ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

ISO13485是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對(duì)醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開(kāi)始成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過(guò)程中是以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。......

申請(qǐng)條件

1)企業(yè)需持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等有效資質(zhì)文件；

2)企業(yè)簡(jiǎn)介、組織結(jié)構(gòu)、接口人

3)如有時(shí)，提供企業(yè)業(yè)務(wù)相關(guān)的必備資質(zhì)：如系統(tǒng)集成資質(zhì)、安防資質(zhì)等，并且保證資質(zhì)的有效性和合法性。

需要材料

1)法律地位證明文件（如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書(shū)、社團(tuán)法人登記證等），復(fù)印件加蓋公章。

2)臨時(shí)場(chǎng)所清單（如在建項(xiàng)目清單、信息安全管理體系及信息技術(shù)服務(wù)管理體系的臨時(shí)服務(wù)點(diǎn)）；

3)關(guān)于認(rèn)證活動(dòng)的限制條件(如出于安全和/或保密等原因，存在時(shí))；

4)信息安全管理體系方針和目標(biāo)；內(nèi)部審核；管理評(píng)審；

5)支持信息安全管理體系的規(guī)程和控制措施；

6)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)處置計(jì)劃、殘余風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告；

7)適用性聲明；

8)適用的法律法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)的清單；

證書(shū)有效期

證書(shū)有效期三年

每年一次監(jiān)督審核

服務(wù)承諾

1、輔導(dǎo)企業(yè)每個(gè)認(rèn)證都通過(guò)

2、確保每個(gè)客戶都滿意

今天，給大家科普一下ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

1、什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

2、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容

以法規(guī)要求為主線，強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任;

基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過(guò)程，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程;

重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求;

在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

3、適用企業(yè)類型

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、

醫(yī)療器械服務(wù)提供方、

醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商、

醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

4、ISO13485認(rèn)證所使用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域:

1、非有源醫(yī)療設(shè)備

2、有源(非植入)醫(yī)療器械

3、有源(植入)醫(yī)療器械

4、體外診斷醫(yī)療器械

5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

5、分類小知識(shí)

ISO13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法與國(guó)內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng)，如對(duì)醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。

6、申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

1、申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位;

2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;

對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;

3、申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn));

4、申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單);

5、認(rèn)證申請(qǐng)前，管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審(對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月)。

7、ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件？

1、法律地位證明文件;

2、有效的資質(zhì)證明;

3、組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖(標(biāo)明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外包過(guò)程);

4、管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書(shū)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件;

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說(shuō)明(產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范);

6、涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的，還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單。

8、ISO13485認(rèn)證的意義：

1.提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度。

2.提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。

3.有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。

4.有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5.通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

6.提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

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