對體系文件方面的要求。
b)管理職責(zé)：主要是最高管理者有關(guān)的要求，包括制訂方針目標(biāo)并進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃。
c)資源管理：主要是對人力資源基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境等方面的要求。
d)產(chǎn)品實現(xiàn)：主要是圍繞從產(chǎn)品實現(xiàn)策劃、顧客需求確認(rèn)、設(shè)計、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供等方面的要求。
e)測量分析和改進(jìn)：主要是針對產(chǎn)品過程及體系的內(nèi)部及外部測量，數(shù)據(jù)分析及改進(jìn)的要求。其中，產(chǎn)品實現(xiàn)是實現(xiàn)從顧客到顧客的主線，其它過程為支持性過程。
9、什么是八項管理原則？
八項管理原則是吸收了國際上知名的質(zhì)量管理專家有關(guān)質(zhì)量管理的理論進(jìn)行概括。總結(jié)，并充分在2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中加以體現(xiàn)，具體內(nèi)容是
1）以顧客為關(guān)注焦點
2）領(lǐng)導(dǎo)作用
3）全員參與
4）過程方法
5）管理的系統(tǒng)方法
6）持續(xù)改進(jìn)
7）基于事實的決策方法
8）與供方互利的關(guān)系
10、總經(jīng)理與標(biāo)準(zhǔn)的哪些要求有關(guān)？應(yīng)完成什么工作？
作為最高管理者，總經(jīng)理與標(biāo)準(zhǔn)的第5部分即管理職責(zé)有關(guān)的要求密切相關(guān)，主要要求包括：
1）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性
通過各種渠道如：會議、審批發(fā)布文件、宣傳公告等方式進(jìn)行。
2）制定質(zhì)量方針
明確質(zhì)量的方向及宗旨，并與組織的宗旨相適應(yīng)，質(zhì)量方針通常在質(zhì)量手冊中描述。
3）確定質(zhì)量目標(biāo)
根據(jù)質(zhì)量方針的要求，在組織的相關(guān)職能和層次上確定可測量的質(zhì)量目標(biāo)。
4）確保組織內(nèi)的職責(zé)權(quán)限得到規(guī)定和溝通
通過部門職責(zé)，職位說明書或相關(guān)的手冊程序及作業(yè)文件規(guī)定各職位的職責(zé)和權(quán)限，并通過文件討論、發(fā)布等方式進(jìn)行溝通。
5）進(jìn)行質(zhì)量管理評審
通常每年至少進(jìn)行一次質(zhì)量管理體系評審，以對現(xiàn)有體系實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評價，并保持評審記錄。
6）確保獲得充分的資源
應(yīng)確保體系有效運行所需的人力資源基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境。
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