ISO13485體系認(rèn)證咨詢要求
申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料：
申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；
申請(qǐng)單位營業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件(復(fù)印件)；
申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；
申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)；
產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；ISO13485
主要外購、外協(xié)件清單；
其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。
醫(yī)療器械ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系的十個(gè)基本注意事項(xiàng):
1、ISO13485：2016建立于ISO9001:2015的過程模式之上。
2、ISO13485：2016依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。
3、由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，13485：2016的編寫者將ISO9001:2015中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分刪除。
4、ISO13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO13485：2016的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和13485：2016可以并行。因此，一家符合ISO13485：2016要求的公司也很容易達(dá)到FDAQSR的要求。
5、TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485：2016的指南。
6、13485：2016并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
7、與ISO9001:2000不同，ISO13485：2016不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO13485：2016得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
8、風(fēng)險(xiǎn)管理也是ISO13485：2016中一個(gè)非常關(guān)鍵的因素。
9、在ISO13485：2016和ISO9004:2015(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒有重大聯(lián)系。
10、ISO13485：2016和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和ISO45001相兼容.
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