什么是歐盟GMP認(rèn)證？疫苗歐盟GMP認(rèn)證怎么辦理？

什么是歐盟GMP認(rèn)證？疫苗歐盟GMP認(rèn)證怎么辦理？

從09年大學(xué)畢業(yè)以來(lái)，一直都在藥品的前端中藥材領(lǐng)域進(jìn)行學(xué)習(xí)及鍛煉，直到2011年才逐步接觸GMP相關(guān)內(nèi)容，而且還是歐盟GMP、FDAGMP，經(jīng)過(guò)2-3年接觸學(xué)習(xí)，到2014年有幸經(jīng)歷自己人生之中次GMP認(rèn)證，歐盟GMP認(rèn)證，而且還是全產(chǎn)業(yè)鏈的GMP認(rèn)證，即從藥材種植加工、提取、制劑生產(chǎn)、包裝等藥品生產(chǎn)的全部環(huán)節(jié)，當(dāng)然這里面的藥材種植加工過(guò)程不是此次GMP認(rèn)證的核心內(nèi)容，但卻是中藥產(chǎn)品生產(chǎn)的源頭，也是歐盟GMP認(rèn)證專家文件審核的開(kāi)始點(diǎn)及興趣點(diǎn)，回想此次歐盟GMP認(rèn)證，可以用“站、炮”來(lái)形容。

現(xiàn)場(chǎng)審核站—庫(kù)房：2位審核官?gòu)乃幉娜绾蔚截涷?yàn)收、取樣、藥材貯存等進(jìn)行檢查審核，作為當(dāng)時(shí)的物料QA在現(xiàn)場(chǎng)審核站，回答了藥材取樣、貯存復(fù)驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題，記得當(dāng)時(shí)審核關(guān)比較關(guān)心的一個(gè)問(wèn)題就是藥材的取樣原則，當(dāng)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)回答是嚴(yán)格按照EP的要求執(zhí)行，審核官表示了質(zhì)疑，EP還有這樣的取樣原則，后在文件審核時(shí)將公司取樣文件拿出、并把當(dāng)時(shí)現(xiàn)行版EP關(guān)于藥材取樣的章節(jié)同時(shí)打印出來(lái)給審核官，審核官表示了佩服我們對(duì)于EP研究的如此透徹。

文件審核炮—藥材種植加工管理：作為當(dāng)時(shí)公司里為了解藥材種植加工情況的我，詳細(xì)的向2位審核官介紹藥材的種植情況、年面積/資源量、加工流程等內(nèi)容，并呈現(xiàn)了公司同供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議、審計(jì)報(bào)告等內(nèi)容，對(duì)從種植、加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、變更、偏差、質(zhì)量審計(jì)等每個(gè)相關(guān)質(zhì)量環(huán)節(jié)都有約定及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的確認(rèn)，通過(guò)我的描述及回答，使2位審核官明白了藥材種植加工過(guò)程及并認(rèn)可了公司對(duì)藥材質(zhì)量控制策略。

經(jīng)過(guò)2天的審核（比原計(jì)劃提前1天完成），0重大缺陷通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證，從整個(gè)公司環(huán)境、質(zhì)量控制策略等均給審核官留下了良好的印象，審核官宣布通過(guò)時(shí)，備審室的我們沸騰了，以前的加班都是值得的。

現(xiàn)回想，GMP認(rèn)證不是簡(jiǎn)單的質(zhì)量部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)迎審準(zhǔn)備，更需要團(tuán)隊(duì)配合，如茶點(diǎn)、車輛安排、住宿環(huán)境等后勤保障服務(wù)也是重要的一環(huán)。從迎審前、加班整理資料、多次模擬審計(jì)、熟悉流程，到現(xiàn)場(chǎng)GMP路線的制定、問(wèn)題的準(zhǔn)備等等都是需要策劃準(zhǔn)備的，體現(xiàn)了完美的策劃是成功的開(kāi)始。

良好的企業(yè)文化、廠房/區(qū)環(huán)境衛(wèi)生環(huán)境及設(shè)備等設(shè)施是實(shí)施GMP的基礎(chǔ)，先決條件，同時(shí)也能給檢察官留下良好的印象。人員團(tuán)隊(duì)是決定GMP認(rèn)證成敗的關(guān)鍵因素，認(rèn)證需要各部門(mén)的通力協(xié)助，全體員工密切配合，通過(guò)培訓(xùn)讓每位員工從思想深處真正意識(shí)到實(shí)施GMP的重要性和意義，現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)還可安排有多年經(jīng)驗(yàn)的老員工來(lái)補(bǔ)充回答問(wèn)題，抓住回答問(wèn)題技巧及核心。

在此感謝，把我一步步帶進(jìn)GMP大門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)及同事，感謝你們多年的教誨及工作、生活上的幫助，從了解GMP、熟悉GMP、到熱愛(ài)GMP，無(wú)論未來(lái)是否還能繼續(xù)從事GMP相關(guān)工作，感謝GMP質(zhì)量管理這段經(jīng)歷提升了工作上嚴(yán)謹(jǐn)性、邏輯性、有效性。

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