ISO13485認(rèn)證和年審需準(zhǔn)備事項(xiàng)
很多企業(yè)總是詢問ISO13485認(rèn)證和ISO13485年審需要準(zhǔn)備什么？本篇對(duì)于ISO13485認(rèn)證和年審需要準(zhǔn)備事項(xiàng)進(jìn)行歸納總結(jié)，將主要內(nèi)容羅列如下供需要準(zhǔn)備ISO13485認(rèn)證和年審企業(yè)供考，本公司客戶如有不明可在線咨詢獲得幫助。
營業(yè)執(zhí)照，特定行業(yè)需生產(chǎn)許可證；
必要時(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案/注冊(cè)；
無重大產(chǎn)品質(zhì)量事故/不良記錄
必要時(shí)3C認(rèn)證證書；
組織架構(gòu)圖；
生產(chǎn)或服務(wù)流程圖；
質(zhì)量手冊(cè)
程序文件
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)/適用法規(guī)法規(guī)清單
作業(yè)/檢驗(yàn)文件
文件收發(fā)記錄
培訓(xùn)計(jì)劃/記錄
設(shè)計(jì)和開發(fā)資料(針對(duì)有產(chǎn)品設(shè)計(jì))
客戶訂單及評(píng)審
產(chǎn)品規(guī)范/要求
請(qǐng)點(diǎn)擊了解針對(duì)ISO13485認(rèn)證體系2016版要求形成文件清單和記錄清單，本篇不再詳述
供應(yīng)商評(píng)評(píng)選/績(jī)效評(píng)價(jià)
采購訂單/信息
來料和產(chǎn)品檢驗(yàn)
清洗/殺菌/消毒控制(特定產(chǎn)品)
產(chǎn)品防護(hù)/庫存管理
產(chǎn)品介紹/說明/交付
顧客投訴/反饋
產(chǎn)品追溯/召回
不合格品處理
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析
內(nèi)部審核資料
管理評(píng)審資料
以上內(nèi)容希望能幫到需要準(zhǔn)備ISO13485認(rèn)證或年審醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)。
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