實(shí)施ISO13485認(rèn)證口罩公司需識別相應(yīng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
簡要分享輔導(dǎo)通過ISO13485認(rèn)證公司執(zhí)行口罩標(biāo)準(zhǔn)以供選擇或參考。
一.口罩國家標(biāo)準(zhǔn)
GB 19083-2010的制定源于2003年的SARS，其時(shí)發(fā)現(xiàn)N95口罩可有效防止病毒傳播，因此其2003版要求顆粒過濾效率≥95%，隨后標(biāo)準(zhǔn)修訂加入抗合成血液穿透、抗沾水等性能，適用于病原傳播性強(qiáng)、極需防護(hù)的醫(yī)療工作環(huán)境，特點(diǎn)是阻隔防護(hù)性、密合性強(qiáng)，主要用于疫情一線的醫(yī)護(hù)、工作人員，不建議老人、兒童及體弱健康成人佩戴；
YY/T 0969-2013適用于普通醫(yī)療環(huán)境下佩戴，是日常藥房能見到的最多的口罩，同樣適用于疫情時(shí)期民眾佩戴防護(hù)；
GB 2626-2006是安監(jiān)勞保領(lǐng)域用于防護(hù)各類顆粒物吸入的工作場合的口罩，其中KN95與美國聯(lián)邦法規(guī)42 CFR Part 84中N95的測試方法和要求是類似的，因此能起到較好的阻隔防護(hù)作用，其2019版將于2023年下半年實(shí)施；
GB/T 32610-2016是近年來霧霾情況突出，針對民眾日常生活防護(hù)佩戴的口罩的標(biāo)準(zhǔn)，主要項(xiàng)目是過濾效率和防護(hù)效果，都同時(shí)考核鹽性和油性氣溶膠，其對過濾材料和密合性要求較高，同樣適用于疫情嚴(yán)峻時(shí)期的個(gè)人防護(hù)；
KN 95——是國內(nèi)勞保領(lǐng)域普及最廣的標(biāo)準(zhǔn)GB 2626中的概念，標(biāo)準(zhǔn)中呼吸器（包括口罩）分為KN和KP系列，KN系列可阻隔非油性顆粒物，KP系列可阻隔油性和非油性顆粒物。
YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》由國家藥品食品監(jiān)督管理局發(fā)布，為醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2013年6月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運(yùn)輸和貯存。該類口罩外包裝上必須明確標(biāo)示為醫(yī)用外科口罩，核心指標(biāo)包括細(xì)菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力，沒有像醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)那樣對面部密合度提出嚴(yán)格要求，對細(xì)菌的過濾效率≥95%，對顆粒的過濾效率有限（≥30%）。
生產(chǎn)口罩公司在實(shí)施ISO13485認(rèn)證體系時(shí)應(yīng)識別所需執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。
二.醫(yī)用口罩與民用口罩標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別
1、細(xì)菌過濾率BFE（Bacterial Filtration Efficiency）
醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)有要求BFE，而民用口罩標(biāo)準(zhǔn)沒有要求，雖然GB19083里面沒有要求，但是YY/T0969和YY0469兩個(gè)醫(yī)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都有規(guī)定。要求BFE不得小于95%。
所以真正能起到防護(hù)作用的也只有醫(yī)用口罩。普通民用口罩壓根就沒有要求細(xì)菌過濾的要求。
2、生物學(xué)評價(jià)
生物學(xué)評價(jià)包含三個(gè)方面：細(xì)胞毒性，皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)。
GB19083只規(guī)定了皮膚刺激性的要求，YY/T0969和YY0469對三項(xiàng)都有要求。
民用口罩標(biāo)準(zhǔn)是不做要求的。
三.歐美口罩標(biāo)準(zhǔn)
N95——是美國聯(lián)邦法規(guī)42 CFR Part 84中由美國國家職業(yè)安全與衛(wèi)生研究所（NIOSH）提出的概念，包括N、R、P三種系列，N系列即可阻隔非油性顆粒物的呼吸防護(hù)器具（包括口罩），而國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系是沒有N95的說法的；此外N系列口罩可用于防護(hù)顆粒物的場合、包括病毒等病原體傳播的場合，但不意味著所有N95口罩都可用于防疫一線的醫(yī)用防護(hù)；
醫(yī)用防護(hù)口罩——是目前國內(nèi)醫(yī)用領(lǐng)域要求最高的防護(hù)口罩，技術(shù)指標(biāo)詳見GB 19083，可用于高風(fēng)險(xiǎn)、高暴露的防疫一線醫(yī)護(hù)人員和工作人員防護(hù)；
歐標(biāo)顆粒物防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)——EN 149中分FFP1、FFP2、FFP3共三個(gè)級別，但其測試參數(shù)（測試流量、氣溶膠粒徑特征等）與GB 2626及美國N95都不同；與GB 2626暫無可比性，但于疫情期間民眾日常使用防護(hù)是足夠的；
歐美醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)——歐標(biāo)EN 14683對醫(yī)用口罩分為TypeⅠ、TypeⅡ和TypeⅡR三級，分別細(xì)菌過濾效率、壓力差、合成血液穿透、微生物潔凈度，對顆粒物的過濾效率并未要求；美標(biāo)ASTM F2100同樣對醫(yī)用口罩分為level 1-3三個(gè)級別，分別考核細(xì)菌過濾效率、壓力差、亞微米顆粒物過濾效率、合成血液穿透和阻燃性；因未曾做過試樣比對，無法確認(rèn)此二標(biāo)準(zhǔn)與GB 19083要求的高低，但從標(biāo)準(zhǔn)文本比對分析、我國的GB 19083并不低。
實(shí)施ISO13485認(rèn)證可幫助企業(yè)擴(kuò)大出口歐美業(yè)務(wù)。
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