這段時(shí)間，接連輔導(dǎo)了幾個(gè)公司的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件，也跟設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工程師(尤其電子和軟件公司的)交流了一些關(guān)于設(shè)計(jì)歷史文檔和醫(yī)療器械文檔的問(wèn)題。我把關(guān)于這兩個(gè)概念或術(shù)語(yǔ)的理解進(jìn)行了整理如下，以供參考。

DHF VS MDF

DHF側(cè)重于設(shè)計(jì)歷史，確保產(chǎn)品按照設(shè)計(jì)控制的程序和規(guī)范進(jìn)行。

MDF側(cè)重于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，確保產(chǎn)品按照制造、檢驗(yàn)、包裝和維護(hù)的程序和規(guī)范進(jìn)行。

設(shè)計(jì)歷史文件——Design History Files，DHF

DHF的概念來(lái)源mei國(guó)FDA，包含醫(yī)療器械(體外診斷試劑)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中創(chuàng)建的所有文檔。

DHF應(yīng)包含或引用的記錄證據(jù)，以證明產(chǎn)品設(shè)計(jì)是根據(jù)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)方案和法律法規(guī)的要求進(jìn)行開(kāi)發(fā)的。每個(gè)制造商應(yīng)為每種產(chǎn)品建立和維護(hù)DHF。

DHF概念的理解相當(dāng)簡(jiǎn)單。但如果要在實(shí)際工作中進(jìn)行編寫(xiě)整理，則可能是一個(gè)非常具有挑戰(zhàn)的工作。

在對(duì)接ISO13485的時(shí)候，需要提供與您在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中所執(zhí)行活動(dòng)的包含和引用的所有記錄：

• 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃

• 設(shè)計(jì)輸入文檔

• 設(shè)計(jì)輸出文檔

• 設(shè)計(jì)評(píng)審文檔

• 設(shè)計(jì)驗(yàn)證文檔

• 設(shè)計(jì)確認(rèn)文檔

• 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移文檔

• 設(shè)計(jì)變更文檔

如果您使用的是基于紙張的質(zhì)量管理體系，那么您將需要獲得一個(gè)或者兩個(gè)非常大的活頁(yè)夾進(jìn)行整理。

醫(yī)療器械文檔(或稱產(chǎn)品主文檔)——Medical Device Files，MDF

MDF的術(shù)語(yǔ)來(lái)源ISO13485:2016.包含醫(yī)療器械(體外診斷試劑)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中需要的所有的程序或規(guī)范：

醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明;產(chǎn)品規(guī)范;制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范和程序;測(cè)量和監(jiān)視程序;適當(dāng)時(shí)，安裝要求;適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。

產(chǎn)品主記錄是一個(gè)規(guī)范性文件，它用來(lái)明確說(shuō)明在一個(gè)新產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，需要哪些指導(dǎo)性和標(biāo)準(zhǔn)性的文件。它需要在新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)時(shí)進(jìn)行起草，并在產(chǎn)品轉(zhuǎn)生產(chǎn)結(jié)束后，zui終生效。

產(chǎn)品主文檔里的文件至少應(yīng)含括以下的信息：a.產(chǎn)品基本信息;b.產(chǎn)品QC標(biāo)準(zhǔn)文件;c.產(chǎn)品檢測(cè)用標(biāo)準(zhǔn)品信息;d.產(chǎn)品工藝流程信息;f.產(chǎn)品噴碼信息;g.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖信息;h.產(chǎn)品物料信息;i.產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備信息;j.產(chǎn)品生產(chǎn)操作信息等。

設(shè)計(jì)評(píng)審團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)對(duì)zui終形成的DMR進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，DMR的更新應(yīng)該在變更控制程序里清楚的標(biāo)記被變更的地方及版本號(hào)。

通常理解的DMF概念，即醫(yī)療器械(體外診斷試劑)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移后您需要提供的zui終設(shè)計(jì)輸出文件，包括醫(yī)療器械主文檔和注冊(cè)申報(bào)資料：

• 產(chǎn)品規(guī)格，產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(通常是國(guó)標(biāo)或經(jīng)藥監(jiān)局認(rèn)可的企標(biāo)，此處應(yīng)注意相關(guān)法規(guī)如EMC、安規(guī)、生物兼容性、人體工學(xué)等)

• 產(chǎn)品圖紙(零部件、子系統(tǒng)、zui終產(chǎn)品)

• 產(chǎn)品組成，配方，零部件清單及規(guī)格(一級(jí)及二級(jí)BOM表 零部件圖紙，規(guī)格書(shū)，零部件承認(rèn)書(shū)，樣板)

• 軟件規(guī)格，內(nèi)嵌、燒錄軟件或開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)軟件(系統(tǒng)軟件應(yīng)有開(kāi)發(fā)記錄和軟件驗(yàn)證方案、軟件驗(yàn)證報(bào)告)

• 生產(chǎn)工藝流程圖，生產(chǎn)操作SOP作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

• 設(shè)備規(guī)格清單，設(shè)備保養(yǎng)SOP作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

• 來(lái)料、成品、過(guò)程(首檢、巡檢)檢驗(yàn)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)指引，對(duì)接不同類型的材料和過(guò)程的下一級(jí)別的SIP

• 生產(chǎn)環(huán)境要求(通常是、溫濕度、是否無(wú)菌無(wú)塵等)

• 質(zhì)量保zheng要求(關(guān)鍵工序和特殊工序的確認(rèn)、軟件確認(rèn))

• 包裝要求(包裝圖紙、材質(zhì)說(shuō)明，CFDA參照GBT4857)

• 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽(按照相應(yīng)法規(guī)要求)

• 安裝、維修要求(通常以安裝、維修技術(shù)說(shuō)明體現(xiàn))

• 其它內(nèi)容(各個(gè)國(guó)jia的注冊(cè)申報(bào)資料)

關(guān)于DHF的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)八階段的細(xì)節(jié)要求(流程及資料)

1、 關(guān)于立項(xiàng)

流程：根據(jù)客戶意向立項(xiàng)的，由市場(chǎng)部填寫(xiě)《立項(xiàng)申請(qǐng)表》;

公司內(nèi)部立項(xiàng)的，由項(xiàng)目發(fā)起部門(mén)填寫(xiě)《立項(xiàng)申請(qǐng)表》;

研發(fā)總監(jiān)組織立項(xiàng)評(píng)審，填寫(xiě)《立項(xiàng)評(píng)審報(bào)告》，評(píng)審會(huì)中應(yīng)填寫(xiě)《會(huì)議簽到表》、《會(huì)議記錄》，立項(xiàng)評(píng)審由技術(shù)副總批準(zhǔn);

根據(jù)客戶合同立項(xiàng)的，應(yīng)進(jìn)行合同評(píng)審，填寫(xiě)《合同評(píng)審表》，合同評(píng)審作為立項(xiàng)的依據(jù);

確定立項(xiàng)后，由項(xiàng)目主管或綜合管理部計(jì)劃管理人員編制《新產(chǎn)品研制任務(wù)書(shū)》，任務(wù)書(shū)由研發(fā)總監(jiān)審核，總經(jīng)理簽發(fā)。

資料：(資料準(zhǔn)備上---屬于策劃階段，也有企業(yè)將此階段理解為合同評(píng)審，不同企業(yè)方式不同，但都屬于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的前期準(zhǔn)備階段的文件，具體應(yīng)該如何理解，看企業(yè)運(yùn)營(yíng)環(huán)境或人員內(nèi)部共識(shí))《立項(xiàng)申請(qǐng)表》、《會(huì)議簽到表》、《會(huì)議記錄》、《合同評(píng)審表》、《新產(chǎn)品研制任務(wù)書(shū)》

2、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃

流程：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)承接部門(mén)在接收到任務(wù)書(shū)后，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃，編制《研制計(jì)劃》、《質(zhì)量保zheng大綱》、《質(zhì)量計(jì)劃》，計(jì)劃和大綱應(yīng)經(jīng)過(guò)研發(fā)總監(jiān)批準(zhǔn)。

如采用了新技術(shù)、新材料，應(yīng)經(jīng)過(guò)試驗(yàn)、論證，編制《可行性報(bào)告》，并進(jìn)行評(píng)審。

資料：《研制計(jì)劃》、《質(zhì)量保zheng大綱》、《質(zhì)量計(jì)劃》、《項(xiàng)目可行性分析報(bào)告》《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃書(shū)》《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)度表》《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)立項(xiàng)批準(zhǔn)書(shū)》

3、方案(概要)設(shè)計(jì)(設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入)

流程：在方案階段，應(yīng)明確設(shè)計(jì)的具體要求，形成《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入一覽表》、產(chǎn)品規(guī)格書(shū)、技術(shù)條件或技術(shù)協(xié)議、檢驗(yàn)大綱、特性分析報(bào)告、研制方案等;

研發(fā)總監(jiān)組織方案評(píng)審，填寫(xiě)《方案評(píng)審報(bào)告》，評(píng)審會(huì)中應(yīng)填寫(xiě)《會(huì)議簽到表》、《會(huì)議記錄》;

所有文件應(yīng)經(jīng)過(guò)研發(fā)總監(jiān)審核、技術(shù)副總批準(zhǔn)。

資料：《產(chǎn)品銷售目的地適用的法律法規(guī)》《產(chǎn)品適用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》《市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告》《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》《技術(shù)調(diào)研報(bào)告》《產(chǎn)品技術(shù)要求》

4、詳細(xì)設(shè)計(jì)(設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出)

流程：詳細(xì)設(shè)計(jì)過(guò)程的所有設(shè)計(jì)文件應(yīng)與階段性設(shè)計(jì)輸入相對(duì)應(yīng)，并經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化和審批。

這些設(shè)計(jì)文件包括：系統(tǒng)框圖、分系統(tǒng)框圖、原理圖、PCB板圖、結(jié)構(gòu)圖、流程圖、軟件清單、仿真軟件、仿真數(shù)據(jù)、接口協(xié)議、端口定義、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)庫(kù)、設(shè)計(jì)報(bào)告、關(guān)鍵件、重要件明細(xì)表、元件清單、零部件清單、配置清單、接線表、安裝工藝、調(diào)試方法、外協(xié)加工要求、測(cè)試方法、產(chǎn)品驗(yàn)收規(guī)范、使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)說(shuō)明書(shū)、用戶手冊(cè)、可靠性預(yù)計(jì)報(bào)告、維修指南等;

設(shè)計(jì)過(guò)程中形成的記錄包括實(shí)驗(yàn)記錄、調(diào)試記錄、測(cè)試記錄、聯(lián)試記錄等都應(yīng)妥善保管;

適當(dāng)?shù)碾A段應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審，并形成記錄。

資料：《產(chǎn)品技術(shù)要求》、《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃與報(bào)告》、《物料清單(BOM)》、《電子部份文件》(電路原理圖、PCB布線--絲印--貼片--后焊圖)、《關(guān)鍵元配件：關(guān)鍵元器件規(guī)格書(shū)、圖紙、承認(rèn)書(shū)》、《結(jié)構(gòu)部份文件》、《外殼或結(jié)構(gòu)部分的部件絲印--平面圖》、《部件裝配圖(爆炸圖)》、《主要配件規(guī)格書(shū)》等等

5、設(shè)計(jì)評(píng)審(樣機(jī)評(píng)審)

流程：評(píng)審是對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出的結(jié)果或預(yù)期結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)的活動(dòng)，凡是有結(jié)果一定要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，按照體系推進(jìn)的角度，需要留下記錄，zui低要求是記錄下各階段的結(jié)果評(píng)價(jià)的情況，通常在驗(yàn)證和確認(rèn)之前，我們可以用樣機(jī)進(jìn)行評(píng)審。但我們要明確概念，在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)上的是：對(duì)滿足要求的能力進(jìn)行評(píng)審。由此可見(jiàn)評(píng)審應(yīng)該存在于各個(gè)階段的非單一階段工作，通常一次以上，采用會(huì)議的方式對(duì)文件、概念、思路、方法論等環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)審。

資料：《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄--策劃階段 》《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄--輸入階段》《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄--輸出階段》《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄--輸出樣機(jī)評(píng)審》《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄--驗(yàn)證階段》《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄--確認(rèn)階段》《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄--轉(zhuǎn)換階段》

6、 設(shè)計(jì)驗(yàn)證(功能評(píng)審)

流程：對(duì)照設(shè)計(jì)輸出，是否滿足設(shè)計(jì)要求，在階段完成或設(shè)計(jì)完成后，進(jìn)行的驗(yàn)證工作。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)和測(cè)試、變換方法計(jì)算、試制、試用、評(píng)審、鑒定等方式進(jìn)行，應(yīng)盡可能邀請(qǐng)客戶參與，如采用的方式有功能演示、文件評(píng)審、試驗(yàn)等。

資料：《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄》《生物相容性報(bào)告》《生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告》《成品存儲(chǔ)壽命加速老化試驗(yàn)報(bào)告》《運(yùn)輸包裝件試驗(yàn)報(bào)告》《人體工學(xué)檢測(cè)報(bào)告》等

7、 設(shè)計(jì)確認(rèn)(zui終定版)

流程：對(duì)認(rèn)定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或抑制的預(yù)期用途，此階段流程性較強(qiáng)，目的是為產(chǎn)品的上市和zui終客戶使用，做好zui后的把關(guān)要求?？梢允褂描b定后定型，顧客試用后對(duì)產(chǎn)品意見(jiàn)的實(shí)證性確認(rèn)、顧客試用、臨床試驗(yàn)、檢測(cè)報(bào)告等方式;

確認(rèn)過(guò)程形成的文件和記錄包括：試驗(yàn)報(bào)告、測(cè)試記錄、設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告、試用報(bào)告、交付記錄、評(píng)審報(bào)告、鑒定報(bào)告(結(jié)論)、研制總結(jié)報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)化審查報(bào)告、質(zhì)量分析報(bào)告、用戶使用證明等。

以會(huì)議形式進(jìn)行的確認(rèn)還應(yīng)保持會(huì)議記錄。為滿足體系建設(shè)的需要，對(duì)驗(yàn)證和確認(rèn)階段的工作資料，應(yīng)zui大化給予概念化區(qū)分，以進(jìn)行資料整理。

資料：《臨床評(píng)價(jià)(試驗(yàn))報(bào)告》《注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告》《安規(guī)檢測(cè)報(bào)告》《EMC檢測(cè)報(bào)告》等

8、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換(試制試產(chǎn))

流程：研制過(guò)程中需要進(jìn)行試制的，應(yīng)按照新產(chǎn)品試制要求進(jìn)行控制。

試制應(yīng)編寫(xiě)新產(chǎn)品試制計(jì)劃，試制前應(yīng)進(jìn)行準(zhǔn)備狀態(tài)檢查，填寫(xiě)準(zhǔn)備狀態(tài)檢查表;試制中應(yīng)進(jìn)行首件鑒定，填寫(xiě)《首件鑒定目錄》、檢驗(yàn)、測(cè)試記錄、《首件鑒定報(bào)告》、《首件鑒定合格證》;

試制完成后應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，記錄評(píng)審過(guò)程，形成評(píng)審報(bào)告。

資料：《崗位作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》《轉(zhuǎn)產(chǎn)清單》《檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》《原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》《檢驗(yàn)設(shè)備操作指導(dǎo)書(shū)》《轉(zhuǎn)產(chǎn)總結(jié)報(bào)告》《生產(chǎn)設(shè)備操作指導(dǎo)書(shū)》等

9、設(shè)計(jì)更改(變更控制)

流程：需要進(jìn)行設(shè)計(jì)更改時(shí)，首先應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行識(shí)別，如有必要，需填寫(xiě)設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)，說(shuō)明更改的原因和更改要達(dá)到的目標(biāo)，經(jīng)過(guò)審批方可進(jìn)行;

資料：設(shè)計(jì)更改形成的文件和記錄有，設(shè)計(jì)(工藝)更改通知單、設(shè)計(jì)更改報(bào)告、技術(shù)攻關(guān)報(bào)告、對(duì)設(shè)計(jì)更改的驗(yàn)證、測(cè)試記錄、設(shè)計(jì)更改評(píng)審記錄、用戶確認(rèn)報(bào)告等。

以上內(nèi)容，編寫(xiě)匆忙，一是讀者有此類需求，二是剛好有類似經(jīng)驗(yàn)，編寫(xiě)過(guò)程難免匆忙，請(qǐng)有識(shí)之士批評(píng)指正，謝謝!

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