ISO13485:2003的文件體系目錄
13485:2003標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書之處有26處，它們是：
1)（4.2.3）文件控制
2)（4.2.4）記錄控制
3)(6.2.2)能力意識(shí)和培訓(xùn)控制（法規(guī)要求時(shí)）
4)(6.4b)工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書）
5)（7.3）設(shè)計(jì)開發(fā)
6)（7.4.1）采購
7)（7.5.1.1）生產(chǎn)過程控制
8)（7.5.1.2.3）服務(wù)
9)（7.5.2.1）過程控制程序軟件
10)（7.5.2.2）滅菌
11)（7.5.3.1）標(biāo)識(shí)
12)（7.5.3.1）返回產(chǎn)品
13)（7.5.3.2）可追溯性
14)（7.5.5）產(chǎn)品防護(hù)
15)(7.5.5) 有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制
16)(7.6) 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制
17)（8.1）統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用（法規(guī)要求時(shí)）
18)（8.2.1）反饋系統(tǒng)
19)（8.2.2）內(nèi)部審核
20)（8.2.4）產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
21)（8.3） 不合格品控制
22)（8.4）數(shù)據(jù)分析
23)(8.5.1) 醫(yī)療器械忠告性通知（通告）
24)(8.5.1) 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（法規(guī)要求時(shí)）
25)(8.5.2) 糾正措施
26)(8.5.3) 預(yù)防措施
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