《16949理解與實(shí)施》連載——8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入
8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入
組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù),確定必需的要求。組織應(yīng)考慮:
a )功能和性能要求;
b )來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息;
c)法律法規(guī)要求;
d )組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范;
e )由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效效果;
針對設(shè)計和開發(fā)的目的,輸入應(yīng)是充分和適宜的,且應(yīng)完整、清楚。
相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息。
[理解與實(shí)施要點(diǎn)]
一、 組織應(yīng)定義設(shè)計和開發(fā)輸人的識別以及評審的方法; -般而言,產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸人來源于合同
評審的結(jié)果。組織需明確規(guī)定哪些內(nèi)容屬于設(shè)計和開發(fā)的輸人,如何實(shí)施評審(如多方論證方法)。
二、在確定設(shè)計和開發(fā)輸人的要求時,應(yīng)考慮:
1.功能和性能要求(由顧客、市場需求或組織確定),例如發(fā)動機(jī)的最大功率、整車噪音等。功能包括但不限于:
——安全和政府法規(guī); .
——可靠性(功能壽命) ; .
—負(fù)載和使用周期:顧客產(chǎn)品使用方面;
——安靜的運(yùn)作:噪聲、 震動和刺耳雜音;
——流動性保持力;
——對環(huán)境的影響;
——外形;
——包裝和運(yùn)輸;
——服務(wù);
——裝配設(shè)計;
——可制造性設(shè)計。
在確定產(chǎn)品功能方面,可使用的工具和資源包括:
——物料清單( BOM) ;
——內(nèi)部關(guān)系矩陣圖 ;
——界面矩陣圖 ;
——質(zhì)量功能展開(QFD) ;
——質(zhì)量和可靠性歷史等。
2.來自以前類似設(shè)計開發(fā)活動的信息,如項(xiàng)目檔案、圖紙、說明書或經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),這些可增強(qiáng)設(shè)計開發(fā)的有效性并使得組織避免錯誤;
3.法律法規(guī)要求,直接與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的(如整車排放法規(guī)要求)或直接與生產(chǎn)和服務(wù)提供相關(guān)的(如組織的污染排放、危險物存儲和運(yùn)輸?shù)? ;
4.組織承諾的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范(如,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)) ;
5.由于產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)帶來的潛在失效后果,這些失效的范圍可能從潛在致命(如雨刷器失效在暴雨時可能導(dǎo)致致命事故)到導(dǎo)致顧客滿意度下降(如座椅布料上染料不穩(wěn)定導(dǎo)致褪色或轉(zhuǎn)移)。
三、應(yīng)保留適用的設(shè)計和開發(fā)輸人的成文信息。這些輸人可能是項(xiàng)目計劃中列出的包括特定規(guī)范或說明書的參考書目。
四、當(dāng)輸人的要求相互沖突,或難以應(yīng)對或達(dá)到時,組織應(yīng)進(jìn)行取舍或者尋找平衡來解決該問題。
五、與本條款有關(guān)的過程包括:顧客需求確定過程、APQP 控制過程等。
8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸入
組織應(yīng)對作為合同評審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審。產(chǎn)品設(shè)計
輸入要求包括但不限于:
a產(chǎn)品規(guī)范,包括但不限于特殊特性; ( 見第8.3.3.3條)
b)邊界和對接要求;
c)標(biāo)識，可追溯性和包裝;
d)對設(shè)計的替代選擇的考慮;
e)對輸入要求風(fēng)險的評估,以及對組織緩解/管理風(fēng)險(包括來自可行性分析的風(fēng)險)的能力的評估;
f)產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo),包括防護(hù)、可靠性、耐久性、可服務(wù)性、健康、安全、環(huán)境開發(fā)時程安排和成本等方面;
g)顧客確定的目的國(如有提供)的適用法律法規(guī)要求;
h)嵌入式軟件要求;
組織應(yīng)有一個過程,將從以往的設(shè)計項(xiàng)目、競爭產(chǎn)品分析(標(biāo)桿)供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲取的信息,推廣應(yīng)用于當(dāng)前和未來的相似性質(zhì)的項(xiàng)目。
注:使用權(quán)衡曲線是考慮設(shè)計的代替選擇的一種方法。
[理解與實(shí)施要點(diǎn)]
一、產(chǎn)品設(shè)計輸入要求包括但不限于:
1.產(chǎn)品規(guī)范(包括特殊特性) ;
2.邊界和接口要求:
——邊界: 是指產(chǎn)品設(shè)計的”范圍”,即哪些涵蓋在設(shè)計中,哪些不涵蓋在設(shè)計中。如:”個空調(diào)遙控器里面的電池包含在"產(chǎn)品”的范圍內(nèi),但不在“產(chǎn)品設(shè)計"的范圍內(nèi)。電池為產(chǎn)品的功能實(shí)現(xiàn)提供支持;
——接口: 包括系統(tǒng)內(nèi)部的接口、系統(tǒng)與外部其他系統(tǒng)的接口以及與環(huán)境的相互作用等。(參見AIAG發(fā)布的FMEA第四版參考手冊附錄B) ; .
3.標(biāo)識和可追溯性和包裝要求;
4.對設(shè)計替代選擇的考慮:組織應(yīng)考慮備選的設(shè)計方案,以便在主設(shè)計方案失敗時加以替代;
5.來自于對產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險分析的結(jié)果;
6.產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)包括:防護(hù)、可靠性、可服務(wù)性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)時間安排和成本等目標(biāo)。
可靠性目標(biāo)包括但不限于:
一一MTTF 平均壽命時間;
一MTBF 平均故障時間等。
可服務(wù)性目標(biāo)包括但不限于:
——工具的可獲得性 ;
——診斷能力等。
7.顧客確定的目的國(如有提供)的適用法律法規(guī)要求;
8.嵌人式軟件要求。
二、組織應(yīng)有一個知識管理過程,將從以前的設(shè)計項(xiàng)目、競爭產(chǎn)品分析(標(biāo)桿)供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸人、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲取的信息,推廣應(yīng)用于當(dāng)前和未來相似性質(zhì)的項(xiàng)目。
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