境內(nèi)二三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：

（四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：

（六）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：

（七）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；

（八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見(jiàn)本辦法附件12）；

（九）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件—根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：

1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核 報(bào)告；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)；

3、國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

（十一）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

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