目前全球范圍內(nèi)有部分國家(如中國、英國、越南)參照ISO 15378類似要求而建立的質(zhì)量管理體系，但均沒有監(jiān)管機構(gòu)審核和發(fā)證的;ISO 15378為自愿性認證標準，大部分企業(yè)往往因不是強制性要求而不會普遍使用ISO 15378認證。
ISO 15378(簡稱“藥包材GMP”)認證使直接接觸藥品的包裝材料(簡稱“藥包材”)在供應(yīng)過程保持質(zhì)量，它幫助您管理藥包材的設(shè)計、研發(fā)、制造及供應(yīng)，注重藥包材的風(fēng)險管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人為差錯;同時，ISO 15378也是藥品生產(chǎn)商對藥包材提供商的基本要求，使您從行業(yè)競爭中脫穎而出。
ISO 15378-藥包材GMP如何滿足客戶及市場需求？
直接接觸藥品包裝材料(簡稱“藥包材”)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系標準ISO 15378.由國際標準化組織第76個質(zhì)量技術(shù)委員會(ISO / TC 76)先后于2011年和2015年發(fā)布，ISO 15378標準基于藥品GMP基本原理，并參照了ISO 9001質(zhì)量管理體系的框架及質(zhì)量管理原則而制定，是ISO 9001質(zhì)量管理體系在藥包材中應(yīng)用的特殊要求。充分考慮了藥包材生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)特殊性和產(chǎn)品質(zhì)量安全的高要求，適用于全世界各地任何規(guī)模的組織。
藥包材供應(yīng)鏈的主要管控要求
為了保證藥包材質(zhì)量可控，安全使用，組織應(yīng)對如下條件進行適當(dāng)控制：
風(fēng)險評估
風(fēng)險評估流程能夠幫忙組織確定潛在威脅，從而做出正確的決策，進行有效的管理。例如控制設(shè)備的總體需求、員工能力及培訓(xùn)需求、緊急預(yù)案及應(yīng)對措施等。如果沒有對控制設(shè)備的妥善性及充足性進行風(fēng)險評估，那么就可能導(dǎo)致控制設(shè)備過多或過少地安裝，增加無謂的成本支出。
管理體系要素
一套完整的管理體系不僅僅包含了操作程序，也包含了其他支持性要求，例如文件控制(幫忙您管理您的文件記錄)、方針及目標(確保持續(xù)改進)、內(nèi)部審核(確保體系的監(jiān)督)、組織架構(gòu)及職責(zé)(明確責(zé)任與義務(wù))以及糾正和預(yù)防措施(確保事故及體系缺陷能夠獲得系統(tǒng)化的改正)等。這些體系要素為藥包材供應(yīng)提供了“工具”及平臺，確保產(chǎn)品供應(yīng)體系能夠持續(xù)改進。
策劃 - 實施 - 檢查 - 改進（PDCA）的循環(huán)進行
PDCA循環(huán)是現(xiàn)代管理的思想流程。在很多組織中，操作程序往往只是單一地執(zhí)行，缺乏有效的控制。舉一個典型的例子，就是組織在低風(fēng)險的住宅區(qū)安裝了先進的視頻監(jiān)控體系(CCTV)(為之PDCA中的D)，但卻沒有對此安裝行為進行分析和評估為之PDCA中的P，或缺乏對錄像設(shè)備的維護及檢查(為之PDCA中的C)。在PDCA管理體系中，操作程序被視為控制已確認風(fēng)險的有效手段，配合有效的監(jiān)控，確保操作行為的高效執(zhí)行。
ISO 15378標準適用范圍
ISO 15378標準適用于任何希望保證和展示其符合所聲明的質(zhì)量管理體系方針的藥包材設(shè)計、生產(chǎn)及供應(yīng)的組織。同時，也可作為組織的藥包材質(zhì)量管理體系認證、評價及自我聲明依據(jù)。涉及產(chǎn)品認證范圍共6大類11小類：
玻璃
橡膠
塑料
金屬
鋁
1~5項類型的任意組合
輸液瓶(袋、膜及配件)
安瓿
藥用(注射劑、口服或者外用劑型)瓶(管、蓋)
藥用膠塞
藥用預(yù)灌封注射器
藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶(管)
藥用硬片(膜)
藥用鋁箔
藥用軟膏管(盒)
藥用噴(氣)霧劑泵(閥門、罐、筒)
藥用干燥劑
解決方案：
SGS藥包材行業(yè)ISO 15378之GMP的全面解決方案
ISO 15378標準通過注重實效的方法，幫助組織確定產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)和供應(yīng)運營中的風(fēng)險級別。在支持性管理工具(如：文件控制、方針及目標、內(nèi)審及培訓(xùn))的幫助下，對組織進行風(fēng)險等級評估，并針對存在的風(fēng)險實施控制措施。
ISO 15378標準的結(jié)構(gòu)與ISO 9001質(zhì)量管理體系(QMS)標準的結(jié)構(gòu)相似。但結(jié)合了藥品GMP特殊要求，加強風(fēng)險評估、驗證與確認過程。
SGS關(guān)于ISO 15378的解決方案
我們可為您提供各種藥包材GMP的解決方案，助力組織提升人員的能力及意識：
管理體系類
ISO 15378基礎(chǔ)知識及意識培訓(xùn)
ISO 15378 - 藥包材GMP法規(guī)要求解讀
ISO 15378 - 藥包材GMP內(nèi)審員培訓(xùn)
ISO 15378標準轉(zhuǎn)版(2015)培訓(xùn)
專題技術(shù)類
風(fēng)險管理技能
設(shè)施設(shè)備驗證與確認
車間及庫房蟲害控制
清潔和消毒知識講解
潔凈廠房運行及維護技能輔導(dǎo)
客戶定制類
定制化的藥包材GMP-ISO 15378管理體系建立和運行的輔導(dǎo)
企業(yè)現(xiàn)場差距分析(包括預(yù)審核及評估)
定制化的管理技能培訓(xùn)
其他應(yīng)客戶要求的定制化解決方案
實驗室檢測和其他相關(guān)服務(wù)
SGS的實驗室網(wǎng)絡(luò)提供了多種藥品、藥包材檢測及測試服務(wù)和解決方案來幫助您了解產(chǎn)品等質(zhì)量水平，確保生產(chǎn)過程和整個供應(yīng)鏈的質(zhì)量可控、安全。
分析方法開發(fā)與驗證
藥包材兼容性研究
產(chǎn)品無菌測試
微生物限度測試
潔凈車間環(huán)境監(jiān)控
儀器檢驗及性能確認等
認證益處
確保藥包材設(shè)計、生產(chǎn)和供應(yīng)遵守標準要求
提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度
提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益
有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證
有利于增強產(chǎn)品競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率
是向利益相關(guān)方展示組織系統(tǒng)性管理已得到加強的有效證明
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標準品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標準服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務(wù)體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
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