《16949理解與實(shí)施》連載——8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。

適用時(shí),受控條件應(yīng)包括:

a)可獲得成文信息,以規(guī)定以下內(nèi)容:

1 )擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性;

2 )擬獲得的結(jié)果。

b )可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源;

c )在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng),以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則;

d )為過(guò)程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施,并保持適宜的環(huán)境;

e )配備勝任的人員,包括所要求的資格;

f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證,應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn),并定期再確認(rèn);

g )采取措施防止人為錯(cuò)誤;

h)實(shí)施放行、交付和交付后的活動(dòng)。

注:適宜的基礎(chǔ)設(shè)施包括確保產(chǎn)品符臺(tái)性所需的適當(dāng)?shù)闹圃煸O(shè)備,監(jiān)視和測(cè)量資源包括確保對(duì)制造過(guò)程有效控制所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備。

[理解與實(shí)施要點(diǎn)]

1.明確了生產(chǎn)和服務(wù)提供受控的條件要求;

2.首先要有明確的產(chǎn)品特性和功能要求的圖紙及標(biāo)準(zhǔn);還要確保有過(guò)程監(jiān)控和產(chǎn)品檢驗(yàn)所需的監(jiān)視和測(cè)量資源;此外,需明確產(chǎn)品各階段(原材料進(jìn)廠(chǎng)檢驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程最終檢驗(yàn))的控制要求和接收的準(zhǔn)測(cè);

廠(chǎng)房設(shè)施，生產(chǎn)設(shè)備,工裝等基礎(chǔ)設(shè)施的配備要求;如何確保具備能力的人員的提供;特殊過(guò)程的控制要求,需要確認(rèn)過(guò)程能力是否充分,必要時(shí),需要進(jìn)行過(guò)程能力的再確認(rèn);防錯(cuò)方法的采用(包括技術(shù)防錯(cuò)和管理防錯(cuò)方法);各階段的放行要求及交付后的活動(dòng)要求。

8.5.1.1控制計(jì)劃

組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)制造現(xiàn)場(chǎng)和所有提供的產(chǎn)品,在系統(tǒng)、孫統(tǒng)、部件/或材料各層次上(根據(jù)附錄A)制定控制計(jì)劃,包括那些生產(chǎn)散裝材料和零件的過(guò)程。采用共同制造過(guò)程的散裝材料和相似零件可接受使用控制計(jì)劃族:

組織應(yīng)制定投產(chǎn)前控制計(jì)劃和量產(chǎn)控制計(jì)劃,顯示設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析(如果顧客提供了)過(guò)程流程圖和制造過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析輸出(例如FMEA )的聯(lián)系,并在計(jì)劃中包含從這些方面獲得的信息。

如果顧客要求,組織應(yīng)提供在投產(chǎn)前或量產(chǎn)控制計(jì)劃執(zhí)行期間收集的測(cè)量和符合性數(shù)據(jù)。組織應(yīng)在控制計(jì)劃中包含以下內(nèi)容:

a)用于制造過(guò)程的控制手段,包括作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證;

b)首件/末件確認(rèn),如適用;

c)用于顧客和組織確定的特殊特性(見(jiàn)附錄A )控制的監(jiān)視方法;

d)顧客要求的信息,如有;

e)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃(見(jiàn)附錄A):當(dāng)檢測(cè)到不合格品,過(guò)程會(huì)變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計(jì)能力不足時(shí),組織應(yīng)針對(duì)如下任一-情況對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審, 并在需要時(shí)更新;

f)當(dāng)組織確定其已經(jīng)向顧客發(fā)運(yùn)了不合格品;

g)當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)貨源生產(chǎn)量或風(fēng)險(xiǎn)分析( FMEA )的變更(見(jiàn)附錄A) ;

h)在收到顧客投訴并實(shí)施了相關(guān)糾正措施之后,當(dāng)適用時(shí);

i)以基于風(fēng)險(xiǎn)分析的設(shè)定頻率。

如果顧客要求,組織應(yīng)在控制計(jì)劃評(píng)審和修訂后獲得顧客批準(zhǔn)。

[理解與實(shí)施要點(diǎn)]

一、組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)制造現(xiàn)場(chǎng)和所有提供的產(chǎn)品,在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上制定控制計(jì)劃,包括那些生產(chǎn)散裝材料和零件的過(guò)程。

二、采用相同制造過(guò)程的散裝材料相似零件可以使用控制計(jì)劃族的方式來(lái)描述。如,一個(gè)完整通用的控制計(jì)劃,附上一個(gè)不同零件的對(duì)照表。

三、組織應(yīng)制定試生產(chǎn)控制計(jì)劃和量產(chǎn)控制計(jì)劃,并在文件中包含顯示設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析(如果顧客提供了DFMEA).流程流程圖和制造過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析輸出(例如PFMEA)的聯(lián)系等。

四、如果顧客要求, 組織應(yīng)提供在試生產(chǎn)或量產(chǎn)控制計(jì)劃執(zhí)行期間收集的測(cè)量和符合性數(shù)據(jù)。組織應(yīng)在控制計(jì)劃中包含以下內(nèi)容:

a)用于制造過(guò)程的控制手段,包括作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證:

b)首件/未件確認(rèn),如適用;

c)用于顧客和組織確定的特殊特性具體交付活動(dòng)的要求等;

e)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃,

d)如存在,顧客要求的信息,當(dāng)檢測(cè)到不合格品。過(guò)程會(huì)變得不不穩(wěn)定或統(tǒng)計(jì)能力不足時(shí)。如產(chǎn)品遏制和對(duì)輸出的100%全檢等。

組織應(yīng)針對(duì)如下任一情況對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審, 并在需要時(shí)更新:

a)當(dāng)組織確定其已經(jīng)向顧客發(fā)運(yùn)了不合格品;

d)當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風(fēng)險(xiǎn)分析( FMEA )的變更;

c)適用時(shí)在收到顧客投訴并實(shí)施了相關(guān)糾正措施之后;

d)以基于風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析的設(shè)定頻率。例如多久需要評(píng)審一次。

如果顧客要求,組織應(yīng)在控制計(jì)劃評(píng)審和修訂后獲得顧客批準(zhǔn)。

五、關(guān)于控制計(jì)劃的內(nèi)容的進(jìn)一步了解參見(jiàn)本標(biāo)準(zhǔn)附錄A.

[理解與實(shí)施要點(diǎn)]

一、組織的控制計(jì)劃的內(nèi)容容必須包括本條款的要求,同時(shí)組織應(yīng)定義控制計(jì)劃的格式開(kāi)定義在哪些情況下必須對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審和必要的更新當(dāng)有微客特殊型求的情況下,組織需要采用顧客指定的格式。

二、控制計(jì)劃是基于"產(chǎn)品或產(chǎn)品族”來(lái)定義, 例如, xx產(chǎn)品的控制計(jì)劃,而不是基于過(guò)程來(lái)定義，例如“熱處理控制計(jì)劃”“機(jī)加工控制計(jì)劃”是不成立的。

三、允許的控制計(jì)劃族,僅針對(duì)具有共同制造過(guò)程的散裝材料和相似零件。例如:不同尺寸的滾針軸承，過(guò)程流程圖是-樣的，不同的僅僅是每個(gè)過(guò)程控制中的參數(shù)值的差異。如果過(guò)程流程圖不一致,則不能作為控制計(jì)劃族,例如手動(dòng)座椅和電動(dòng)座椅。

四、與本條款有關(guān)的過(guò)程包括生產(chǎn)提供控制過(guò)程、人力資源管理過(guò)程、基礎(chǔ)設(shè)施策劃與管理過(guò)程、監(jiān)視和測(cè)量資源管理過(guò)程、采購(gòu)與外部供方控制過(guò)程、APQP控制過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量控制過(guò)程、不合格品控制過(guò)程、產(chǎn)品和過(guò)程變更控制過(guò)程等。

8.5.1.1控制計(jì)劃

組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)制造現(xiàn)場(chǎng)和所有提供的產(chǎn)品,在系統(tǒng)系統(tǒng)部件/或材料各層次上(根據(jù)附錄A)制定控制計(jì)劃,包括那些生產(chǎn)散裝材料和零件的過(guò)程。采用共同制造過(guò)程的散裝材料和

相似零件可接受使用控制計(jì)劃族:

組織應(yīng)制定投產(chǎn)前控制計(jì)劃和量產(chǎn)控制計(jì)劃,顯示設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析(如果顧客提供了)過(guò)程流程圖和制造過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析輸出(例如FMEA )的聯(lián)系,并在計(jì)劃中包含從這些方面獲得的信息。

如果顧客要求,組織應(yīng)提供在投產(chǎn)前或量產(chǎn)控制計(jì)劃執(zhí)行期間收集的測(cè)量和符合性數(shù)據(jù)。組織應(yīng)在控制計(jì)劃中包含以下內(nèi)容:

a)用于制造過(guò)程的控制手段,包括作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證;

b)首件/末件確認(rèn),如適用;

c)用于顧客和組織確定的特殊特性(見(jiàn)附錄A )控制的監(jiān)視方法;

d)顧客要求的信息,如有;

e)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃(見(jiàn)附錄A):當(dāng)檢測(cè)到不合格品,過(guò)程會(huì)變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計(jì)能力不足時(shí),組織應(yīng)針對(duì)如下任一情況對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審,并在需要時(shí)更新;

f)當(dāng)組織確定其已經(jīng)向顧客發(fā)運(yùn)了不合格品;

g)當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風(fēng)險(xiǎn)分析( FMEA )的更(見(jiàn)附錄A);

h)在收到顧客投訴并實(shí)施了相關(guān)糾正措施之后,當(dāng)適用時(shí);

i)以基于風(fēng)險(xiǎn)分析的設(shè)定頻率。

如果顧客要求,組織應(yīng)在控制計(jì)劃評(píng)審和修訂后獲得顧客批準(zhǔn)。

[理解與實(shí)施要點(diǎn)]

1.組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)制造現(xiàn)場(chǎng)和所有提供的產(chǎn)品 ,在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上制定控制計(jì)劃,包括那些生產(chǎn)散裝材料和零件的過(guò)程。

2.采用相同制造過(guò)程的散裝材料、相似零件可以使用控制計(jì)劃族的方式來(lái)描述。允許的控制計(jì)劃族，僅針對(duì)具有共同制造過(guò)程的散裝材料和生產(chǎn)零件。例如:不同型號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)件生產(chǎn),過(guò)程流程圖是一樣的，不同的僅僅是每個(gè)過(guò)程控制中的參數(shù)值的差異。如果過(guò)程流程圖不一致,則不能作為控制計(jì)劃族,例如螺釘生產(chǎn)和螺栓生產(chǎn)。

3.組織應(yīng)制定試生產(chǎn)控制計(jì)劃和量產(chǎn)控制計(jì)劃 ,控制計(jì)劃、流程圖、DFMEA、 PFMEA ,四個(gè)文件的輸出順序是:第一DFMEA, 第二流程圖,第三PFMEA ,第四控制計(jì)劃。

4.如果顧客要求,組織應(yīng)提供在試生產(chǎn)或量產(chǎn)控制計(jì)劃,執(zhí)行期間收集的測(cè)量和符合性數(shù)據(jù)。如果顧客要求,組織應(yīng)在控制計(jì)劃評(píng)審和修訂后獲得顧客批準(zhǔn)。

5.組織應(yīng)在控制計(jì)劃中包含以下內(nèi)容:

a)用于制造過(guò)程的控制手段,包括作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證:

b)汽車(chē)零部件的首件/末件確認(rèn);

c)用于顧客和組織確定的特殊特性具體交付活動(dòng)的要求等;

e)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃,

d)如存在,顧客要求的信息,當(dāng)檢測(cè)到不合格品。過(guò)程會(huì)變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計(jì)能力不足時(shí)。如產(chǎn)品遏制和對(duì)輸出的100%全檢等。

組織應(yīng)針對(duì)如下任一情況對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審, 并在需要時(shí)更新:

a)當(dāng)組織確定其已經(jīng)向顧客發(fā)運(yùn)了不合格品;

d)當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風(fēng)險(xiǎn)分析( FMEA )的變更;

c)適用時(shí)在收到顧客投訴并實(shí)施了相關(guān)糾正措施之后;

d)以基于風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析的設(shè)定頻率。例如多久需要評(píng)審一次。

6.關(guān)于控制計(jì)劃的內(nèi)容的進(jìn)一步了解,參見(jiàn)本書(shū)APQP表格《控制計(jì)劃》。

8.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)一操作指導(dǎo)書(shū)和目視標(biāo)準(zhǔn)

組織應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件:

a)被傳達(dá)給負(fù)責(zé)相關(guān)工作的員工,并被員工理解;

b)是清晰易讀的;

c)用有責(zé)任遵守這些文件的人員能夠理解的語(yǔ)言表述;

d)在指定的工作區(qū)域易于得到;

標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件還應(yīng)包括操作員安全規(guī)則。

[理解與實(shí)施要點(diǎn)]

1.組織對(duì)生產(chǎn)過(guò)程要制定標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)指導(dǎo)書(shū),如果需要目視,需要制定目視標(biāo)準(zhǔn)或樣本;

2.組織應(yīng)就標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn) ,并確保其正確理解。

3.標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件應(yīng)是清晰易讀的,最好圖文并茂,讓人一目了然。

4.使用的當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言，應(yīng)能讓遵守這些文件的人員能夠理解。

5.標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件在指定的工作區(qū)域易于得到,易于得到通常指不停止工作時(shí)就能看到。

6.標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件的內(nèi)容應(yīng)包含操作人員的安全規(guī)則。

8.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證

組織應(yīng):

a)當(dāng)執(zhí)行作業(yè)準(zhǔn)備時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證,例如:需要新作業(yè)準(zhǔn)備的一項(xiàng)工作的首次運(yùn)行、材料的更換或工作的變更;

b)保持有關(guān)準(zhǔn)備人員的形成文件的信息;

c)適用時(shí)采用統(tǒng)計(jì)的驗(yàn)證方法;

d)進(jìn)行首件/末件確認(rèn),如適用;適當(dāng)時(shí),應(yīng)當(dāng)保留首件用于與末件比較;適當(dāng)時(shí),適當(dāng)保留未末件用于與后續(xù)運(yùn)行中的首件比較;

e)保留作業(yè)準(zhǔn)備和首件/末件確認(rèn)之后過(guò)程和嚴(yán)品批準(zhǔn)記錄。

[理解與實(shí)施要點(diǎn)]

1.作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證指正常生產(chǎn)過(guò)程時(shí),現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行批量生產(chǎn)前,需要對(duì)作業(yè)的準(zhǔn)備情況進(jìn)行驗(yàn)證,不是制作樣件。

2.需要進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證的情況:

a.一項(xiàng)工作的首次運(yùn)行, 如換班之后，重新開(kāi)機(jī);

b.材料的更換;

c.人員變更;

d.工藝參數(shù)的調(diào)整;

e.設(shè)備停機(jī)或變更;

f.環(huán)境參數(shù)的變更(如果對(duì)產(chǎn)品特性會(huì)造成影響時(shí))

3.可以采用統(tǒng)計(jì)的方法(如:均值極差圖)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證;也可以采用首末件確認(rèn)的方法來(lái)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證,需要的時(shí)候?qū)κ住⒛┘M(jìn)行一定時(shí)間的留存 (如開(kāi)班的首件需要留存到結(jié)班的末件產(chǎn)生,對(duì)比之后才可流出;前一班次的首件需要留存到下一班首件比對(duì)后才可以流出);

4.需要設(shè)置一個(gè)記錄表,記錄變更的情況, 執(zhí)行的人員,批準(zhǔn)的記錄和批準(zhǔn)的人員信息。如:首件檢驗(yàn)卡、作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證卡、生產(chǎn)確認(rèn)單等。

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